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Meccanismo di reoferesi nei pazienti in emodialisi con PAD (VALLOIRE)

10 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Meccanismo d'azione della reoferesi e impatti sull'evoluzione dell'arteriopatia periferica nei pazienti in emodialisi

La malattia arteriosa periferica (PAD) è comune nei pazienti in emodialisi cronica (HDC) con una prevalenza del 30% secondo lo studio DOPPS.

La combinazione di PAD e malattia renale cronica (CKD) stadio 5 è un fattore di rischio per l'amputazione maggiore (24,5%) con un tasso di mortalità del 55% a 2 anni.

L'ischemia che si verifica durante la PAD è il risultato di una microcircolazione compromessa, con un flusso sanguigno insufficiente per mantenere la perfusione e la vitalità dei tessuti.

È responsabile di ferite cutanee dolorose la cui guarigione è scarsa, con un rischio significativo di infezione.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, è legato a entrambi:

  • fenomeni locali (aterosclerosi, calcificazione)
  • alterazioni della viscosità del sangue (ematocrito elevato e proteine ​​infiammatorie, in particolare fibrinogeno)
  • un difetto di neovascolarizzazione (tossine uremiche, in particolare indossilsolfato). Se la rivascolarizzazione non è possibile, l'amputazione rimane l'unico trattamento possibile per alleviare il dolore e limitare il rischio di infezione.

La reoferesi è una tecnica di aferesi che consente l'esaurimento delle proteine ​​sieriche ad alto peso molecolare.

Ciò ridurrebbe la viscosità del sangue e l'aggregazione dei globuli rossi (RBC), migliorando così la perfusione microvascolare, con l'obiettivo di ridurre il dolore, migliorare la guarigione e limitare il rischio di amputazione.

Diversi studi hanno indagato l'efficacia della reoferesi nella PAD nell'HDC, ma il livello di evidenza rimane basso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'impatto della reoferesi sul sangue (obiettivo principale) e sulla viscosità plasmatica, sulla microcircolazione cutanea e sulla coagulazione del sangue (fibrinografia, generazione di trombina).

Nessuno studio ha valutato l'effetto diretto della reoferesi su questi diversi parametri.

Tuttavia, una migliore comprensione di questi meccanismi permetterebbe sia di ottimizzare l'efficacia della tecnica, sia di limitarne i potenziali effetti collaterali e il costo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lionel ROSTAING, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Hamza NACIRI BENNANI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più e incluso nel protocollo RHEOPAD (2019-A01513-54)
  • ESRD trattata mediante emodialisi o emodiafiltrazione
  • PAD-LTI con perdita di tessuto e/o ferite (ulcere o cancrena) con almeno uno dei seguenti criteri, subordinatamente alla fattibilità delle misure: valutazione della pressione arteriosa alla caviglia <70 mmHg, o pressione al dito del piede 30 mm Hg, o misurazioni ossimetriche transcutanee < 40 mm Hg
  • Rivascolarizzazione interventistica o chirurgica non tecnicamente possibile o non necessaria
  • Assicurazione sanitaria
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • - Infezione incontrollata nonostante una terapia antibiotica ben condotta
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Donna incinta, partoriente, madre che allatta
  • Pazienti incapaci di fornire un consenso informato o non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo della reoferesi
La reoferesi viene eseguita utilizzando un monitor automatizzato in una cascata a doppia filtrazione. Il plasma purificato da proteine ​​ad alto peso molecolare attraverso un filtro secondario viene quindi restituito al paziente. Questa tecnica viene eseguita in tandem con un monitor per emodialisi.
Biologico: Analisi biologica
Reoferesi mediante separazione del plasma e filtrazione del plasma, accoppiata all'emodialisi
Comparatore placebo: il gruppo della sciamaferesi
La sciamaferesi viene eseguita con lo stesso monitor automatizzato (Plasauto, società HemaT). Il plasma estratto non viene trattato attraverso il filtro secondario (Rheofilter) e ritorna al paziente. Questa tecnica viene eseguita in tandem con un monitor per emodialisi.
Biologico: Analisi biologica
Reoferesi mediante separazione del plasma e filtrazione del plasma, accoppiata all'emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della viscosità del sangue misurata dal reometro rotazionale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della 1ST e immediatamente dopo la 12a procedura, la misurazione dei risultati verrà riportata alla fine dello studio (circa 3 anni)
Per valutare l'effetto della reoferesi sulla viscosità del sangue dei pazienti in emodialisi cronica con PAD
Immediatamente prima della 1ST e immediatamente dopo la 12a procedura, la misurazione dei risultati verrà riportata alla fine dello studio (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viscosità del sangue misurata dal reometro rotazionale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutare l'effetto della reoferesi sulla viscosità del sangue misurata dal reometro rotazionale prima della 12a sessione di trattamento
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della reoferesi sulla viscosità del plasma misurata mediante viscosimetro a sfera cadente
Lasso di tempo: Immediatamente prima del giorno 0 e 12 della procedura e immediatamente dopo la prima procedura
Viscosità del plasma misurata mediante viscosimetro a palla cadente in pre vs post sessione 1 e in pre sessione 12 rispetto al basale.
Immediatamente prima del giorno 0 e 12 della procedura e immediatamente dopo la prima procedura
Valutare l'effetto della reoferesi sulla funzione microvascolare cutanea (1a e 12a seduta pre e post seduta)
Lasso di tempo: Immediatamente prima del giorno 0 e 1 anno
Iperemia post-occlusiva e termica del flusso sanguigno cutaneo misurato mediante speckle contrast imaging, confrontato tra i gruppi di reoferesi e shamaferesi (1a e 12a sessione pre e post sessione)
Immediatamente prima del giorno 0 e 1 anno
Valutare l'effetto della reoferesi sulla coagulazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima del giorno 0 e 12 della procedura e immediatamente dopo la prima procedura
Studio della durata del coagulo sanguigno (differenza tra tempo di formazione e tempo di lisi del coagulo) mediante spettrofotometro a piastre multipozzetto (Fibrinografia);
Immediatamente prima del giorno 0 e 12 della procedura e immediatamente dopo la prima procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Grenoble Alps

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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