PADを有する血液透析患者におけるレオフェレーシスのメカニズム (VALLOIRE)
2022年5月10日 更新者：University Hospital, Grenoble
レオフェレーシスの作用機序と血液透析患者における末梢動脈疾患の進展への影響
末梢動脈疾患 (PAD) は慢性血液透析患者 (HDC) によく見られ、DPPPS 研究によると有病率は 30% です。
PAD と慢性腎臓病 (CKD) ステージ 5 の組み合わせは、大切断 (24.5%) の危険因子であり、2 年での死亡率は 55% です。
PAD 中に発生する虚血は、微小循環障害の結果であり、組織の灌流と生存率を維持するための血流が不十分です。
それは、治癒が不十分で、感染のリスクが高い、痛みを伴う皮膚の傷の原因となります。
慢性腎不全の患者では、以下の両方に関連しています。
- 局所現象（アテローム性動脈硬化、石灰化）
- 血液粘度の変化（ヘマトクリットと炎症性タンパク質、特にフィブリノーゲンの上昇）
- 血管新生障害（尿毒素、特にインドキシル硫酸）。 血行再建が不可能な場合、痛みを和らげ、感染のリスクを抑えるために可能な唯一の治療法は切断です。
レオフェレーシスは、高分子量の血清タンパク質を枯渇させるアフェレーシス技術です。
これにより、血液の粘度と赤血球（RBC）の凝集が減少し、それによって微小血管の灌流が改善され、痛みの軽減、治癒の改善、切断のリスクの制限が期待されます。
HDC の PAD におけるレオフェレーシスの有効性を調査したいくつかの研究がありますが、エビデンスのレベルは低いままです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の主な目的は、血液 (主な目的) と血漿粘度、皮膚微小循環および血液凝固 (フィブリノグラフィー、トロンビン生成) に対するレオフェレシスの影響を評価することです。
これらのさまざまなパラメーターに対するレオフェレーシスの直接的な影響を評価した研究はありません。
ただし、これらのメカニズムをよりよく理解することで、技術の有効性を最適化し、潜在的な副作用と治療費を制限することが可能になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HAMZA MD NACIRI BENNANI
- 電話番号：33476765460
- メール：HNaciribennani@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
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コンタクト：
- Hamza Naciri Bennani, MD
- 電話番号：+33476765460
- メール：hnaciribennani@chu-grenoble.fr
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副調査官：
- Lionel ROSTAING, MD, PhD
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主任研究者：
- Hamza NACIRI BENNANI, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、RHEOPAD プロトコルに含まれている (2019-A01513-54)
- -血液透析または血液透析濾過によって治療されたESRD
- -組織の喪失および/または創傷（潰瘍または壊疽）を伴うPAD-LTIで、次の基準の少なくとも1つを満たしている。経皮酸素測定値 < 40 mm Hg
- 介入または外科的血行再建術は、技術的に不可能または必要ない
- 医療保険
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -十分に実施された抗生物質療法にもかかわらず制御されていない感染症
- 平均余命 < 1年
- 重度の認知障害または精神障害
- 妊婦・産婦・授乳婦
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または研究への参加を望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レオフェレシスグループ
レオフェレーシスは、二重ろ過カスケードで自動モニターを使用して実行されます。
二次フィルターを通して高分子量タンパク質から精製された血漿は、患者に戻される。
この技術は、血液透析モニターと連携して実行されます。
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血液透析と組み合わせた、血漿分離および血漿ろ過を使用したレオフェレーシス
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プラセボコンパレーター：シャマフェレーシスグループ
シャマフェレーシスは、同じ自動モニター (Plasauto、HemaT 社) を使用して実行されます。
抽出された血漿は、二次フィルター (Rheofilter) を通して処理されず、患者に戻されます。
この技術は、血液透析モニターと連携して実行されます。
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血液透析と組み合わせた、血漿分離および血漿ろ過を使用したレオフェレーシス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転レオメーターで測定した血液粘度の変化
時間枠：1STの直前と12回目の処置の直後、アウトカム測定は試験終了時（約3年）に報告されます。
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PADを有する慢性血液透析患者の血液粘度に対するレオフェレーシスの効果を評価する
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1STの直前と12回目の処置の直後、アウトカム測定は試験終了時（約3年）に報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転レオメーターで測定した血液粘度
時間枠：24週間まで
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12回目の治療セッションの前に、回転式レオメーターで測定された血液粘度に対するレオフェレシスの影響を評価します
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24週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落球粘度計で測定した血漿粘度に対するレオフェレシスの影響を評価する
時間枠：0日目および12回目の処置の直前および1回目の処置の直後
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セッション1前とセッション1後、およびセッション12前とベースラインで落球粘度計によって測定された血漿粘度。
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0日目および12回目の処置の直前および1回目の処置の直後
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皮膚の微小血管機能に対するレオフェレシスの効果を評価する (1 回目と 12 回目のセッションの前後のセッション)
時間枠：Day0 と day1 の直前
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スペックル コントラスト イメージングによって測定された皮膚血流の閉塞後および熱充血、レオフェレーシス群とシャマフェレーシス群の間で比較 (1 回目および 12 回目のセッションの前後のセッション)
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Day0 と day1 の直前
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凝固に対するレオフェレシスの効果を評価する
時間枠：0日目および12回目の処置の直前および1回目の処置の直後
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マルチウェルプレート分光光度計（フィブリノグラフィー）を使用した血栓の寿命（形成時間と血栓溶解時間の差）の研究。
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0日目および12回目の処置の直前および1回目の処置の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roustit M, Cracowski JL. Assessment of endothelial and neurovascular function in human skin microcirculation. Trends Pharmacol Sci. 2013 Jul;34(7):373-84. doi: 10.1016/j.tips.2013.05.007. Epub 2013 Jun 21.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Lowry D, Saeed M, Narendran P, Tiwari A. The Difference Between the Healing and the Nonhealing Diabetic Foot Ulcer: A Review of the Role of the Microcirculation. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):914-923. doi: 10.1177/1932296816658054. Epub 2016 Jul 10.
- Weiss N. A critical review on the use of lipid apheresis and rheopheresis for treatment of peripheral arterial disease and the diabetic foot syndrome. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):220-7. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01036.x. Epub 2011 Dec 16.
- Ferrannini M, Vischini G, Staffolani E, Scaccia F, Miani N, Parravano MC, Louis MM, Splendiani G, Di Daniele N. Rheopheresis in vascular diseases. Int J Artif Organs. 2007 Oct;30(10):923-9. doi: 10.1177/039139880703001010.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Kirschkamp T, Schmid-Schonbein H, Weinberger A, Smeets R. Effects of fibrinogen and alpha2-macroglobulin and their apheretic elimination on general blood rheology and rheological characteristics of red blood cell aggregates. Ther Apher Dial. 2008 Oct;12(5):360-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2008.00610.x.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Roustit M, Millet C, Blaise S, Dufournet B, Cracowski JL. Excellent reproducibility of laser speckle contrast imaging to assess skin microvascular reactivity. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):505-11. doi: 10.1016/j.mvr.2010.05.012. Epub 2010 Jun 9.
- Choi B, Ramirez-San-Juan JC, Lotfi J, Stuart Nelson J. Linear response range characterization and in vivo application of laser speckle imaging of blood flow dynamics. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041129. doi: 10.1117/1.2341196.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38RC20.461
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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