不眠症の介護者と自閉症の子供の睡眠を改善するための治療

全体的な目標

研究者らは、ASD と不眠症の子供の世話をする状況で、不眠症の介護者向けに、自宅で調整された CBT-I 介入と Web ベースの Way to Health (WTH) プラットフォームで調整された CBT-I 介入を比較することを提案しています。 このパイロット RCT は、研究者の以前の研究をさらに進め、不眠症の介護者と ASD および不眠症の子供の両方に対する Web ベースと自宅ベースの CBT-I 介入の実現可能性、受容性、および有効性を調査します。 研究者はまた、子どもと介護者の睡眠、介護者の精神状態、子どもの行動、母親の自己効力感との関係について、より深い理解を得たいと考えています。 これらの調査結果は、家族全員の睡眠を改善するための大規模な RCT の予備データを提供します。 このパイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。

1. 不眠症の介護者とASDおよび不眠症の子供の睡眠を改善するために、新しいWebベースのWTHプラットフォームと自宅ベースのCBT-I介入を利用したRCTデザインの受容性と実現可能性を判断する. 研究者は、この研究に必要な募集、保持、無作為化、およびトレーニングを評価する予定です。
2. 介護者の自己効力感、介護者の精神状態と睡眠、および介入前後の子供の日中の行動と睡眠との関係を調べること。
3. 自宅で調整された CBT-I と Web ベースの WTH CBT-I の子供と介護者の睡眠に対する効果を、アクティグラフィーで測定された総睡眠時間と睡眠潜時の主要評価項目、介護者の精神的健康スコア、および子供の日中の行動と比較すること。

一次結果変数

1. 7ポイントのリッカート尺度調査で評価された8つの項目で受容性を評価する意見調査でRCTデザインの受容性と実現可能性を判断するには、反復測定で70％の完了率が得られれば、この研究は実行可能と見なされます。 ウェブベースとホームベースの受け入れ可能性は、保護者の受け入れ可能性調査によって決定されます。 許容スコアが 70% 以上の場合、このプロトコルは保護者に受け入れられると見なされます。
2. アクティグラフィーで測定された総睡眠時間と睡眠潜時の一次エンドポイントを使用して、子供と介護者の睡眠に対する家庭ベースの調整された CBT-I と Web ベースの WTH CBT-I の効果を比較すること。介護者の自己効力感、介護者の精神状態、子供の日中の行動、および介入前後の睡眠パラメーター。 うつ病の症状、介護者と子供の睡眠、子供の症状の重症度と行動の関係に対する介護者の自己効力感の仲介効果を調べるために、研究者はバロンとケニーの4段階回帰モデルを使用します.71 抑うつ症状の独立した予測因子がテストされ、すべての分析ステップで調整されます。 プールされたサンプルのすべての被験者に対して仲介分析が行われ、続いて感度分析が行われ、子供の症状の重症度の緩和の役割が決定されます。 メディエーション効果の統計的有意性を分析するためにソーベル検定を実施します。

背景 自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、最も複雑な神経生物学的障害の 1 つであり、54 人に 1 人の子供が罹患しています (1)。 障害の程度、一連の行動症状、および ASD に関連する病状には、実質的な異質性が存在します。 ASD に関連することが多い生涯にわたる挑戦的で破壊的な行動により、介護者は自分の行動を変え、環境を修正して、子供、家族、および自分自身に最適な結果をもたらすエコシステムを提供する必要があります。 ただし、ASD の行動は、健康的な睡眠ルーチンを開発および維持する能力など、介護者の精神的健康と家族機能に大きな影響を与える可能性があります (2)。 米国の介護人口は不眠症の有病率が高く、介護者の 3 分の 2 が入眠および/または睡眠維持の困難を経験しています。 ASD の子供の不眠症の有病率も同様に高く、60 ～ 80% が夜間覚醒を経験しており、日中の子供の行動が悪く、介護者の睡眠が妨げられています (3、4)。 このパイロット RCT は、ASD と不眠症の子供の世話をするという文脈で、多分野のチームアプローチで介護者の睡眠を改善することに焦点を当てます。 このパイロット データは、議会主導の医学研究プログラムを通じて、国防総省 (DoD) の資金提供の機会を利用して、より大きな RCT をサポートします。 この自閉症研究プログラムは、ASD と共に生きる人々の生活を改善することに焦点を当てています。

