Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм реофереза ​​у гемодиализных пациентов с ЗПА (VALLOIRE)

10 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Механизм действия реофереза ​​и влияние на развитие заболевания периферических артерий у пациентов, находящихся на гемодиализе

По данным исследования DOPPS, заболевание периферических артерий (PAD) часто встречается у пациентов с хроническим гемодиализом (HDC) с распространенностью 30%.

Сочетание ЗПА и хронической болезни почек (ХБП) 5 стадии является фактором риска обширной ампутации (24,5%) с летальностью 55% через 2 года.

Ишемия, возникающая при ЗПА, является результатом нарушения микроциркуляции с недостаточным кровотоком для поддержания перфузии и жизнеспособности тканей.

Он вызывает болезненные кожные раны, которые плохо заживают, со значительным риском инфицирования.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью это связано как с:

  • местные явления (атеросклероз, кальциноз)
  • изменения вязкости крови (повышенный гематокрит и воспалительные белки, особенно фибриноген)
  • дефект неоваскуляризации (уремические токсины, в частности индоксилсульфат). Если реваскуляризация невозможна, ампутация остается единственным возможным лечением для облегчения боли и ограничения риска инфекции.

Реоферез — это метод афереза, который позволяет истощать сывороточные белки с высокой молекулярной массой.

Это уменьшит вязкость крови и агрегацию эритроцитов (эритроцитов), тем самым улучшив перфузию микрососудов с целью уменьшения боли, улучшения заживления и ограничения риска ампутации.

В нескольких исследованиях изучалась эффективность реофереза ​​при ЗПА при ГБЦ, но уровень доказательности остается низким.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной задачей нашего исследования является оценка влияния реофереза ​​на вязкость крови (основная цель) и плазмы, микроциркуляцию кожи и свертываемость крови (фибринография, генерация тромбина).

Ни в одном исследовании не оценивалось прямое влияние реофереза ​​на эти различные параметры.

Однако лучшее понимание этих механизмов позволило бы как оптимизировать эффективность метода, так и ограничить его возможные побочные эффекты и стоимость лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lionel ROSTAING, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Hamza NACIRI BENNANI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, включенный в протокол RHEOPAD (2019-A01513-54)
  • ХПН лечится гемодиализом или гемодиафильтрацией
  • PAD-LTI с потерей ткани и/или ранами (язвы или гангрена) с по крайней мере одним из следующих критериев, в зависимости от осуществимости мер: оценка артериального давления на лодыжке <70 мм рт.ст. или давление в пальцах ног 30 мм рт.ст., или Чрескожная оксиметрия < 40 мм рт.ст.
  • Интервенционная или хирургическая реваскуляризация технически невозможна или не требуется
  • Медицинская страховка
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • - Неконтролируемая инфекция, несмотря на хорошо проведенную антибактериальную терапию
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Тяжелые когнитивные или психические расстройства
  • Беременная женщина, роженица, кормящая мать
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или не желают участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа реофереза
Реоферез проводят с помощью автоматизированного монитора в каскаде двойной фильтрации. Очищенную от высокомолекулярных белков плазму через вторичный фильтр затем возвращают больному. Этот метод выполняется в тандеме с монитором гемодиализа.
Биологический: Биологический анализ
Реоферез с использованием отделения плазмы и фильтрации плазмы в сочетании с гемодиализом
Плацебо Компаратор: группа шамафереза
Шамаферез проводят на том же автоматизированном мониторе (Плазавто, фирма ГемаТ). Извлеченная плазма не обрабатывается через вторичный фильтр (реофильтр) и возвращается пациенту. Этот метод выполняется в тандеме с монитором гемодиализа.
Биологический: Биологический анализ
Реоферез с использованием отделения плазмы и фильтрации плазмы в сочетании с гемодиализом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вязкости крови, измеренное ротационным реометром
Временное ограничение: Непосредственно перед 1-й процедурой и сразу после 12-й процедуры измерение результатов будет сообщено в конце исследования (примерно через 3 года).
Оценить влияние реофереза ​​на вязкость крови у хронических гемодиализных больных ЗПА.
Непосредственно перед 1-й процедурой и сразу после 12-й процедуры измерение результатов будет сообщено в конце исследования (примерно через 3 года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вязкость крови, измеренная ротационным реометром
Временное ограничение: до 24 недель
Оценить влияние реофереза ​​на вязкость крови, измеренную ротационным реометром перед 12-м сеансом лечения.
до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние реофереза ​​на вязкость плазмы, измеренную с помощью вискозиметра с падающим шариком.
Временное ограничение: Непосредственно перед 0-м и 12-м днем ​​процедуры и сразу после 1-й процедуры
Вязкость плазмы, измеренная вискозиметром с падающим шариком, до и после сеанса 1 и перед сеансом 12 по сравнению с исходным уровнем.
Непосредственно перед 0-м и 12-м днем ​​процедуры и сразу после 1-й процедуры
Оценить влияние реофереза ​​на функцию микрососудов кожи (1-й и 12-й сеансы до и после сеанса)
Временное ограничение: Непосредственно перед днем0 и 1 лет
Постокклюзионная и термическая гиперемия кожного кровотока, измеренная с помощью спекл-контрастной визуализации, по сравнению между группами реофереза ​​и шамафереза ​​(1-й и 12-й сеансы до и после сеанса)
Непосредственно перед днем0 и 1 лет
Оценить влияние реофереза ​​на коагуляцию
Временное ограничение: Непосредственно перед 0-м и 12-м днем ​​процедуры и сразу после 1-й процедуры
Изучение продолжительности жизни кровяного сгустка (разница между временем образования и временем лизиса сгустка) с помощью многолуночного спектрофотометра (фибринография);
Непосредственно перед 0-м и 12-м днем ​​процедуры и сразу после 1-й процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

University Grenoble Alps

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC20.461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологический анализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться