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Mécanisme de rhéophérèse chez les patients hémodialysés atteints de MAP (VALLOIRE)

10 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Mécanisme d'action de la rhéophérèse et impacts sur l'évolution de la maladie artérielle périphérique chez les patients hémodialysés

La maladie artérielle périphérique (MAP) est fréquente chez les patients hémodialysés chroniques (HDC) avec une prévalence de 30% selon l'étude DOPPS.

L'association AMI et insuffisance rénale chronique (IRC) stade 5 est un facteur de risque d'amputation majeure (24,5 %) avec un taux de mortalité de 55 % à 2 ans.

L'ischémie survenant au cours de l'AOMI est le résultat d'une microcirculation altérée, avec un débit sanguin insuffisant pour maintenir la perfusion et la viabilité des tissus.

Elle est responsable de plaies cutanées douloureuses dont la cicatrisation est mauvaise, avec un risque infectieux important.

Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, elle est liée à la fois :

  • phénomènes locaux (athérosclérose, calcification)
  • modifications de la viscosité du sang (hématocrite élevé et protéines inflammatoires, en particulier le fibrinogène)
  • un défaut de néovascularisation (toxines urémiques, notamment sulfate d'indoxyle). Si la revascularisation n'est pas possible, l'amputation reste le seul traitement possible pour soulager la douleur et limiter le risque infectieux.

La rhéophérèse est une technique d'aphérèse qui permet la déplétion des protéines sériques de haut poids moléculaire.

Cela réduirait la viscosité du sang et l'agrégation des globules rouges (GR), améliorant ainsi la perfusion microvasculaire, dans le but de réduire la douleur, d'améliorer la cicatrisation et de limiter le risque d'amputation.

Plusieurs études ont étudié l'efficacité de la rhéophérèse dans l'AOMI dans l'HDC, mais le niveau de preuve reste faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'impact de la rhéophérèse sur la viscosité sanguine (objectif principal) et plasmatique, la microcirculation cutanée et la coagulation sanguine (Fibrinographie, Génération de Thrombine).

Aucune étude n'a évalué l'effet direct de la rhéophérèse sur ces différents paramètres.

Cependant, une meilleure compréhension de ces mécanismes permettrait à la fois d'optimiser l'efficacité de la technique, de limiter ses effets secondaires potentiels et le coût du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lionel ROSTAING, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Hamza NACIRI BENNANI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus et inclus dans le protocole RHEOPAD (2019-A01513-54)
  • IRT traité par hémodialyse ou hémodiafiltration
  • PAD-LTI avec perte tissulaire et/ou plaies (ulcères ou gangrène) avec au moins un des critères suivants, sous réserve de la faisabilité des mesures : évaluation de la pression artérielle à la cheville <70 mmHg, ou pression à l'orteil 30 mmHg, ou mesures d'oxymétrie transcutanée < 40 mm Hg
  • Revascularisation interventionnelle ou chirurgicale non techniquement possible ou non nécessaire
  • Assurance médicale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • - Infection non contrôlée malgré une antibiothérapie bien conduite
  • Espérance de vie < 1 an
  • Troubles cognitifs ou psychiatriques graves
  • Femme enceinte, parturiente, mère allaitante
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé ou refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le groupe rhéophérèse
La rhéophérèse est réalisée à l'aide d'un moniteur automatisé dans une cascade à double filtration. Le plasma purifié à partir de protéines de poids moléculaire élevé à travers un filtre secondaire est ensuite renvoyé au patient. Cette technique est réalisée en tandem avec un moniteur d'hémodialyse.
Biologique: Analyse biologique
Rhéophérèse utilisant la séparation du plasma et la filtration du plasma, couplée à l'hémodialyse
Comparateur placebo: le groupe de la shamaphérèse
La shamaphérèse est réalisée avec le même moniteur automatisé (Plasauto, société HemaT). Le plasma extrait n'est pas traité à travers le filtre secondaire (rhéofiltre) et renvoyé au patient. Cette technique est réalisée en tandem avec un moniteur d'hémodialyse.
Biologique: Analyse biologique
Rhéophérèse utilisant la séparation du plasma et la filtration du plasma, couplée à l'hémodialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de viscosité sanguine mesuré par rhéomètre rotatif
Délai: Immédiatement avant la 1ère et immédiatement après la 12ème procédure, la mesure des résultats sera rapportée à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Évaluer l'effet de la rhéophérèse sur la viscosité sanguine des patients en hémodialyse chronique atteints d'AOMI
Immédiatement avant la 1ère et immédiatement après la 12ème procédure, la mesure des résultats sera rapportée à la fin de l'étude (environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viscosité sanguine mesurée par rhéomètre rotatif
Délai: jusqu'à 24 semaines
Évaluer l'effet de la rhéophérèse sur la viscosité sanguine mesurée par rhéomètre rotatif avant la 12e séance de traitement
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la rhéophérèse sur la viscosité du plasma mesurée par un viscosimètre à bille tombante
Délai: Immédiatement avant les jours 0 et 12-ème procédure et immédiatement après la 1ère procédure
Viscosité plasma mesurée par viscosimètre à bille tombante en pré vs post session 1 et en pré session 12 vs ligne de base.
Immédiatement avant les jours 0 et 12-ème procédure et immédiatement après la 1ère procédure
Évaluer l'effet de la rhéophérèse sur la fonction microvasculaire cutanée (1ère et 12ème séances pré et post séance)
Délai: Immédiatement avant le jour 0 et 1 ans
Hyperhémie post-occlusive et thermique du flux sanguin cutané mesurée par speckle contraste imagerie, comparée entre les groupes rhéophérèse et shamaphérèse (1ère et 12ème séances pré et post séance)
Immédiatement avant le jour 0 et 1 ans
Évaluer l'effet de la rhéophérèse sur la coagulation
Délai: Immédiatement avant les jours 0 et 12-ème procédure et immédiatement après la 1ère procédure
Etude de la durée de vie du caillot sanguin (différence entre le temps de formation et le temps de lyse du caillot) à l'aide d'un spectrophotomètre à plaque multipuits (Fibrinographie) ;
Immédiatement avant les jours 0 et 12-ème procédure et immédiatement après la 1ère procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

University Grenoble Alps

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC20.461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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