研究者が最近完了した調査によると、ASD の子供を持つ母親の 36.6% が妊娠前および妊娠中に精神障害を報告しています (5)。 さらに、ASD を持つ子供の母親の 30% がうつ病を報告しており (6-13)、この介護人口の重大な脆弱性を明らかにしています。 不眠症は、精神疾患の発症または悪化の前兆となる可能性があることを示す証拠があります (14)。 母親のうつ病は、家族機能の低下と関連しており、子供の身体的、行動的、感情的な結果に影響を与えます (15-18)。 特に、母親の抑うつ症状は、ASDの子供に対する在宅介入の効果を妨げたり、鈍らせたりする可能性さえあります(8)。 これにより、子供の転帰が悪化し、介入の必要性が高まるというサイクルが生じます (19, 20)。 ASDの子供の母親に関する私たちの研究は、母親のうつ病と自己効力感が子供の行動に影響を与えることを示しました(21)。 したがって、研究者は、介護者が自分の睡眠と子供の睡眠を改善するのを助けることは、気分、認知、および母親の自己効力感にプラスの影響を与えるという仮説を立てています. しかし、家族の介入がこの脆弱な人々の睡眠行動と精神的健康をどのように改善するかについてはほとんど知られていません.

研究者は以前に RCT を完了し、ASD と不眠症の子供のための不眠症に対する在宅の修正認知行動療法 (CBT-I) 介入を調べました (3、4)。 修正された CBT-I は、治験責任医師によって開発された 8 週間の介入であり、1) 自閉症治療ネットワークによって開発された 1 時間の教育セッション、睡眠ツール キット (付録 A)。 2) 前向きな夜の日課を特定し、視覚的なスケジュールを作成し、寝室にエコロジカルな変化を実装する。 3) 保護者/子供が選択した 5 ～ 12 のなだめる活動から選択して心を落ち着かせるモジュールを導入する (付録 B)。 3) たまらない眠気と寝室 (刺激制御) を組み合わせた就寝時のプロトコルを開発する。 睡眠の客観的尺度であるアクティグラフィーを使用した調査員の研究では、調整された CBT-I (n=20) は、睡眠中の 19 分 (効果サイズ = 0.26) と比較して、ベッドでの起床時間を効果サイズ = 1.05 (効果サイズ = 1.05) で 65 分短縮したことが示されました。教育のみのグループ (n=16)。 調査員の研究は、カスタマイズされた CBT-I が、ASD の子供の睡眠に対して睡眠教育よりも大きな効果があることを示唆しています。 ただし、この介入には、学際的なチームによる頻繁で費用のかかる家庭訪問が必要でした。 さらに、母親の 40% が、自分自身の精神的健康に関連する疲労と圧倒感のために、子供に CBT-I を実施するのが困難であると表明しました。

このギャップに対処するために、研究者らは、ASD の子供の世話をする状況で、不眠症の介護者向けに、自宅で調整された CBT-I 介入と Web ベースの Way to Health (WTH) プラットフォームで調整された CBT-I 介入を比較することを提案しています。そして不眠症。 このパイロットRCTは、以前の研究をさらに進め、不眠症の介護者とASDおよび不眠症の子供の両方に対するWebベースと自宅ベースのCBT-I介入の実現可能性、受容性、および有効性を調査します. 研究者はまた、子どもと介護者の睡眠、介護者の精神状態、子どもの行動、母親の自己効力感との関係について、より深い理解を得たいと考えています。 これらの調査結果は、家族全員の睡眠を改善するための大規模な RCT の予備データを提供します。