Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rheopherese-mechanisme bij hemodialysepatiënten met PAD (VALLOIRE)

10 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Rheopherese Werkingsmechanisme en effecten op de evolutie van perifere arteriële ziekte bij hemodialysepatiënten

Perifere arteriële ziekte (PAD) komt veel voor bij chronische hemodialysepatiënten (HDC) met een prevalentie van 30% volgens de DOPPS-studie.

De combinatie van PAD en chronische nierziekte (CKD) stadium 5 is een risicofactor voor grote amputatie (24,5%) met een sterftecijfer van 55% na 2 jaar.

Ischemie die optreedt tijdens PAD is het resultaat van verminderde microcirculatie, met onvoldoende bloedstroom om weefselperfusie en levensvatbaarheid te behouden.

Het is verantwoordelijk voor pijnlijke huidwonden waarvan de genezing slecht is, met een aanzienlijk risico op infectie.

Bij patiënten met chronisch nierfalen is het gekoppeld aan beide:

  • lokale verschijnselen (atherosclerose, verkalking)
  • veranderingen in de viscositeit van het bloed (verhoogde hematocriet en ontstekingseiwitten, vooral fibrinogeen)
  • een neovascularisatiedefect (uremische toxines, in het bijzonder indoxylsulfaat). Als revascularisatie niet mogelijk is, blijft amputatie de enige mogelijke behandeling om pijn te verlichten en het risico op infectie te beperken.

Rheopherese is een aferesetechniek die de uitputting van serumeiwitten met een hoog molecuulgewicht mogelijk maakt.

Dit zou de viscositeit van het bloed en de aggregatie van rode bloedcellen (RBC) verminderen, waardoor de microvasculaire perfusie verbetert, met als doel pijn te verminderen, genezing te verbeteren en het risico op amputatie te beperken.

Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van reoferese bij PAD bij HDC onderzocht, maar het bewijsniveau blijft laag.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de impact van reoferese op bloed (hoofddoel) en plasmaviscositeit, microcirculatie van de huid en bloedstolling (fibrinografie, trombinegeneratie).

Geen enkele studie heeft het directe effect van reoferese op deze verschillende parameters geëvalueerd.

Een beter begrip van deze mechanismen zou het echter mogelijk maken om zowel de effectiviteit van de techniek te optimaliseren, de mogelijke bijwerkingen als de behandelingskosten te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lionel ROSTAING, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamza NACIRI BENNANI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en opgenomen in het RHEOPAD-protocol (2019-A01513-54)
  • ESRD behandeld door hemodialyse of hemodiafiltratie
  • PAD-LTI met weefselverlies en/of wonden (zweren of gangreen) met ten minste één van de volgende criteria, afhankelijk van de haalbaarheid van de maatregelen: arteriële drukmeting bij de enkel <70 mmHg, of teendruk 30 mm Hg, of transcutane oximetriemetingen < 40 mm Hg
  • Interventionele of chirurgische revascularisatie is technisch niet mogelijk of niet nodig
  • Medische verzekering
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • - Ongecontroleerde infectie ondanks goed uitgevoerde antibiotische therapie
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen
  • Zwangere vrouw, barende, zogende moeder
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de reoferesegroep
Rheoferese wordt uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde monitor in een cascade met dubbele filtratie. Plasmazuivering van eiwitten met een hoog molecuulgewicht door een secundair filter wordt vervolgens teruggestuurd naar de patiënt. Deze techniek wordt uitgevoerd in combinatie met een hemodialysemonitor.
Biologisch: Biologische analyse
Rheoferese met behulp van plasmascheiding en plasmafiltratie, gekoppeld aan hemodialyse
Placebo-vergelijker: de sjamaferesegroep
Shamaferese wordt uitgevoerd met dezelfde geautomatiseerde monitor (Plasauto, bedrijf HemaT). Geëxtraheerd plasma wordt niet behandeld via het secundaire filter (Rheofilter) en keert terug naar de patiënt. Deze techniek wordt uitgevoerd in combinatie met een hemodialysemonitor.
Biologisch: Biologische analyse
Rheoferese met behulp van plasmascheiding en plasmafiltratie, gekoppeld aan hemodialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedviscositeit gemeten door rotatiereometer
Tijdsspanne: Direct voor de 1e en direct na de 12e procedure wordt de resultaatmeting gerapporteerd aan het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar)
Om het effect van reoferese op de bloedviscositeit van chronische hemodialysepatiënten met PAD te beoordelen
Direct voor de 1e en direct na de 12e procedure wordt de resultaatmeting gerapporteerd aan het einde van het onderzoek (ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viscositeit van het bloed gemeten door rotatiereometer
Tijdsspanne: tot 24 weken
Evalueer het effect van reoferese op de viscositeit van het bloed, gemeten met een roterende reometer vóór de 12e behandelingssessie
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van reoferese op de plasmaviscositeit, gemeten met een viscometer met een vallende bal
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor dag 0 en 12-de procedure en onmiddellijk na de 1e procedure
Plasmaviscositeit gemeten door een vallende bal-viscometer in pre vs post sessie 1 en in pre sessie 12 vs baseline.
Onmiddellijk voor dag 0 en 12-de procedure en onmiddellijk na de 1e procedure
Evalueer het effect van reoferese op de microvasculaire functie van de huid (1e en 12e sessie voor en na de sessie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor dag0 en 1 jaar
Post-occlusieve en thermische hyperemie van cutane doorbloeding gemeten met spikkelcontrastbeeldvorming, vergeleken tussen de reoferese- en shamaferese-groepen (1e en 12e sessie voor en na sessie)
Onmiddellijk voor dag0 en 1 jaar
Evalueer het effect van reoferese op coagulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor dag 0 en 12-de procedure en onmiddellijk na de 1e procedure
Studie van de levensduur van het bloedstolsel (verschil tussen vormingstijd en stolsellysistijd) met behulp van een multi-well plate spectrofotometer (fibrinografie);
Onmiddellijk voor dag 0 en 12-de procedure en onmiddellijk na de 1e procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

University Grenoble Alps

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC20.461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren