PAD를 동반한 혈액투석 환자의 레오페레시스 기전 (VALLOIRE)
2022년 5월 10일 업데이트: University Hospital, Grenoble
Rheopheresis 작용기전과 혈액투석 환자의 말초동맥질환 진행에 미치는 영향
말초 동맥 질환(PAD)은 DOPPS 연구에 따르면 만성 혈액 투석 환자(HDC)에서 30%의 유병률로 흔합니다.
PAD와 만성 신장 질환(CKD) 5기의 조합은 주요 절단(24.5%)의 위험 인자이며 2년 사망률은 55%입니다.
PAD 동안 발생하는 허혈은 조직 관류 및 생존력을 유지하기에 불충분한 혈류와 함께 손상된 미세순환의 결과입니다.
그것은 감염의 상당한 위험과 함께 치유가 불량한 고통스러운 피부 상처에 대한 책임이 있습니다.
만성 신부전 환자의 경우 다음 두 가지와 관련이 있습니다.
- 국소 현상(죽상동맥경화증, 석회화)
- 혈액 점도의 변화(높은 헤마토크리트 및 염증 단백질, 특히 피브리노겐)
- 신혈관 형성 결함(요독 독소, 특히 인독실 설페이트). 혈관 재생술이 가능하지 않은 경우 절단은 통증을 완화하고 감염 위험을 제한할 수 있는 유일한 치료법입니다.
Rheopheresis는 고 분자량 혈청 단백질의 고갈을 허용하는 성분 채집 기술입니다.
이것은 혈액 점도와 적혈구(RBC) 응집을 감소시켜 통증 감소, 치유 개선 및 절단 위험 제한을 목표로 미세혈관 관류를 개선합니다.
여러 연구에서 HDC의 PAD에서 rheopheresis의 효능을 조사했지만 증거 수준은 여전히 낮습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 혈액(주요 목적) 및 혈장 점도, 피부 미세 순환 및 혈액 응고(피브리노그래피, 트롬빈 생성)에 대한 유동채집술의 영향을 평가하는 것입니다.
이러한 다양한 매개변수에 대한 rheopheresis의 직접적인 영향을 평가한 연구는 없습니다.
그러나 이러한 메커니즘을 더 잘 이해하면 기술의 효과를 최적화하고 잠재적인 부작용과 치료 비용을 제한할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HAMZA MD NACIRI BENNANI
- 전화번호: 33476765460
- 이메일: HNaciribennani@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
-
연락하다:
- Hamza Naciri Bennani, MD
- 전화번호: +33476765460
- 이메일: hnaciribennani@chu-grenoble.fr
-
부수사관:
- Lionel ROSTAING, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Hamza NACIRI BENNANI, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RHEOPAD 프로토콜(2019-A01513-54)에 포함된 18세 이상
- 혈액투석 또는 혈액투석여과로 치료하는 ESRD
- PAD-LTI 조직 손실 및/또는 상처(궤양 또는 괴저)가 측정 가능성에 따라 다음 기준 중 하나 이상에 해당: 발목의 동맥압 평가 <70 mmHg 또는 발가락 압력 30 mmHg, 또는 경피 산소 측정 측정 < 40mmHg
- 기술적으로 가능하지 않거나 필요하지 않은 중재적 또는 수술적 혈관재생술
- 의료 보험
- 서명된 동의서
제외 기준:
- - 잘 시행된 항생제 치료에도 불구하고 통제되지 않는 감염
- 기대 수명 < 1년
- 심각한 인지 장애 또는 정신 장애
- 임산부, 분만, 수유부
- 사전 동의를 할 수 없거나 연구 참여를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레오페레시스 그룹
레오페레시스는 이중 여과 캐스케이드에서 자동화된 모니터를 사용하여 수행됩니다.
혈장은 2차 필터를 통해 고분자량 단백질로부터 정제된 후 환자에게 반환됩니다.
이 기술은 혈액 투석 모니터와 함께 수행됩니다.
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혈액투석과 결합된 혈장 분리 및 혈장 여과를 사용한 레오페레시스
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위약 비교기: 샤마페레시스 그룹
Shamapheresis는 동일한 자동 모니터(Plasauto, HemaT사)로 수행됩니다.
추출된 혈장은 2차 필터(Rheofilter)를 거치지 않고 환자에게 되돌아갑니다.
이 기술은 혈액 투석 모니터와 함께 수행됩니다.
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혈액투석과 결합된 혈장 분리 및 혈장 여과를 사용한 레오페레시스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전식 레오미터로 측정한 혈액 점도의 변화
기간: 1차 시술 직전 및 12차 시술 직후 결과 측정은 연구 종료 시점(약 3년)에 보고
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PAD 만성 혈액 투석 환자의 혈액 점도에 대한 레오페레시스의 효과를 평가하기 위해
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1차 시술 직전 및 12차 시술 직후 결과 측정은 연구 종료 시점(약 3년)에 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전식 레오미터로 측정한 혈액 점도
기간: 최대 24주
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12차 치료 세션 전에 회전식 레오미터로 측정한 혈액 점도에 대한 레오페레시스의 효과 평가
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙구식 점도계로 측정한 플라즈마 점도에 대한 레오페레시스의 영향 평가
기간: 0일째, 12일째 시술 직전 및 1차 시술 직후
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사전 vs 사후 세션 1 및 사전 세션 12 vs 베이스라인에서 떨어지는 볼 점도계로 측정한 플라즈마 점도.
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0일째, 12일째 시술 직전 및 1차 시술 직후
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피부 미세혈관 기능에 대한 rheopheresis의 효과 평가(1차 및 12차 세션 전후 세션)
기간: Day0 및 1년 직전
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레오페레시스와 샤마페레시스 그룹 간에 비교한 반점 조영 영상으로 측정한 피부 혈류의 폐색 후 및 열성 충혈(세션 전 및 후에 1차 및 12차 세션)
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Day0 및 1년 직전
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응고에 대한 rheopheresis의 효과 평가
기간: 0일째, 12일째 시술 직전 및 1차 시술 직후
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멀티웰 플레이트 분광광도계(Fibrinography)를 이용한 혈전의 수명(형성 시간과 혈전 용해 시간의 차이) 연구;
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0일째, 12일째 시술 직전 및 1차 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Lowry D, Saeed M, Narendran P, Tiwari A. The Difference Between the Healing and the Nonhealing Diabetic Foot Ulcer: A Review of the Role of the Microcirculation. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):914-923. doi: 10.1177/1932296816658054. Epub 2016 Jul 10.
- Weiss N. A critical review on the use of lipid apheresis and rheopheresis for treatment of peripheral arterial disease and the diabetic foot syndrome. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):220-7. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01036.x. Epub 2011 Dec 16.
- Ferrannini M, Vischini G, Staffolani E, Scaccia F, Miani N, Parravano MC, Louis MM, Splendiani G, Di Daniele N. Rheopheresis in vascular diseases. Int J Artif Organs. 2007 Oct;30(10):923-9. doi: 10.1177/039139880703001010.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
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- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Roustit M, Millet C, Blaise S, Dufournet B, Cracowski JL. Excellent reproducibility of laser speckle contrast imaging to assess skin microvascular reactivity. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):505-11. doi: 10.1016/j.mvr.2010.05.012. Epub 2010 Jun 9.
- Choi B, Ramirez-San-Juan JC, Lotfi J, Stuart Nelson J. Linear response range characterization and in vivo application of laser speckle imaging of blood flow dynamics. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041129. doi: 10.1117/1.2341196.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC20.461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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