Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm reoferezy u pacjentów hemodializowanych z PAD (VALLOIRE)

10 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Mechanizm działania reoferezy i wpływ na ewolucję choroby tętnic obwodowych u pacjentów hemodializowanych

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest powszechna u pacjentów przewlekle hemodializowanych (HDC) z częstością występowania wynoszącą 30% według badania DOPPS.

Połączenie PAD i przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium 5 jest czynnikiem ryzyka poważnej amputacji (24,5%) ze śmiertelnością 55% po 2 latach.

Niedokrwienie występujące podczas PAD jest wynikiem upośledzonego mikrokrążenia, z niedostatecznym przepływem krwi, aby utrzymać perfuzję i żywotność tkanek.

Odpowiada za bolesne rany skórne, które źle się goją, ze znacznym ryzykiem infekcji.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wiąże się to zarówno z:

  • zjawiska miejscowe (miażdżyca, zwapnienia)
  • zmiany lepkości krwi (podwyższony hematokryt i białka zapalne, zwłaszcza fibrynogen)
  • defekt neowaskularyzacji (toksyny mocznicowe, w szczególności siarczan indoksylu). Jeśli rewaskularyzacja nie jest możliwa, amputacja pozostaje jedynym możliwym sposobem leczenia bólu i ograniczenia ryzyka infekcji.

Reofereza jest techniką aferezy, która pozwala na zubożenie białek osocza o wysokiej masie cząsteczkowej.

Zmniejszyłoby to lepkość krwi i agregację krwinek czerwonych (RBC), poprawiając w ten sposób perfuzję mikrokrążenia, w celu zmniejszenia bólu, poprawy gojenia i ograniczenia ryzyka amputacji.

W kilku badaniach oceniano skuteczność reoferezy w PAD w HDC, ale poziom dowodów pozostaje niski.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem naszych badań jest ocena wpływu reoferezy na lepkość krwi (cel główny) i osocza, mikrokrążenie skórne i krzepliwość krwi (fibrynografia, wytwarzanie trombiny).

Żadne badanie nie oceniało bezpośredniego wpływu reoferezy na te różne parametry.

Jednak lepsze poznanie tych mechanizmów pozwoliłoby zarówno na optymalizację skuteczności tej techniki, ograniczenie jej potencjalnych skutków ubocznych, jak i kosztów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lionel ROSTAING, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hamza NACIRI BENNANI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej i uwzględniony w protokole RHEOPAD (2019-A01513-54)
  • ESRD leczona za pomocą hemodializy lub hemodiafiltracji
  • PAD-LTI z utratą tkanki i/lub ranami (owrzodzenia lub gangrena) z co najmniej jednym z następujących kryteriów, w zależności od wykonalności pomiarów: ocena ciśnienia tętniczego w kostce <70 mmHg lub ciśnienie w palcach 30 mmHg, lub przezskórne pomiary pulsoksymetryczne < 40 mm Hg
  • Interwencyjna lub chirurgiczna rewaskularyzacja nie jest technicznie możliwa lub nie jest konieczna
  • Ubezpieczenie medyczne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • - Nieopanowana infekcja pomimo dobrze prowadzonej antybiotykoterapii
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne
  • Kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie chcą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zespół reoferezy
Reoferezę przeprowadza się przy użyciu automatycznego monitora w kaskadzie podwójnej filtracji. Osocze oczyszczone z białek o dużej masie cząsteczkowej przez filtr wtórny jest następnie zawracane pacjentowi. Ta technika jest wykonywana w tandemie z monitorem do hemodializy.
Biologiczny: Analiza biologiczna
Reofereza z wykorzystaniem separacji osocza i filtracji osocza, połączona z hemodializą
Komparator placebo: zespół szamaferezy
Shamaferezę przeprowadza się na tym samym automatycznym monitorze (Plasauto, firma HemaT). Pobrane osocze nie jest oczyszczane przez filtr wtórny (Rheofilter) i wraca do pacjenta. Ta technika jest wykonywana w tandemie z monitorem do hemodializy.
Biologiczny: Analiza biologiczna
Reofereza z wykorzystaniem separacji osocza i filtracji osocza, połączona z hemodializą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lepkości krwi mierzona reometrem obrotowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed 1. zabiegiem i bezpośrednio po 12. zabiegu pomiar wyniku zostanie podany na końcu badania (około 3 lata)
Ocena wpływu reoferezy na lepkość krwi pacjentów przewlekle hemodializowanych z PAD
Bezpośrednio przed 1. zabiegiem i bezpośrednio po 12. zabiegu pomiar wyniku zostanie podany na końcu badania (około 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepkość krwi mierzona reometrem obrotowym
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ocena wpływu reoferezy na lepkość krwi mierzoną reometrem obrotowym przed 12. sesją zabiegową
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ reoferezy na lepkość osocza mierzoną za pomocą wiskozymetru z opadającą kulką
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem dnia 0 i 12 oraz bezpośrednio po pierwszym zabiegu
Lepkość osocza mierzona za pomocą wiskozymetru z opadającą kulką przed sesją vs po sesji 1 i przed sesją 12 vs linia podstawowa.
Bezpośrednio przed zabiegiem dnia 0 i 12 oraz bezpośrednio po pierwszym zabiegu
Ocena wpływu reoferezy na funkcje mikrokrążenia skóry (1. i 12. sesja przed i po sesji)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dniem 0 i 1 rokiem
Pookluzyjne i termiczne przekrwienie skórnego przepływu krwi mierzone za pomocą obrazowania plamkowego z kontrastem, w porównaniu między grupami reoforezy i shamaferezy (1. i 12. sesja przed i po sesji)
Bezpośrednio przed dniem 0 i 1 rokiem
Oceń wpływ reoferezy na krzepnięcie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem dnia 0 i 12 oraz bezpośrednio po pierwszym zabiegu
Badanie czasu życia skrzepu krwi (różnica między czasem tworzenia a czasem lizy skrzepu) za pomocą spektrofotometru z płytkami wielodołkowymi (fibrynografia);
Bezpośrednio przed zabiegiem dnia 0 i 12 oraz bezpośrednio po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Grenoble Alps

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj