Reofereesimekanismi hemodialyysipotilailla, joilla on PAD (VALLOIRE)
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Reofereesin vaikutusmekanismi ja vaikutukset ääreisvaltimotautien kehittymiseen hemodialyysipotilailla
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen kroonisissa hemodialyysipotilaissa (HDC), ja sen esiintyvyys on 30 % DOPPS-tutkimuksen mukaan.
PAD:n ja kroonisen munuaissairauden (CKD) 5. vaiheen yhdistelmä on vakavan amputaation riskitekijä (24,5 %), ja kuolleisuusaste on 55 % 2 vuoden kohdalla.
PAD:n aikana esiintyvä iskemia on seurausta heikentyneestä mikroverenkierrosta ja riittämättömästä verenkierrosta ylläpitämään kudosten perfuusiota ja elinkykyä.
Se on vastuussa tuskallisista ihohaavoista, joiden paraneminen on huonoa ja joilla on merkittävä infektioriski.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se liittyy molempiin:
- paikalliset ilmiöt (ateroskleroosi, kalkkeutuminen)
- muutokset veren viskositeetissa (kohonnut hematokriitti ja tulehdusproteiinit, erityisesti fibrinogeeni)
- uudissuonittumishäiriö (ureemiset toksiinit, erityisesti indoksyylisulfaatti). Jos revaskularisaatio ei ole mahdollista, amputaatio on ainoa mahdollinen hoito kivun lievittämiseksi ja infektioriskin rajoittamiseksi.
Reofereesi on afereesitekniikka, joka mahdollistaa suuren molekyylipainon seerumin proteiinien ehtymisen.
Tämä vähentäisi veren viskositeettia ja punasolujen (RBC) aggregaatiota ja parantaisi siten mikrovaskulaarista perfuusiota, jonka tavoitteena on vähentää kipua, parantaa paranemista ja rajoittaa amputaatioriskiä.
Useat tutkimukset ovat tutkineet reofereesin tehokkuutta PAD:ssa HDC:ssä, mutta todisteiden taso on edelleen alhainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida reofereesin vaikutusta vereen (päätavoite) ja plasman viskositeettiin, ihon mikroverenkiertoon ja veren hyytymiseen (fibrinografia, trombiinin muodostus).
Mikään tutkimus ei ole arvioinut reofereesin suoraa vaikutusta näihin eri parametreihin.
Näiden mekanismien parempi ymmärtäminen mahdollistaisi kuitenkin sekä tekniikan tehokkuuden optimoinnin, että sen mahdollisten sivuvaikutusten ja hoidon kustannusten rajoittamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HAMZA MD NACIRI BENNANI
- Puhelinnumero: 33476765460
- Sähköposti: HNaciribennani@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamza Naciri Bennani, MD
- Puhelinnumero: +33476765460
- Sähköposti: hnaciribennani@chu-grenoble.fr
-
Alatutkija:
- Lionel ROSTAING, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Hamza NACIRI BENNANI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja sisältyy RHEOPAD-protokollaan (2019-A01513-54)
- ESRD hoidetaan hemodialyysillä tai hemodiafiltraatiolla
- PAD-LTI, jossa on kudoskadon ja/tai haavoja (haavoja tai kuolioa), jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä, toimenpiteiden toteutettavuuden mukaan: nilkan valtimopaineen arviointi <70 mmHg tai varpaanpaine 30 mmHg, tai transkutaaniset oksimetrimittaukset < 40 mm Hg
- Interventio- tai kirurginen revaskularisaatio ei ole teknisesti mahdollista tai tarpeeton
- Sairausvakuutus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- - Hallitsematon infektio huolimatta hyvin suoritetusta antibioottihoidosta
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: reofereesiryhmä
Reofereesi suoritetaan käyttämällä automaattista monitoria kaksoissuodatuskaskadissa.
Plasmapuhdistus korkean molekyylipainon proteiineista toissijaisen suodattimen läpi palautetaan sitten potilaalle.
Tämä tekniikka suoritetaan yhdessä hemodialyysimonitorin kanssa.
|
Reofereesi käyttäen plasmaerotusta ja plasmasuodatusta, yhdistettynä hemodialyysiin
|
|
Placebo Comparator: shamafereesiryhmä
Shamapheresis suoritetaan samalla automaattisella näytöllä (Plasauto, HemaT-yhtiö).
Uutettua plasmaa ei käsitellä toissijaisen suodattimen (Rheofilter) läpi, vaan se palautetaan potilaalle.
Tämä tekniikka suoritetaan yhdessä hemodialyysimonitorin kanssa.
|
Reofereesi käyttäen plasmaerotusta ja plasmasuodatusta, yhdistettynä hemodialyysiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren viskositeetissa rotaatioreometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä vaihetta ja välittömästi 12. toimenpiteen jälkeen tulosmittaus raportoidaan tutkimuksen lopussa (noin 3 vuotta)
|
Arvioida reofereesin vaikutusta veren viskositeettiin kroonisissa hemodialyysipotilaissa, joilla on PAD
|
Välittömästi ennen ensimmäistä vaihetta ja välittömästi 12. toimenpiteen jälkeen tulosmittaus raportoidaan tutkimuksen lopussa (noin 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren viskositeetti mitattuna rotaatioreometrillä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Arvioi reofereesin vaikutus veren viskositeettiin rotaatioreometrillä mitattuna ennen 12. hoitokertaa
|
jopa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi reofereesin vaikutus plasman viskositeettiin putoavan pallon viskosimetrillä mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi ennen päivää 0 ja 12. toimenpidettä ja heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Plasman viskositeetti mitattuna putoavan pallon viskosimetrillä ennen ja sen jälkeen istunnossa 1 ja ennen istuntoa 12 vs. perusviiva.
|
Välittömästi ennen päivää 0 ja 12. toimenpidettä ja heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi reofereesin vaikutus ihon mikrovaskulaariseen toimintaan (1. ja 12. istunto ennen ja jälkeen istunnon)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen päivää 0 ja 1 vuotta
|
Ihon verenkierron tukoksen jälkeinen ja lämpöhyperemia mitattuna pilkkukontrastikuvauksella, verrattuna reofereesi- ja shamafereesiryhmiin (1. ja 12. istunto ennen ja jälkeen istunnon)
|
Välittömästi ennen päivää 0 ja 1 vuotta
|
|
Arvioi reofereesin vaikutus koagulaatioon
Aikaikkuna: Välittömästi ennen päivää 0 ja 12. toimenpidettä ja heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Verihyytymän eliniän tutkimus (ero muodostumisajan ja hyytymän hajoamisajan välillä) käyttämällä monikuoppalevyspektrofotometriä (fibrinografia);
|
Välittömästi ennen päivää 0 ja 12. toimenpidettä ja heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roustit M, Cracowski JL. Assessment of endothelial and neurovascular function in human skin microcirculation. Trends Pharmacol Sci. 2013 Jul;34(7):373-84. doi: 10.1016/j.tips.2013.05.007. Epub 2013 Jun 21.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Lowry D, Saeed M, Narendran P, Tiwari A. The Difference Between the Healing and the Nonhealing Diabetic Foot Ulcer: A Review of the Role of the Microcirculation. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):914-923. doi: 10.1177/1932296816658054. Epub 2016 Jul 10.
- Weiss N. A critical review on the use of lipid apheresis and rheopheresis for treatment of peripheral arterial disease and the diabetic foot syndrome. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):220-7. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01036.x. Epub 2011 Dec 16.
- Ferrannini M, Vischini G, Staffolani E, Scaccia F, Miani N, Parravano MC, Louis MM, Splendiani G, Di Daniele N. Rheopheresis in vascular diseases. Int J Artif Organs. 2007 Oct;30(10):923-9. doi: 10.1177/039139880703001010.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Kirschkamp T, Schmid-Schonbein H, Weinberger A, Smeets R. Effects of fibrinogen and alpha2-macroglobulin and their apheretic elimination on general blood rheology and rheological characteristics of red blood cell aggregates. Ther Apher Dial. 2008 Oct;12(5):360-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2008.00610.x.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Roustit M, Millet C, Blaise S, Dufournet B, Cracowski JL. Excellent reproducibility of laser speckle contrast imaging to assess skin microvascular reactivity. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):505-11. doi: 10.1016/j.mvr.2010.05.012. Epub 2010 Jun 9.
- Choi B, Ramirez-San-Juan JC, Lotfi J, Stuart Nelson J. Linear response range characterization and in vivo application of laser speckle imaging of blood flow dynamics. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041129. doi: 10.1117/1.2341196.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20.461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .