Mechanismus reoferézy u hemodialyzovaných pacientů s PAD (VALLOIRE)
10. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Mechanismus účinku a dopady reoferézy na evoluci onemocnění periferních tepen u hemodialyzovaných pacientů
Onemocnění periferních tepen (PAD) je běžné u chronicky hemodialyzovaných pacientů (HDC) s prevalencí 30 % podle studie DOPPS.
Kombinace PAD a chronického onemocnění ledvin (CKD) stadium 5 je rizikovým faktorem pro velkou amputaci (24,5 %) s úmrtností 55 % po 2 letech.
Ischemie vyskytující se během PAD je důsledkem poruchy mikrocirkulace s nedostatečným průtokem krve pro udržení perfuze a životaschopnosti tkání.
Je zodpovědný za bolestivé kožní rány, které se špatně hojí, se značným rizikem infekce.
U pacientů s chronickým selháním ledvin je spojena s oběma:
- lokální jevy (ateroskleróza, kalcifikace)
- změny viskozity krve (zvýšený hematokrit a zánětlivé proteiny, zejména fibrinogen)
- neovaskularizační defekt (uremické toxiny, zejména indoxylsulfát). Není-li revaskularizace možná, zůstává amputace jedinou možnou léčbou k úlevě od bolesti a omezení rizika infekce.
Reoferéza je technika aferézy, která umožňuje depleci vysokomolekulárních sérových proteinů.
Tím by se snížila viskozita krve a agregace červených krvinek (RBC), čímž by se zlepšila mikrovaskulární perfuze, s cílem snížit bolest, zlepšit hojení a omezit riziko amputace.
Několik studií zkoumalo účinnost reoferézy u PAD u HDC, ale úroveň důkazů zůstává nízká.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem naší studie je vyhodnotit vliv reoferézy na viskozitu krve (hlavní cíl) a plazmy, kožní mikrocirkulaci a krevní koagulaci (fibrinografie, tvorba trombinu).
Žádná studie nehodnotila přímý účinek reoferézy na tyto různé parametry.
Lepší pochopení těchto mechanismů by však umožnilo optimalizovat účinnost techniky, omezit její potenciální vedlejší účinky a náklady na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HAMZA MD NACIRI BENNANI
- Telefonní číslo: 33476765460
- E-mail: HNaciribennani@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Hamza Naciri Bennani, MD
- Telefonní číslo: +33476765460
- E-mail: hnaciribennani@chu-grenoble.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lionel ROSTAING, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hamza NACIRI BENNANI, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více a zahrnuto v protokolu RHEOPAD (2019-A01513-54)
- ESRD léčená hemodialýzou nebo hemodiafiltrací
- PAD-LTI se ztrátou tkáně a/nebo ranami (vředy nebo gangréna) s alespoň jedním z následujících kritérií, v závislosti na proveditelnosti opatření: stanovení arteriálního tlaku v kotníku <70 mmHg, nebo tlak na noze 30 mmHg, nebo měření transkutánní oxymetrií < 40 mm Hg
- Intervenční nebo chirurgická revaskularizace buď není technicky možná, nebo není nutná
- Zdravotní pojištění
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- - Nekontrolovaná infekce navzdory dobře vedené antibiotické léčbě
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy
- Těhotná žena, rodička, kojící matka
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas nebo neochotní se studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina pro reoferézu
Reoferéza se provádí pomocí automatizovaného monitoru v kaskádě dvojité filtrace.
Plazma přečištěná od vysokomolekulárních proteinů přes sekundární filtr je poté vrácena pacientovi.
Tato technika se provádí v tandemu s monitorem hemodialýzy.
|
Reoferéza pomocí separace plazmy a filtrace plazmy, spojená s hemodialýzou
|
|
Komparátor placeba: skupina šamaferézy
Shamaferéza se provádí na stejném automatizovaném monitoru (Plasauto, firma HemaT).
Extrahovaná plazma není upravována přes sekundární filtr (Rheofilter) a vrací se k pacientovi.
Tato technika se provádí v tandemu s monitorem hemodialýzy.
|
Reoferéza pomocí separace plazmy a filtrace plazmy, spojená s hemodialýzou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna viskozity krve měřená rotačním reometrem
Časové okno: Bezprostředně před 1. a bezprostředně po 12. proceduře bude na konci studie (přibližně 3 roky) hlášeno měření výsledku.
|
Posoudit vliv reoferézy na viskozitu krve u chronicky hemodialyzovaných pacientů s PAD
|
Bezprostředně před 1. a bezprostředně po 12. proceduře bude na konci studie (přibližně 3 roky) hlášeno měření výsledku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viskozita krve měřená rotačním reometrem
Časové okno: až 24 týdnů
|
Vyhodnoťte účinek reoferézy na viskozitu krve měřenou rotačním reometrem před 12. léčebným sezením
|
až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv reoferézy na viskozitu plazmy měřenou viskozimetrem s klesající koulí
Časové okno: Bezprostředně před dnem 0 a 12. procedurou a bezprostředně po 1. proceduře
|
Viskozita plazmy měřená viskozimetrem s klesající koulí před relací 1 a po relaci 12 vs výchozí hodnota.
|
Bezprostředně před dnem 0 a 12. procedurou a bezprostředně po 1. proceduře
|
|
Vyhodnoťte účinek reoferézy na mikrovaskulární funkci kůže (1. a 12. sezení před a po sezení)
Časové okno: Bezprostředně před dnem 0 a 1 rokem
|
Postokluzivní a tepelná hyperémie kožního průtoku krve měřená tečkovaným kontrastním zobrazením ve srovnání mezi skupinami s reoferézou a šamaferézou (1. a 12. sezení před a po sezení)
|
Bezprostředně před dnem 0 a 1 rokem
|
|
Zhodnoťte vliv reoferézy na koagulaci
Časové okno: Bezprostředně před dnem 0 a 12. procedurou a bezprostředně po 1. proceduře
|
Studium životnosti krevní sraženiny (rozdíl mezi dobou tvorby a dobou lýzy sraženiny) pomocí spektrofotometru s více jamkami (Fibrinografie);
|
Bezprostředně před dnem 0 a 12. procedurou a bezprostředně po 1. proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roustit M, Cracowski JL. Assessment of endothelial and neurovascular function in human skin microcirculation. Trends Pharmacol Sci. 2013 Jul;34(7):373-84. doi: 10.1016/j.tips.2013.05.007. Epub 2013 Jun 21.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Lowry D, Saeed M, Narendran P, Tiwari A. The Difference Between the Healing and the Nonhealing Diabetic Foot Ulcer: A Review of the Role of the Microcirculation. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):914-923. doi: 10.1177/1932296816658054. Epub 2016 Jul 10.
- Weiss N. A critical review on the use of lipid apheresis and rheopheresis for treatment of peripheral arterial disease and the diabetic foot syndrome. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):220-7. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01036.x. Epub 2011 Dec 16.
- Ferrannini M, Vischini G, Staffolani E, Scaccia F, Miani N, Parravano MC, Louis MM, Splendiani G, Di Daniele N. Rheopheresis in vascular diseases. Int J Artif Organs. 2007 Oct;30(10):923-9. doi: 10.1177/039139880703001010.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Kirschkamp T, Schmid-Schonbein H, Weinberger A, Smeets R. Effects of fibrinogen and alpha2-macroglobulin and their apheretic elimination on general blood rheology and rheological characteristics of red blood cell aggregates. Ther Apher Dial. 2008 Oct;12(5):360-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2008.00610.x.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Roustit M, Millet C, Blaise S, Dufournet B, Cracowski JL. Excellent reproducibility of laser speckle contrast imaging to assess skin microvascular reactivity. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):505-11. doi: 10.1016/j.mvr.2010.05.012. Epub 2010 Jun 9.
- Choi B, Ramirez-San-Juan JC, Lotfi J, Stuart Nelson J. Linear response range characterization and in vivo application of laser speckle imaging of blood flow dynamics. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041129. doi: 10.1117/1.2341196.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .