Mecanismo de reoféresis en pacientes en hemodiálisis con EAP (VALLOIRE)
10 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Mecanismo de acción de la reoféresis e impactos en la evolución de la enfermedad arterial periférica en pacientes en hemodiálisis
La enfermedad arterial periférica (EAP) es frecuente en pacientes en hemodiálisis crónica (HDC) con una prevalencia del 30% según el estudio DOPPS.
La combinación de EAP y enfermedad renal crónica (ERC) estadio 5 es un factor de riesgo de amputación mayor (24,5%) con una tasa de mortalidad del 55% a los 2 años.
La isquemia que se produce durante la PAD es el resultado de una microcirculación alterada, con un flujo sanguíneo insuficiente para mantener la perfusión y la viabilidad del tejido.
Es responsable de heridas cutáneas dolorosas cuya cicatrización es deficiente, con un importante riesgo de infección.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, está relacionado con ambos:
- fenómenos locales (aterosclerosis, calcificación)
- cambios en la viscosidad de la sangre (hematocrito elevado y proteínas inflamatorias, especialmente fibrinógeno)
- un defecto de neovascularización (toxinas urémicas, en particular sulfato de indoxilo). Si la revascularización no es posible, la amputación sigue siendo el único tratamiento posible para aliviar el dolor y limitar el riesgo de infección.
La reoféresis es una técnica de aféresis que permite la depleción de proteínas séricas de alto peso molecular.
Esto reduciría la viscosidad de la sangre y la agregación de glóbulos rojos (RBC), mejorando así la perfusión microvascular, con el objetivo de reducir el dolor, mejorar la cicatrización y limitar el riesgo de amputación.
Varios estudios han investigado la eficacia de la reoféresis en PAD en HDC, pero el nivel de evidencia sigue siendo bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el impacto de la reoféresis en la sangre (objetivo principal) y la viscosidad del plasma, la microcirculación cutánea y la coagulación sanguínea (Fibrinografía, Generación de Trombina).
Ningún estudio ha evaluado el efecto directo de la reoféresis sobre estos diferentes parámetros.
Sin embargo, una mejor comprensión de estos mecanismos permitiría tanto optimizar la eficacia de la técnica como limitar sus posibles efectos secundarios y el coste del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HAMZA MD NACIRI BENNANI
- Número de teléfono: 33476765460
- Correo electrónico: HNaciribennani@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Contacto:
- Hamza Naciri Bennani, MD
- Número de teléfono: +33476765460
- Correo electrónico: hnaciribennani@chu-grenoble.fr
-
Sub-Investigador:
- Lionel ROSTAING, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Hamza NACIRI BENNANI, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años e incluido en el protocolo RHEOPAD (2019-A01513-54)
- ESRD tratada por hemodiálisis o hemodiafiltración
- PAD-LTI con pérdida de tejido y/o heridas (úlceras o gangrena) con al menos uno de los siguientes criterios, sujeto a la factibilidad de las medidas: evaluación de presión arterial en el tobillo <70 mmHg, o presión en los dedos del pie 30 mmHg, o mediciones de oximetría transcutánea < 40 mm Hg
- La revascularización intervencionista o quirúrgica no es técnicamente posible o no es necesaria
- Seguro médico
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- - Infección no controlada a pesar de una terapia antibiótica bien realizada
- Esperanza de vida < 1 año
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves
- Mujer embarazada, parturienta, madre lactante
- Pacientes incapaces de dar un consentimiento informado o que no deseen participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: el grupo de reoféresis
La reoféresis se realiza utilizando un monitor automatizado en una cascada de doble filtración.
El plasma purificado de proteínas de alto peso molecular a través de un filtro secundario se devuelve al paciente.
Esta técnica se realiza en tándem con un monitor de hemodiálisis.
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Reoféresis mediante separación de plasma y filtración de plasma, acoplada a hemodiálisis
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Comparador de placebos: el grupo de chamaféresis
La chamaféresis se realiza con el mismo monitor automatizado (Plasauto, empresa HemaT).
El plasma extraído no se trata a través del filtro secundario (Rheofilter) y se devuelve al paciente.
Esta técnica se realiza en tándem con un monitor de hemodiálisis.
