Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik Utvärdering av CBT-009 ögondroppar

25 januari 2023 uppdaterad av: Cloudbreak Therapeutics, LLC

En tvåstegs, fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CBT-009 ögondroppar hos friska frivilliga

Detta är en tvåstegs fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CBT-009 ögondroppar hos friska frivilliga.

CBT-009 har den aktiva ingrediensen av atropin, som vid låga doser har visat sig vara effektiv för att bromsa närsynt försämring. Nuvarande atropinprodukter är benägna att nedbrytas när behållaren är öppen mot luften. ADS Pharmaceutical har utvecklat en ny atropinformulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie:

Steg 1: En central, öppen märkt, vehikelkontrollerad, enstaka stigande dos.

Steg 2: Parallell, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad med dosering en gång dagligen i ett öga.

Studera befolkning:

Friska manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern 18-36 år.

Antal ämnen och webbplatser:

Steg 1: Inskrivningen planeras för cirka 32 friska frivilliga med 8 försökspersoner per kohort för totalt 4 kohorter.

Steg 2: Inskrivningen planeras för cirka 50 friska frivilliga med 25 försökspersoner per kohort för totalt 2 kohorter.

Varaktighet för studiedeltagande:

Steg 1: En dag. Steg 2: 28 dagars behandling utan uppföljande observationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frisk volontär utan några aktiva ögonsjukdomar

  • 18-36 år
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

Okontrollerad systemisk sjukdom

  • Aktiv ögonsjukdom
  • Alla ögonkirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna
  • Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före inträdet i denna studie
  • Alla tillstånd eller situationer som, enligt utredarens åsikt, kan innebära en betydande risk för volontären, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa volontärens deltagande i studien. Allergisk eller känslig mot Atropinstudiemedicin eller hjälpämne
  • Rökning under studietiden
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
  • Aktuell eller förväntad användning av topikala ögonläkemedel är förbjuden under studien. Frivilliga måste ha avbrutit användningen av ögonläkemedel i minst 2 veckor före besöket dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,025 % atropinsulfat
Komparatorformuleringen av 0,025 % atropinsulfatmonohydrat i normal koksaltlösning kommer att framställas genom att späda kommersiell 1 % atropinsulfatlösning med fysiologisk saltlösning.
Läkemedel: Atropinsulfat
Detta är en tvåstegs fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CBT-009 ögondroppar hos friska frivilliga.
Andra namn:
  • 0,025% ögondroppar vattenlösning
Placebo-jämförare: fordon
CBT-009 vehikelformulering är en proprietär steril oftalmisk lösning som inte innehåller CBT-009 läkemedelssubstans.
Läkemedel: Fordon
Detta är en tvåstegs fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CBT-009 ögondroppar hos friska frivilliga.
Andra namn:
  • Utan atropin
Experimentell: CBT-009, låg dos
CBT-009 lågdosformulering är en proprietär steril oftalmisk lösning som innehåller låg dos av CBT-009 läkemedelssubstans.
Läkemedel: CBT-009
Detta är en tvåstegs fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CBT-009 ögondroppar hos friska frivilliga.
Andra namn:
  • Atropin
Experimentell: CBT-009, medeldos
CBT-009 medeldosformulering är en proprietär steril oftalmisk lösning som innehåller medeldos av CBT-009 läkemedelssubstans.
Läkemedel: CBT-009
Detta är en tvåstegs fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CBT-009 ögondroppar hos friska frivilliga.
Andra namn:
  • Atropin
Experimentell: CBT-009, hög dos
CBT-009 högdosformulering är en proprietär steril oftalmisk lösning som innehåller höga doser av CBT-009 läkemedelssubstans.
Läkemedel: CBT-009
Detta är en tvåstegs fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CBT-009 ögondroppar hos friska frivilliga.
Andra namn:
  • Atropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet på nära synskärpa
Tidsram: 28 dagar
Nära synskärpan kommer att bedömas med bästa korrigerade avståndsglasögonkorrigering med ett reducerat logMAR-avläsningsdiagram placerat på 40 cm under väl upplysta förhållanden på dag 28.
28 dagar
Säkerhet på boende
Tidsram: 28 dagar
Boendet kommer att mätas med hjälp av en närpunktsregel med bäst korrigerade avståndsglasögonkorrigering på dag 28.
28 dagar
Säkerhet på mesopisk och fotopisk pupill
Tidsram: 28 dagar
Mesopisk pupillstorlek och fotopisk pupillstorlek kommer att mätas med en pupillometer på dag 28.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Samarbetspartners

Novotech (Australia) Pty Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Tanya Revell, MD, University of Sunshine Coast，Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBT-CS201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera