Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAD-ban szenvedő hemodializált betegek reoferézismechanizmusa (VALLOIRE)

2022. május 10. frissítette: University Hospital, Grenoble

A reoferézis hatásmechanizmusa és hatása a perifériás artériás betegségek kialakulására hemodializált betegekben

A perifériás artériás betegség (PAD) gyakori a krónikus hemodializált betegeknél (HDC), a DOPPS-vizsgálat szerint 30%-os prevalenciával.

A PAD és a krónikus vesebetegség (CKD) 5. stádiumú kombinációja a súlyos amputáció kockázati tényezője (24,5%), a halálozási arány 2 év után 55%.

A PAD során fellépő ischaemia a károsodott mikrokeringés eredménye, amely nem elegendő a véráramláshoz a szövetek perfúziójának és életképességének fenntartásához.

Fájdalmas bőrsebekért felelős, amelyek gyengén gyógyulnak, és jelentős fertőzésveszélyt jelentenek.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ez mindkettőhöz kapcsolódik:

  • helyi jelenségek (érelmeszesedés, meszesedés)
  • a vér viszkozitásának változásai (emelkedett hematokrit és gyulladásos fehérjék, különösen fibrinogén)
  • neovaszkularizációs hiba (urémiás toxinok, különösen indoxil-szulfát). Ha a revaszkularizáció nem lehetséges, az amputáció marad az egyetlen lehetséges kezelés a fájdalom enyhítésére és a fertőzés kockázatának csökkentésére.

A reoferézis egy aferézis technika, amely lehetővé teszi a nagy molekulatömegű szérumfehérjék kiürítését.

Ez csökkentené a vér viszkozitását és a vörösvértestek (RBC) aggregációját, ezáltal javítva a mikrovaszkuláris perfúziót azzal a céllal, hogy csökkentse a fájdalmat, javítsa a gyógyulást és korlátozza az amputáció kockázatát.

Számos tanulmány vizsgálta a reoferézis hatékonyságát PAD-ban HDC-ben, de a bizonyítékok szintje továbbra is alacsony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk fő célja a reoferézis vérre (fő cél) és plazma viszkozitására, a bőr mikrocirkulációjára és véralvadásra (Fibrinográfia, Thrombin Generation) gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Egyetlen tanulmány sem értékelte a reoferézis közvetlen hatását ezekre a különböző paraméterekre.

Ezeknek a mechanizmusoknak a jobb megértése azonban lehetővé tenné mind a technika hatékonyságának optimalizálását, mind a lehetséges mellékhatások korlátozását, mind a kezelés költségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lionel ROSTAING, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Hamza NACIRI BENNANI, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, és szerepel a RHEOPAD protokollban (2019-A01513-54)
  • hemodialízissel vagy hemodiafiltrációval kezelt ESRD
  • PAD-LTI szövetveszteséggel és/vagy sebekkel (fekély vagy gangréna) az alábbi kritériumok legalább egyikével, az intézkedések megvalósíthatóságától függően: artériás nyomásmérés a bokánál <70 Hgmm, vagy lábujjnyomás 30 Hgmm, vagy transzkután oximetriás mérések < 40 Hgmm
  • Az intervenciós vagy sebészi revascularisatió vagy technikailag nem lehetséges, vagy nem szükséges
  • Egészségügyi biztosítás
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • - Kontrollálatlan fertőzés a jól lefolytatott antibiotikum terápia ellenére
  • Várható élettartam < 1 év
  • Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavarok
  • Terhes nő, szülő, szoptató anya
  • Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a reoferézis csoport
A reoferézist egy automata monitor segítségével hajtják végre egy kettős szűrési kaszkádban. A nagy molekulatömegű fehérjékből egy másodlagos szűrőn keresztül megtisztított plazma ezután visszakerül a páciensbe. Ezt a technikát a hemodialízis monitorral párhuzamosan hajtják végre.
Biológiai: Biológiai elemzés
Reoferézis plazma elválasztással és plazma szűréssel, hemodialízissel összekapcsolva
Placebo Comparator: a shamapheresis csoport
A Shamapheresis ugyanazzal az automatizált monitorral történik (Plasauto, HemaT cég). A kivont plazmát nem kezelik a másodlagos szűrőn (Rheofilter) keresztül, és visszajuttatják a beteghez. Ezt a technikát a hemodialízis monitorral párhuzamosan hajtják végre.
Biológiai: Biológiai elemzés
Reoferézis plazma elválasztással és plazma szűréssel, hemodialízissel összekapcsolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér viszkozitásának változása rotációs reométerrel mérve
Időkeret: Közvetlenül az 1. ST előtt és közvetlenül a 12. eljárás után a vizsgálat végén (körülbelül 3 év) jelenteni kell az eredménymérést.
A reoferézis hatásának felmérése krónikus hemodializált PAD-ban szenvedő betegek vérviszkozitására
Közvetlenül az 1. ST előtt és közvetlenül a 12. eljárás után a vizsgálat végén (körülbelül 3 év) jelenteni kell az eredménymérést.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér viszkozitása rotációs reométerrel mérve
Időkeret: 24 hétig
Értékelje a reoferézis hatását a vér viszkozitására rotációs reométerrel mérve a 12. kezelés előtt
24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a reoferézis hatását a leeső golyós viszkoziméterrel mért plazma viszkozitásra
Időkeret: Közvetlenül a 0. és 12. nap előtt és közvetlenül az 1. eljárás után
A leeső golyós viszkoziméterrel mért plazma viszkozitása az 1. és a 12. munkamenet előtti szakaszban, valamint a 12. szakaszban az alapvonalhoz képest.
Közvetlenül a 0. és 12. nap előtt és közvetlenül az 1. eljárás után
Értékelje a reoferézis hatását a bőr mikrovaszkuláris funkciójára (1. és 12. ülés előtt és után)
Időkeret: Közvetlenül nap0 és 1 év előtt
A bőr véráramlásának poszt-okkluzív és termikus hiperémiája foltos kontrasztos képalkotással mérve, összehasonlítva a reoferézis és a shamapheresis csoport között (1. és 12. ülés előtt és után)
Közvetlenül nap0 és 1 év előtt
Értékelje a reoferézis hatását a koagulációra
Időkeret: Közvetlenül a 0. és 12. nap előtt és közvetlenül az 1. eljárás után
A vérrög élettartamának vizsgálata (a képződési idő és a vérrög lízis ideje közötti különbség) többlyukú lemezes spektrofotométerrel (fibrinográfia);
Közvetlenül a 0. és 12. nap előtt és közvetlenül az 1. eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

University Grenoble Alps

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC20.461

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

Klinikai vizsgálatok a Biológiai elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel