- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05373537
Unettomuutta sairastavien omaishoitajien ja autistisen lapsen unta parantava hoito
Pilotti RCT vertaamaan kotipohjaista räätälöityä kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) verrattuna verkkopohjaiseen CBT-I:een, joka parantaa unettomuutta sairastavien omaishoitajien unta autismispektrihäiriöstä kärsivän lapsen hoidon yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset tavoitteet
Tutkijat ehdottavat, että verrattaisiin kotipohjaista räätälöityä CBT-I-interventiota ja verkkopohjaista Way to Health (WTH) -alustaa, joka on räätälöity CBT-I-interventio unettomuudesta kärsiville omaishoitajille ASD- ja unettomuudesta kärsivän lapsen hoidon yhteydessä. Tämä pilotti-RCT edistää tutkijoiden aikaisempaa työtä ja tutkii verkkopohjaisen ja kotipohjaisen CBT-I-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta sekä unettomuutta sairastavalle omaishoitajalle että lapselle, jolla on ASD ja unettomuus. Tutkijat toivovat myös saavansa paremman käsityksen lapsen ja hoitajan unen välisistä suhteista, hoitajan psykiatrisista tiloista, lapsen käyttäytymisestä ja äidin itsetehokkuudesta. Nämä havainnot tarjoavat alustavia tietoja suuremmasta RCT:stä, joka parantaa kaikkien perheenjäsenten unta. Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Selvittää RCT-suunnitelman hyväksyttävyys ja toteutettavuus käyttämällä uutta, verkkopohjaista WTH-alustaa verrattuna kotipohjaiseen CBT-I-interventioon unettomuudesta kärsivän hoitajan sekä ASD- ja unettomuudesta kärsivän lapsen unen parantamiseksi. Tutkijat suunnittelevat arvioivansa tähän tutkimukseen tarvittavan rekrytoinnin, säilyttämisen, satunnaistamisen ja koulutuksen.
- Tutkia hoitajan itsetehokkuuden, hoitajan psykiatristen tilojen ja unen sekä lasten päiväkäyttäytymisen ja unen ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
- Vertaamaan kotikäyttöön räätälöidyn CBT-I:n ja verkkopohjaisen WTH CBT-I:n vaikutusta lasten ja hoitajan uneen ensisijaisena päätepisteenä kokonaisuniaika ja univiive mitattuna Actigraphy-tekniikalla, hoitajan mielenterveyspisteet ja lasten päiväkäyttäytyminen.
Ensisijainen tulosmuuttuja(t)
- RCT-suunnitelman hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden määrittäminen mielipidetutkimuksella, jossa hyväksyttävyyttä arvioidaan 8 pisteellä, jotka arvioitiin 7 pisteen Likert-asteikolla. Tämä tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos saamme 70 %:n valmistumisasteen toistetuista toimenpiteistä. Verkkopohjaisen ja kotipohjaisen palvelun hyväksyttävyys määräytyy vanhempien hyväksyntätutkimuksella. Tämä protokolla katsotaan vanhemmille hyväksyttäväksi, jos hyväksyttävyyspiste on 70 % tai suurempi.
- Vertaa kotikäyttöön räätälöidyn CBT-I:n ja verkkopohjaisen WTH CBT-I:n vaikutusta lapsen ja hoitajan uneen ensisijaisena päätepisteenä kokonaisuniaikana ja unilatenssina, mitattuna Actigraphylla Toissijainen tulosmuuttuja(t) Tutkia suhdetta hoitajan itsetehokkuus, hoitajan psykiatriset tilat, lasten päiväkäyttäytyminen ja uniparametrit ennen ja jälkeen interventiota. Tutkijat käyttävät Baronin ja Kennyn 4-vaiheista regressiomallia tutkiakseen hoitajan itsetehokkuuden välitysvaikutusta masennusoireiden, hoitajan ja lapsen unen sekä lapsen oireiden vakavuuden ja käyttäytymisen väliseen suhteeseen.71 Riippumattomia masennusoireiden ennustajia testataan ja säädetään kaikissa analyysivaiheissa. Kaikille koehenkilöille suoritetaan sovitteluanalyysi yhdistetyssä otoksessa, minkä jälkeen tehdään herkkyysanalyysi, jolla määritetään lapsen oireiden vakavuuden hillitsevä rooli. Suorita Sobel-testi välitysvaikutuksen tilastollisen merkityksen analysoimiseksi.
Tausta Autismispektrihäiriö (ASD) on yksi hämmentävämmistä neurobiologisista häiriöistä, ja sen esiintyvyys on yksi 54 lapsesta (1). ASD:hen liittyvissä sairauksissa, käyttäytymisoireissa ja sairauksissa on huomattavaa heterogeenisyyttä. ASD:hen usein liitetty elinikäinen haastava ja häiritsevä käytös vaatii hoitajia muuttamaan käyttäytymistään ja muuttamaan ympäristöään tarjotakseen ekosysteemin optimaalisille tuloksille lapselleen, perheelle ja itselleen. ASD-käyttäytymisellä voi kuitenkin olla merkittävä vaikutus omaishoitajien mielenterveyteen ja perheen toimintaan, mukaan lukien kykyyn kehittää ja ylläpitää terveellisiä unirutiineja (2). USA:n hoitoväestöllä on suuri unettomuus, ja kahdella kolmasosalla hoitajista on vaikeuksia nukahtaa ja/tai nukahtaa. Unettomuuden esiintyvyys lapsilla, joilla on ASD, on yhtä korkea, ja 60–80 % kokee yöheräämistä, mikä osaltaan vaikuttaa lasten huonoon päiväkäyttäytymiseen ja hoitajan unen häiriintymiseen (3, 4). Tämä pilottitutkimus keskittyy hoitajien unen parantamiseen ASD:stä ja unettomuudesta kärsivän lapsen hoidossa monialaisen tiimityöskentelyn avulla. Nämä pilottitiedot tukevat suurempaa RCT:tä puolustusministeriön (DoD) rahoitusmahdollisuudella kongressin ohjatun lääketieteellisen tutkimusohjelman kautta. Tämä autismin tutkimusohjelma keskittyy parantamaan ASD-potilaiden elämää.
Äskettäin valmistuneet tutkijat paljastavat, että 36,6 % ASD-lasten äideistä raportoi psykiatrisesta häiriöstä ennen raskautta ja sen aikana (5). Lisäksi 30 % ASD:tä sairastavien lasten äideistä raportoi masennuksesta (6–13), mikä paljastaa tämän hoitavan väestön merkittävän haavoittuvuuden. Todisteet viittaavat siihen, että unettomuus voi olla psykiatristen sairauksien puhkeamisen tai pahenemisen edeltäjä (14). Äidin masennukseen liittyy perheen heikompi toimintakyky, mikä vaikuttaa lasten (15-18) fyysisiin, käyttäytymiseen ja emotionaalisiin tuloksiin. Erityisesti äitien masennusoireet voivat häiritä ja jopa heikentää kotona tehtyjen interventioiden vaikutuksia ASD-lapsille (8). Tämä johtaa huonojen lasten tulosten kierteeseen ja suurempaan väliintulon tarpeeseen (19, 20). Tutkimuksemme ASD-lasten äideistä osoitti, että äidin masennus ja itsetehokkuus vaikuttavat lasten käyttäytymiseen (21). Siksi tutkijat olettavat, että omaishoitajien auttaminen parantamaan unta ja lasten unta, vaikuttaa myönteisesti mielialaan, kognitioon ja äidin itsetehokkuuteen. Silti tiedetään vain vähän siitä, kuinka perheinterventiot voivat parantaa unihäiriöitä ja mielenterveyttä tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.
Aiemmin suorittaneet tutkijat tutkivat kotipohjaista, muunnettua unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) lapsille, joilla oli ASD ja unettomuus (3, 4). Muokattu CBT-I on päätutkijan kehittämä 8 viikon interventio, joka sisältää 1) Autismin hoitoverkoston kehittämän tunnin koulutusistunnon, Sleep Tool Kit (Liite A); 2) Positiivisten iltarutiinien tunnistaminen, visuaalisen aikataulun kehittäminen ja ekologisten muutosten toteuttaminen makuuhuoneeseen, 3) Rauhoittava moduuli, jossa on valittavana 5-12 hoitajan/lapsen valitsemaa rauhoittavaa toimintaa (Liite B); ja 3) Nukkumaanmenoprotokollan kehittäminen, joka yhdistää vastustamattoman uneliaisuuden makuuhuoneeseen (ärsykkeiden hallinta). Tutkijoiden tutkimus, jossa käytettiin aktigrafiaa objektiivisena unen mittana, osoitti, että räätälöity CBT-I (n = 20) lyhensi hereilläoloaikaa sängyssä 65 minuutilla vaikutuksen koolla = 1,05 verrattuna 19 minuuttiin, jonka vaikutus oli 0,26 unessa. vain koulutusryhmä (n=16). Tutkijoiden tutkimus ehdotti, että räätälöidyllä CBT-I:llä on suurempi vaikutus kuin unikasvatus ASD-lasten uneen. Tämä väliintulo vaati kuitenkin monialaisen tiimin toistuvia ja kalliita kotikäyntejä. Lisäksi 40 % äideistä ilmoitti, että heillä oli vaikeuksia CBT-I:n toteuttamisessa lapsilleen uupumuksesta ja oman mielenterveyteensä liittyvän ylikuormituksen tunteesta.
Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat, että verrataan kotipohjaista räätälöityä CBT-I-interventiota ja verkkopohjaista Way to Health (WTH) -alustalle räätälöityä CBT-I-interventiota unettomuudesta kärsiville hoitajille ASD-lapsen hoidon yhteydessä. ja unettomuus. Tämä pilotti-RCT jatkaa aikaisempaa työtä ja tutkii verkkopohjaisen ja kotipohjaisen CBT-I-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta sekä unettomuudesta kärsiville hoitajalle että lapselle, jolla on ASD ja unettomuus. Tutkijat toivovat myös saavansa paremman käsityksen lapsen ja hoitajan unen välisistä suhteista, hoitajan psykiatrisista tiloista, lapsen käyttäytymisestä ja äidin itsetehokkuudesta. Nämä havainnot tarjoavat alustavia tietoja suuremmasta RCT:stä, joka parantaa kaikkien perheenjäsenten unta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19041
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit hoitajalle, jolla on ASD-lapsi:
- Omaishoitaja 18 vuotta tai vanhempi
- Unettomuuden diagnoosi
- Vanhempi/huoltaja antaa luvan (tietoisen suostumuksen) lapselle
- Puhelin ja verkkoyhteys
- Vakaat lääketieteelliset ja käyttäytymistilat, eikä terveydentila ole muuttunut viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sitoudu ylläpitämään vakaat lääkeannokset ja pitämään lääkitys johdonmukaisena
ASD:tä sairastavien lasten osallistumiskriteerit:
- 3-17-vuotiaat lapset ja yksi vanhemmistaan
- Autismispektrihäiriöiden diagnoosi, vahvistettu autismidiagnostiikkahavaintoaikataululla ja/tai DSM-IV-kriteereillä.
- Käyttäytymisunettomuuden diagnoosi tai ASD:stä johtuva unettomuus (sisäisestä unettomuudesta)
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
- Puhelin ja verkkoyhteys
- Vakaat lääketieteelliset ja käyttäytymistilat, joiden terveydentila ei ole muuttunut aiemmin
- Sitoudu ylläpitämään vakaat lääkeannokset ja pitämään lapsen unilääkityksen johdonmukaisena
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit hoitajalle ja lapselle, jolla on ASD:
- Unettomuus, joka johtuu samanaikaisesti esiintyvistä sairauksista ja/tai unihäiriöistä, kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, vaikea refluksi, yöllinen astma
- Epästabiilit samanaikaisesti esiintyvät sairaudet, kuten epilepsia tai muut neurologiset sairaudet, sirppisoluanemia, diabetes tai vaikea ekseema
- Merkittävä kuulon tai näön menetys
- Tunnetut geneettiset häiriöt, kuten Fragile X, 22ql 1.2 -deleetio-oireyhtymä, Rett-häiriö, Downin oireyhtymä.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen
kotipohjainen CBT-Unettomuus interventio
|
Unettomuudesta kärsivä hoitaja saa CBT-Unettomuuden ja hänet koulutetaan ottamaan käyttöön CBT-I, joka on räätälöity heidän lapselleen, jolla on autismispektrihäiriö ja unettomuus.
|
|
Kokeellinen: web-pohjainen
verkkopohjainen CBT-Unettomuus interventio
|
Unettomuudesta kärsivä hoitaja saa CBT-Unettomuuden ja hänet koulutetaan ottamaan käyttöön CBT-I, joka on räätälöity heidän lapselleen, jolla on autismispektrihäiriö ja unettomuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan hyväksyttävyyden mielipidetutkimus
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Mielipidetutkimus, jossa 8 kohtaa arvioitiin 7 pisteen Likert-asteikolla.
vähintään 0 ja maksimi 56 pistemäärällä 40 tai enemmän katsotaan hyväksyttäviksi tähän tutkimukseen.
|
Viikolla 8
|
|
Pilottitutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Tätä tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos kaikkien toimenpiteiden valmistumisaste on 70 %.
|
Viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raportoidussa unessa unipäiväkirjoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan unen määrä joka yö
|
8 viikkoa
|
|
Muutos omaishoitajan käyttäytymisessä
Aikaikkuna: viikko 8
|
Masennuskyselylomake: Potilaan terveyskysely -9, minimipistemäärä 0 ja enintään 27, alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta
|
viikko 8
|
|
Muutos lasten päiväkäyttäytymisessä
Aikaikkuna: viikko 8
|
Child Behavior Checklist (CBCL) T-pisteet 0-100 ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta
|
viikko 8
|
|
Muutos kokonaisuniajan keskiarvossa hoitajan aktigrafiakellolla mitattuna
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kokonaisuniaika minuutteina keskimäärin viikossa
|
viikko 8
|
|
Muutos univiiveessä hoitajan aktigrafiakellolla mitattuna
Aikaikkuna: viikko 8
|
univiive minuuteissa keskimäärin viikossa
|
viikko 8
|
|
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen hoitajan aktigrafiakellolla mitattuna
Aikaikkuna: viikko 8
|
herää nukkumisen jälkeen minuuteissa keskimäärin viikossa
|
viikko 8
|
|
Muutos kokonaisuniajassa lapsen aktigrafiakellolla mitattuna
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kokonaisuniaika minuutteina keskimäärin viikossa
|
viikko 8
|
|
Muutos unilatenssissa mitattuna lapsen aktigrafiakellolla
Aikaikkuna: viikko 8
|
univiive minuuteissa keskimäärin viikossa
|
viikko 8
|
|
Muutos valveilla nukahtamisen jälkeen mitattuna lapsen aktigrafialla
Aikaikkuna: viikko 8
|
herää nukkumisen jälkeen minuuteissa keskimäärin viikossa
|
viikko 8
|
|
Muutos äidin itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: viikko 8
|
Äiti-itsetehokkuusasteikko, 10 kohtaa, joiden vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimi 40, korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Stressi, psykologinen
- Käyttäytyminen
- Autismispektrihäiriö
- Omaishoitajan taakka
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 850797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .