Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reoferesmekanism hos hemodialyspatienter med PAD (VALLOIRE)

10 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Reoferes verkningsmekanism och inverkan på utvecklingen av perifer arteriell sjukdom hos hemodialyspatienter

Perifer artärsjukdom (PAD) är vanlig hos kroniska hemodialyspatienter (HDC) med en prevalens på 30 % enligt DOPPS-studien.

Kombinationen av PAD och kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5 är en riskfaktor för större amputationer (24,5 %) med en dödlighet på 55 % efter 2 år.

Ischemi som inträffar under PAD är resultatet av försämrad mikrocirkulation, med otillräckligt blodflöde för att upprätthålla vävnadsperfusion och livsduglighet.

Det är ansvarigt för smärtsamma hudsår vars läkning är dålig, med en betydande risk för infektion.

Hos patienter med kronisk njursvikt är det kopplat till båda:

  • lokala fenomen (ateroskleros, förkalkning)
  • förändringar i blodets viskositet (förhöjd hematokrit och inflammatoriska proteiner, särskilt fibrinogen)
  • en neovaskulariseringsdefekt (uremiska toxiner, i synnerhet indoxylsulfat). Om revaskularisering inte är möjlig är amputation fortfarande den enda möjliga behandlingen för att lindra smärta och begränsa risken för infektion.

Reoferes är en aferesteknik som möjliggör utarmning av högmolekylära serumproteiner.

Detta skulle minska blodets viskositet och aggregering av röda blodkroppar (RBC), och därigenom förbättra mikrovaskulär perfusion, med syftet att minska smärta, förbättra läkningen och begränsa risken för amputation.

Flera studier har undersökt effekten av reoferes vid PAD vid HDC, men bevisnivån är fortfarande låg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med vår studie är att utvärdera effekten av reoferes på blod (huvudmål) och plasmaviskositet, hudens mikrocirkulation och blodkoagulation (Fibrinografi, Thrombin Generation).

Ingen studie har utvärderat den direkta effekten av reoferes på dessa olika parametrar.

En bättre förståelse för dessa mekanismer skulle dock göra det möjligt både att optimera teknikens effektivitet, att begränsa dess potentiella biverkningar och kostnaden för behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lionel ROSTAING, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Hamza NACIRI BENNANI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre och ingår i RHEOPAD-protokollet (2019-A01513-54)
  • ESRD behandlad med hemodialys eller hemodiafiltrering
  • PAD-LTI med vävnadsförlust och/eller sår (sår eller kallbrand) med minst ett av följande kriterium, beroende på om åtgärderna är genomförbara: artärtrycksbedömning vid fotleden <70 mmHg, eller tåtryck 30 mm Hg, eller transkutan oximetrimått < 40 mm Hg
  • Interventionell eller kirurgisk revaskularisering antingen inte tekniskt möjlig eller inte nödvändig
  • Sjukförsäkring
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • - Okontrollerad infektion trots väl genomförd antibiotikabehandling
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar
  • Gravid kvinna, förlossande, ammande mamma
  • Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke eller ovilliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: reoferesgruppen
Reoferes utförs med hjälp av en automatiserad monitor i en dubbelfiltreringskaskad. Plasmarening från högmolekylära proteiner genom ett sekundärt filter återförs sedan till patienten. Denna teknik utförs tillsammans med en hemodialysmonitor.
Biologisk: Biologisk analys
Reoferes med plasmaseparation och plasmafiltrering, kopplat till hemodialys
Placebo-jämförare: shamapheresisgruppen
Shamapheresis utförs med samma automatiserade monitor (Plasauto, HemaT-företaget). Extraherad plasma behandlas inte genom det sekundära filtret (Rheofilter) och går tillbaka till patienten. Denna teknik utförs tillsammans med en hemodialysmonitor.
Biologisk: Biologisk analys
Reoferes med plasmaseparation och plasmafiltrering, kopplat till hemodialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodets viskositet mätt med rotationsreometer
Tidsram: Omedelbart före 1ST och omedelbart efter 12:e proceduren kommer resultatmätning att rapporteras i slutet av studien (ungefär 3 år)
Att bedöma effekten av reoferes på blodviskositeten hos kroniska hemodialyspatienter med PAD
Omedelbart före 1ST och omedelbart efter 12:e proceduren kommer resultatmätning att rapporteras i slutet av studien (ungefär 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodets viskositet mätt med rotationsreometer
Tidsram: upp till 24 veckor
Utvärdera effekten av reoferes på blodets viskositet mätt med rotationsreometer före den 12:e behandlingssessionen
upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av reoferes på plasmaviskositet mätt med fallande bollviskosimeter
Tidsram: Omedelbart före dag 0 och 12:e proceduren och omedelbart efter 1:a proceduren
Plasmaviskositet mätt med fallande kula viskosimeter i före vs efter session 1 och i pre session 12 vs baseline.
Omedelbart före dag 0 och 12:e proceduren och omedelbart efter 1:a proceduren
Utvärdera effekten av reoferes på hudens mikrovaskulära funktion (1:a och 12:e sessionen före och efter sessionen)
Tidsram: Omedelbart före dag0 och 1 år
Post-ocklusiv och termisk hyperemi av kutant blodflöde mätt med fläckkontrastbilder, jämfört mellan reoferes- och shamaferesgrupperna (första och tolfte sessionen före och efter sessionen)
Omedelbart före dag0 och 1 år
Utvärdera effekten av reoferes på koagulation
Tidsram: Omedelbart före dag 0 och 12:e proceduren och omedelbart efter 1:a proceduren
Studie av blodproppens livslängd (skillnaden mellan bildningstid och koagellyseringstid) med användning av en plattspektrofotometer med flera brunnar (fibrinografi);
Omedelbart före dag 0 och 12:e proceduren och omedelbart efter 1:a proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

University Grenoble Alps

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC20.461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biologisk analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera