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Rheopherese-Mechanismus bei Hämodialysepatienten mit pAVK (VALLOIRE)

10. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Wirkungsmechanismus der Rheopherese und Auswirkungen auf die Entwicklung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei Hämodialysepatienten

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (HDC) mit einer Prävalenz von 30 % laut der DOPPS-Studie weit verbreitet.

Die Kombination von pAVK und chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 ist ein Risikofaktor für eine Major-Amputation (24,5 %) mit einer Sterblichkeitsrate von 55 % nach 2 Jahren.

Ischämie, die während PAD auftritt, ist das Ergebnis einer beeinträchtigten Mikrozirkulation mit unzureichendem Blutfluss, um die Durchblutung und Lebensfähigkeit des Gewebes aufrechtzuerhalten.

Es ist verantwortlich für schmerzhafte, schlecht heilende Hautwunden mit erheblichem Infektionsrisiko.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist es mit beiden verbunden:

  • lokale Phänomene (Atherosklerose, Verkalkung)
  • Veränderungen der Blutviskosität (erhöhter Hämatokrit und entzündliche Proteine, insbesondere Fibrinogen)
  • ein Neovaskularisationsdefekt (urämische Toxine, insbesondere Indoxylsulfat). Wenn eine Revaskularisierung nicht möglich ist, bleibt die Amputation die einzig mögliche Behandlung, um Schmerzen zu lindern und das Infektionsrisiko zu begrenzen.

Die Rheopherese ist eine Apheresetechnik, die den Abbau von Serumproteinen mit hohem Molekulargewicht ermöglicht.

Dies würde die Blutviskosität und die Aggregation roter Blutkörperchen (RBC) reduzieren und dadurch die mikrovaskuläre Perfusion verbessern, mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern, die Heilung zu verbessern und das Amputationsrisiko zu begrenzen.

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der Rheopherese bei pAVK bei HDC untersucht, aber die Evidenzlage bleibt gering.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel unserer Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Rheopherese auf Blut (Hauptziel) und Plasmaviskosität, Hautmikrozirkulation und Blutgerinnung (Fibrinographie, Thrombinerzeugung).

Keine Studie hat die direkte Wirkung der Rheopherese auf diese verschiedenen Parameter bewertet.

Ein besseres Verständnis dieser Mechanismen würde es jedoch ermöglichen, sowohl die Wirksamkeit der Technik zu optimieren als auch ihre potenziellen Nebenwirkungen und die Behandlungskosten zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lionel ROSTAING, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hamza NACIRI BENNANI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter und im RHEOPAD-Protokoll enthalten (2019-A01513-54)
  • ESRD, behandelt durch Hämodialyse oder Hämodiafiltration
  • PAD-LTI mit Gewebeverlust und/oder Wunden (Geschwüre oder Gangrän) mit mindestens einem der folgenden Kriterien, vorbehaltlich der Durchführbarkeit der Maßnahmen: arterielle Druckmessung am Knöchel <70 mmHg oder Zehendruck 30 mmHg, oder transkutane Oximetriemessungen < 40 mm Hg
  • Interventionelle oder chirurgische Revaskularisation entweder technisch nicht möglich oder nicht notwendig
  • Krankenversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • - Unkontrollierte Infektion trotz gut durchgeführter Antibiotikatherapie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen
  • Schwangere, Gebärende, Stillende
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die Rheopherese-Gruppe
Die Rheopherese wird unter Verwendung eines automatisierten Monitors in einer Doppelfiltrationskaskade durchgeführt. Plasma, das von Proteinen mit hohem Molekulargewicht durch einen sekundären Filter gereinigt wurde, wird dann an den Patienten zurückgegeben. Diese Technik wird zusammen mit einem Hämodialyse-Monitor durchgeführt.
Biologisch: Biologische Analyse
Rheopherese mittels Plasmaseparation und Plasmafiltration, gekoppelt an Hämodialyse
Placebo-Komparator: die Shamapherese-Gruppe
Die Shamapherese wird mit dem gleichen automatisierten Monitor (Plasauto, Firma HemaT) durchgeführt. Extrahiertes Plasma wird nicht durch den sekundären Filter (Rheofilter) behandelt und zum Patienten zurückgeführt. Diese Technik wird zusammen mit einem Hämodialyse-Monitor durchgeführt.
Biologisch: Biologische Analyse
Rheopherese mittels Plasmaseparation und Plasmafiltration, gekoppelt an Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutviskosität, gemessen mit einem Rotationsrheometer
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem 1. und unmittelbar nach dem 12. Verfahren wird die Ergebnismessung am Ende der Studie gemeldet (ungefähr 3 Jahre)
Es sollte die Wirkung der Rheopherese auf die Blutviskosität von chronischen Hämodialysepatienten mit pAVK beurteilt werden
Unmittelbar vor dem 1. und unmittelbar nach dem 12. Verfahren wird die Ergebnismessung am Ende der Studie gemeldet (ungefähr 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutviskosität gemessen durch Rotationsrheometer
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der Rheopherese auf die Blutviskosität, gemessen mit einem Rotationsrheometer, vor der 12. Behandlungssitzung
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Rheopherese auf die Plasmaviskosität, gemessen mit einem Kugelfallviskosimeter
Zeitfenster: Unmittelbar vor Tag 0 und 12-ten Eingriff und unmittelbar nach dem 1. Eingriff
Die Plasmaviskosität wurde mit einem Kugelfallviskosimeter vor Sitzung 1 und nach Sitzung 1 und vor Sitzung 12 gegenüber der Grundlinie gemessen.
Unmittelbar vor Tag 0 und 12-ten Eingriff und unmittelbar nach dem 1. Eingriff
Bewertung der Wirkung der Rheopherese auf die mikrovaskuläre Funktion der Haut (1. und 12. Sitzung vor und nach der Sitzung)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Tag 0 und 1 Jahr
Postokklusive und thermische Hyperämie des kutanen Blutflusses, gemessen durch Speckle-Kontrast-Bildgebung, verglichen zwischen der Rheopherese- und der Shamapherese-Gruppe (1. und 12. Sitzung vor und nach der Sitzung)
Unmittelbar vor Tag 0 und 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung der Rheopherese auf die Gerinnung
Zeitfenster: Unmittelbar vor Tag 0 und 12-ten Eingriff und unmittelbar nach dem 1. Eingriff
Untersuchung der Lebensdauer des Blutgerinnsels (Unterschied zwischen Bildungszeit und Gerinnselauflösungszeit) mit einem Multi-Well-Platten-Spektrophotometer (Fibrinographie);
Unmittelbar vor Tag 0 und 12-ten Eingriff und unmittelbar nach dem 1. Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Grenoble Alps

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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