Trattamento per migliorare il sonno negli operatori sanitari con insonnia e un bambino con autismo

Obiettivi generali

I ricercatori propongono di confrontare un intervento CBT-I su misura domiciliare rispetto a un intervento CBT-I su misura basato su piattaforma Way to Health (WTH) per caregiver con insonnia nel contesto della cura di un bambino con ASD e insonnia. Questo RCT pilota approfondirà il lavoro precedente dei ricercatori e indagherà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento CBT-I basato sul web rispetto a quello domiciliare sia per il caregiver con insonnia che per il bambino con ASD e insonnia. Gli investigatori sperano anche di ottenere una maggiore comprensione delle relazioni tra sonno del bambino e del caregiver, condizioni psichiatriche del caregiver, comportamento del bambino e autoefficacia materna. Questi risultati forniranno dati preliminari per un RCT più ampio per migliorare il sonno di tutti i membri della famiglia. Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono:

1. Determinare l'accettabilità e la fattibilità di un disegno RCT utilizzando una nuova piattaforma WTH basata sul web rispetto a un intervento CBT-I domiciliare per migliorare il sonno di un caregiver con insonnia e di un bambino con ASD e insonnia. Gli investigatori intendono valutare il reclutamento, la conservazione, la randomizzazione e la formazione richiesti per questo studio.
2. Esaminare la relazione tra l'autoefficacia del caregiver, le condizioni psichiatriche del caregiver e il sonno, i comportamenti diurni del bambino e il sonno prima e dopo l'intervento.
3. Per confrontare l'effetto di una CBT-I su misura domiciliare rispetto a una CBT-I WTH basata sul web sul sonno del bambino e del caregiver con un endpoint primario di tempo di sonno totale e latenza del sonno misurati con Actigraphy, punteggi di salute mentale del caregiver e comportamenti diurni del bambino.

Variabili di risultato primarie

1. Per determinare l'accettabilità e la fattibilità di un progetto RCT con il sondaggio di opinione che valuta l'accettabilità con un punteggio di 8 elementi su un sondaggio su scala Likert a 7 punti. Questo studio sarà considerato fattibile se otteniamo un tasso di completamento del 70% per le misure ripetute. L'accettabilità del web-based e del home based sarà determinata dal sondaggio sull'accettabilità dei genitori. Questo protocollo sarà considerato accettabile per i genitori se il punteggio di accettabilità è pari o superiore al 70%.
2. Confrontare l'effetto di una CBT-I su misura domiciliare rispetto a una CBT-I WTH basata sul web sul sonno del bambino e del caregiver con un endpoint primario di tempo di sonno totale e latenza del sonno misurati con Actigraphy Variabili di esito secondarie Esaminare la relazione tra autoefficacia del caregiver, condizioni psichiatriche del caregiver, comportamenti diurni del bambino e parametri del sonno pre e post intervento. Per esaminare l'effetto di mediazione dell'autoefficacia del caregiver sulla relazione tra sintomi depressivi, caregiver e sonno del bambino e gravità e comportamento dei sintomi del bambino, i ricercatori utilizzeranno il modello di regressione in 4 fasi di Baron e Kenny.71 Predittori indipendenti di sintomi depressivi saranno testati e aggiustati in tutte le fasi analitiche. L'analisi di mediazione verrà eseguita per tutti i soggetti in un campione raggruppato, seguita da un'analisi di sensibilità per determinare il ruolo moderatore della gravità dei sintomi del bambino. Condurre un test di Sobel per analizzare la significatività statistica dell'effetto di mediazione.

Il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) rappresenta uno dei disturbi neurobiologici più sconcertanti con una prevalenza di 1 bambino su 54 (1). Esiste una sostanziale eterogeneità nel grado di compromissione, nella raccolta dei sintomi comportamentali e nelle condizioni mediche associate all'ASD. I comportamenti impegnativi e dirompenti per tutta la vita spesso associati all'ASD richiedono agli operatori sanitari di cambiare il loro comportamento e modificare i loro ambienti per fornire un ecosistema per risultati ottimali per il loro bambino, la famiglia e se stessi. Tuttavia, i comportamenti ASD possono avere un impatto significativo sulla salute mentale e sul funzionamento familiare dei caregiver, inclusa la capacità di sviluppare e mantenere sane routine del sonno (2). La popolazione caregiver negli Stati Uniti ha un'alta prevalenza di insonnia, con due terzi dei caregiver che hanno difficoltà ad addormentarsi e/o a mantenere il sonno. La prevalenza dell'insonnia nei bambini con ASD è ugualmente alta, con il 60-80% che sperimenta risvegli notturni, contribuendo a un cattivo comportamento diurno del bambino e al sonno interrotto del caregiver (3, 4). Questo RCT pilota si concentrerà sul miglioramento del sonno dei caregiver nel contesto della cura di un bambino con ASD e insonnia con un approccio di gruppo multidisciplinare. Questi dati pilota sosterranno un RCT più ampio con l'opportunità di finanziamento del Dipartimento della Difesa (DoD) attraverso il programma di ricerca medica diretto dal Congresso. Questo programma di ricerca sull'autismo si concentra sul miglioramento della vita di coloro che vivono con ASD.

Lo studio recentemente completato dai ricercatori rivela che il 36,6% delle madri di bambini con ASD riferisce un disturbo psichiatrico prima e durante la gravidanza (5). Inoltre, il 30% delle madri di bambini con ASD riferisce depressione (6-13 anni), rivelando la significativa vulnerabilità di questa popolazione caregiver. L'evidenza suggerisce che l'insonnia può essere un precursore dell'insorgenza o del peggioramento delle condizioni psichiatriche (14). La depressione materna è associata a un funzionamento familiare inferiore, che influisce sugli esiti fisici, comportamentali ed emotivi dei bambini (15-18). In particolare, i sintomi depressivi delle madri possono interferire e persino attenuare gli effetti degli interventi domiciliari per i bambini con ASD (8). Ciò si traduce in un ciclo di scarsi risultati per i bambini e una maggiore necessità di intervento (19, 20). Il nostro studio sulle madri di bambini con ASD ha dimostrato che la depressione materna e l'autoefficacia hanno un impatto sui comportamenti dei bambini (21). Pertanto, i ricercatori ipotizzano che aiutare i caregiver a migliorare il loro sonno e il sonno del loro bambino avrà un impatto positivo sull'umore, sulla cognizione e sull'autoefficacia materna. Tuttavia, si sa poco su come gli interventi familiari possano migliorare i comportamenti del sonno e la salute mentale in questa popolazione vulnerabile.

I ricercatori hanno precedentemente completato un RCT che ha esaminato un intervento di terapia cognitivo comportamentale modificata per l'insonnia (CBT-I) domiciliare per bambini con ASD e insonnia (3, 4). La CBT-I modificata è un intervento di 8 settimane sviluppato dal Principal Investigator che include 1) Una sessione educativa di un'ora sviluppata dall'Autism Treatment Network, Sleep Tool Kit (Appendice A); 2) Identificazione di routine serali positive, sviluppo di un programma visivo e implementazione di cambiamenti ecologici nella camera da letto, 3) Introduzione di un modulo calmante con una scelta di 5-12 attività rilassanti selezionate dal caregiver/bambino (Appendice B); e 3) Sviluppare un protocollo per andare a dormire che associ l'irresistibile sonnolenza alla camera da letto (controllo dello stimolo). Lo studio dei ricercatori, utilizzando l'attigrafia come misura oggettiva del sonno, ha mostrato che la CBT-I su misura (n=20) ha ridotto il tempo di veglia a letto di 65 minuti con una dimensione dell'effetto=1,05 rispetto ai 19 minuti con una dimensione dell'effetto=0,26 nel sonno gruppo solo istruzione (n=16). Lo studio dei ricercatori ha suggerito che la CBT-I su misura ha un effetto maggiore rispetto all'educazione del sonno sul sonno nei bambini con ASD. Tuttavia, questo intervento richiedeva visite domiciliari frequenti e costose da parte di un team multidisciplinare. Inoltre, il 40% delle madri ha dichiarato di avere difficoltà ad attuare la CBT-I per i propri figli a causa dell'esaurimento e della sensazione di essere sopraffatti legati alla propria salute mentale.

Per colmare questa lacuna, i ricercatori propongono di confrontare un intervento CBT-I su misura domiciliare con un intervento CBT-I personalizzato su piattaforma Way to Health (WTH) basato sul web per gli operatori sanitari con insonnia nel contesto della cura di un bambino con ASD e insonnia. Questo RCT pilota approfondirà il lavoro precedente e indagherà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento CBT-I basato sul web rispetto a quello domiciliare sia per il caregiver con insonnia che per il bambino con ASD e insonnia. Gli investigatori sperano anche di ottenere una maggiore comprensione delle relazioni tra sonno del bambino e del caregiver, condizioni psichiatriche del caregiver, comportamento del bambino e autoefficacia materna. Questi risultati forniranno dati preliminari per un RCT più ampio per migliorare il sonno di tutti i membri della famiglia.