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Mecanismo de reoférese em pacientes em hemodiálise com DAP (VALLOIRE)

10 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Mecanismo de Ação da Reoferese e Impactos na Evolução da Doença Arterial Periférica em Pacientes em Hemodiálise

A doença arterial periférica (DAP) é comum em pacientes crônicos em hemodiálise (HDC) com uma prevalência de 30% de acordo com o estudo DOPPS.

A combinação de DAP e doença renal crônica (DRC) estágio 5 é fator de risco para amputação maior (24,5%) com taxa de mortalidade de 55% em 2 anos.

A isquemia que ocorre durante a DAP é resultado do comprometimento da microcirculação, com fluxo sanguíneo insuficiente para manter a perfusão e viabilidade tecidual.

É responsável por feridas cutâneas dolorosas e de má cicatrização, com risco significativo de infecção.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, está ligada a ambos:

  • fenômenos locais (aterosclerose, calcificação)
  • alterações na viscosidade sanguínea (hematócrito elevado e proteínas inflamatórias, especialmente fibrinogênio)
  • um defeito de neovascularização (toxinas urêmicas, em particular indoxil sulfato). Se a revascularização não for possível, a amputação continua sendo o único tratamento possível para aliviar a dor e limitar o risco de infecção.

A reoférese é uma técnica de aférese que permite a depleção de proteínas séricas de alto peso molecular.

Isso reduziria a viscosidade do sangue e a agregação de glóbulos vermelhos (RBC), melhorando assim a perfusão microvascular, com o objetivo de reduzir a dor, melhorar a cicatrização e limitar o risco de amputação.

Vários estudos investigaram a eficácia da reoférese na DAP na HDC, mas o nível de evidência permanece baixo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto da reoforese no sangue (objetivo principal) e na viscosidade plasmática, na microcirculação cutânea e na coagulação sanguínea (Fibrinografia, Geração de Trombina).

Nenhum estudo avaliou o efeito direto da reoforese nesses diferentes parâmetros.

No entanto, uma melhor compreensão desses mecanismos permitiria otimizar a eficácia da técnica, limitar seus possíveis efeitos colaterais e o custo do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lionel ROSTAING, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Hamza NACIRI BENNANI, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos e incluída no protocolo RHEOPAD (2019-A01513-54)
  • ESRD tratada por hemodiálise ou hemodiafiltração
  • PAD-LTI com perda de tecido e/ou feridas (úlceras ou gangrena) com pelo menos um dos seguintes critérios, sujeito à viabilidade das medidas: avaliação da pressão arterial no tornozelo < 70 mmHg, ou pressão do dedo do pé 30 mm Hg, ou medições de oximetria transcutânea < 40 mm Hg
  • Revascularização intervencionista ou cirúrgica não é tecnicamente possível ou não é necessária
  • Seguro médico
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • - Infecção descontrolada apesar da antibioticoterapia bem conduzida
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves
  • Mulher grávida, parturiente, mãe que amamenta
  • Pacientes incapazes de dar um consentimento informado ou sem vontade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o grupo de reoférese
A reoférese é realizada usando um monitor automatizado em uma cascata de filtração dupla. O plasma purificado de proteínas de alto peso molecular através de um filtro secundário é então devolvido ao paciente. Esta técnica é realizada em conjunto com um monitor de hemodiálise.
Biológico: Análise biológica
Reoférese usando separação de plasma e filtração de plasma, acoplada à hemodiálise
Comparador de Placebo: o grupo shamaférese
A shamaférese é realizada com o mesmo monitor automatizado (Plasauto, empresa HemaT). O plasma extraído não é tratado através do filtro secundário (Reofiltro) e retorna ao paciente. Esta técnica é realizada em conjunto com um monitor de hemodiálise.
Biológico: Análise biológica
Reoférese usando separação de plasma e filtração de plasma, acoplada à hemodiálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na viscosidade do sangue medida pelo reômetro rotacional
Prazo: Imediatamente antes do 1º e imediatamente após o 12º procedimento, a medição do resultado será relatada no final do estudo (aproximadamente 3 anos)
Avaliar o efeito da reoférese na viscosidade sanguínea de pacientes crônicos em hemodiálise com DAP
Imediatamente antes do 1º e imediatamente após o 12º procedimento, a medição do resultado será relatada no final do estudo (aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viscosidade sanguínea medida por reômetro rotacional
Prazo: até 24 semanas
Avaliar o efeito da reoférese na viscosidade sanguínea medida por reômetro rotacional antes da 12ª sessão de tratamento
até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito da reoférese na viscosidade do plasma medida pelo viscosímetro de esfera cadente
Prazo: Imediatamente antes do dia 0 e 12º procedimento e imediatamente após o 1º procedimento
Viscosidade plasmática medida por viscosímetro de esfera cadente no pré vs pós sessão 1 e na pré sessão 12 vs linha de base.
Imediatamente antes do dia 0 e 12º procedimento e imediatamente após o 1º procedimento
Avaliar o efeito da reoférese na função microvascular da pele (1ª e 12ª sessões pré e pós sessão)
Prazo: Imediatamente antes do dia 0 e 1 anos
Hiperemia pós-oclusiva e térmica do fluxo sanguíneo cutâneo medido por imagem de contraste speckle, comparada entre os grupos reoforese e shamaferese (1ª e 12ª sessões pré e pós-sessão)
Imediatamente antes do dia 0 e 1 anos
Avaliar o efeito da reoférese na coagulação
Prazo: Imediatamente antes do dia 0 e 12º procedimento e imediatamente após o 1º procedimento
Estudo do tempo de vida do coágulo sanguíneo (diferença entre o tempo de formação e o tempo de lise do coágulo) usando um espectrofotômetro de placas multipoços (Fibrinografia);
Imediatamente antes do dia 0 e 12º procedimento e imediatamente após o 1º procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

University Grenoble Alps

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC20.461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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