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Reoféresis mediante separación de plasma y filtración de plasma, acoplada a hemodiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la viscosidad de la sangre medido por reómetro rotacional
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del 1er procedimiento e inmediatamente después del 12º, se informará la medición de los resultados al final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Evaluar el efecto de la reoféresis sobre la viscosidad sanguínea de pacientes en hemodiálisis crónica con EAP
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Inmediatamente antes del 1er procedimiento e inmediatamente después del 12º, se informará la medición de los resultados al final del estudio (aproximadamente 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viscosidad de la sangre medida por reómetro rotacional
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Evaluar el efecto de la reoféresis sobre la viscosidad de la sangre medida con un reómetro rotacional antes de la 12.ª sesión de tratamiento
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hasta 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la reoféresis en la viscosidad del plasma medida con un viscosímetro de bola descendente
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del día 0 y 12-th procedimiento e inmediatamente después del 1er procedimiento
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Viscosidad del plasma medida con un viscosímetro de caída de bola en la sesión previa frente a la posterior a la 1 y en la sesión previa a la 12 frente a la línea de base.
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Inmediatamente antes del día 0 y 12-th procedimiento e inmediatamente después del 1er procedimiento
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Evaluar el efecto de la reoféresis en la función microvascular de la piel (sesiones 1 y 12 antes y después de la sesión)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del día 0 y 1 año
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Hiperemia post-oclusiva y térmica del flujo sanguíneo cutáneo medido por imágenes de contraste moteado, en comparación entre los grupos de reoféresis y shamaféresis (1.ª y 12.ª sesiones antes y después de la sesión)
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Inmediatamente antes del día 0 y 1 año
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Evaluar el efecto de la reoféresis en la coagulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del día 0 y 12-th procedimiento e inmediatamente después del 1er procedimiento
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Estudio de la vida útil del coágulo sanguíneo (diferencia entre el tiempo de formación y el tiempo de lisis del coágulo) utilizando un espectrofotómetro de placa multipocillo (Fibrinografía);
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Inmediatamente antes del día 0 y 12-th procedimiento e inmediatamente después del 1er procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Roustit M, Cracowski JL. Assessment of endothelial and neurovascular function in human skin microcirculation. Trends Pharmacol Sci. 2013 Jul;34(7):373-84. doi: 10.1016/j.tips.2013.05.007. Epub 2013 Jun 21.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Lowry D, Saeed M, Narendran P, Tiwari A. The Difference Between the Healing and the Nonhealing Diabetic Foot Ulcer: A Review of the Role of the Microcirculation. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):914-923. doi: 10.1177/1932296816658054. Epub 2016 Jul 10.
- Weiss N. A critical review on the use of lipid apheresis and rheopheresis for treatment of peripheral arterial disease and the diabetic foot syndrome. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):220-7. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01036.x. Epub 2011 Dec 16.
- Ferrannini M, Vischini G, Staffolani E, Scaccia F, Miani N, Parravano MC, Louis MM, Splendiani G, Di Daniele N. Rheopheresis in vascular diseases. Int J Artif Organs. 2007 Oct;30(10):923-9. doi: 10.1177/039139880703001010.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Kirschkamp T, Schmid-Schonbein H, Weinberger A, Smeets R. Effects of fibrinogen and alpha2-macroglobulin and their apheretic elimination on general blood rheology and rheological characteristics of red blood cell aggregates. Ther Apher Dial. 2008 Oct;12(5):360-7. doi: 10.1111/j.1744-9987.2008.00610.x.
- Briers JD. Laser Doppler, speckle and related techniques for blood perfusion mapping and imaging. Physiol Meas. 2001 Nov;22(4):R35-66. doi: 10.1088/0967-3334/22/4/201.
- Roustit M, Millet C, Blaise S, Dufournet B, Cracowski JL. Excellent reproducibility of laser speckle contrast imaging to assess skin microvascular reactivity. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):505-11. doi: 10.1016/j.mvr.2010.05.012. Epub 2010 Jun 9.
- Choi B, Ramirez-San-Juan JC, Lotfi J, Stuart Nelson J. Linear response range characterization and in vivo application of laser speckle imaging of blood flow dynamics. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041129. doi: 10.1117/1.2341196.
- Stewart CJ, Frank R, Forrester KR, Tulip J, Lindsay R, Bray RC. A comparison of two laser-based methods for determination of burn scar perfusion: laser Doppler versus laser speckle imaging. Burns. 2005 Sep;31(6):744-52. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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