改善失眠看护者和自闭症儿童睡眠的治疗

总体目标

研究人员建议在照顾患有 ASD 和失眠症的儿童的背景下，将基于家庭的定制 CBT-I 干预与基于网络的 Way to Health (WTH) 平台为失眠照料者定制的 CBT-I 干预进行比较。 该试点 RCT 将进一步推进研究人员之前的工作，并调查基于网络与基于家庭的 CBT-I 干预对失眠看护者以及患有 ASD 和失眠儿童的可行性、可接受性和有效性。 研究人员还希望更好地了解儿童与看护者睡眠、看护者精神状况、儿童行为和母亲自我效能之间的关系。 这些发现将为更大规模的 RCT 提供初步数据，以改善所有家庭成员的睡眠。 该试点研究的具体目标是：

1. 确定 RCT 设计的可接受性和可行性，该设计利用基于网络的新型 WTH 平台与基于家庭的 CBT-I 干预来改善患有失眠症的看护者以及患有 ASD 和失眠症的儿童的睡眠。 研究人员计划评估本研究所需的招募、保留、随机化和培训。
2. 旨在检验干预前后照顾者自我效能、照顾者精神状况和睡眠以及儿童日间行为和睡眠之间的关系。
3. 比较基于家庭的定制 CBT-I 与基于网络的 WTH CBT-I 对儿童和看护者睡眠的影响，其主要终点是通过 Actigraphy 测量的总睡眠时间和睡眠潜伏期、看护者心理健康评分和儿童日间行为。

主要结果变量

1. 确定 RCT 设计的可接受性和可行性，意见调查评估可接受性，在 7 点李克特量表调查中对 8 个项目进行评分 如果我们获得 70% 的重复测量完成率，则该研究将被认为是可行的。 基于网络和基于家庭的可接受性将由家长可接受性调查确定。 如果可接受性分数为 70% 或更高，则该协议将被视为父母可以接受。
2. 比较基于家庭的定制 CBT-I 与基于网络的 WTH CBT-I 对儿童和看护者睡眠的影响，主要终点是总睡眠时间和睡眠潜伏期，次要结果变量是用活动记录仪测量的照顾者自我效能、照顾者精神状况、儿童日间行为和干预前后的睡眠参数。 为了检验照顾者自我效能感对抑郁症状、照顾者和儿童睡眠以及儿童症状严重程度和行为之间关系的中介作用，研究人员将使用 Baron 和 Kenny 4 步回归模型。 71 抑郁症状的独立预测因子将在所有分析步骤中进行测试和调整。 将对合并样本中的所有受试者进行中介分析，然后进行敏感性分析以确定儿童症状严重程度的调节作用。 进行 Sobel 检验以分析中介效应的统计显着性。

背景 自闭症谱系障碍 (ASD) 是最令人困惑的神经生物学障碍之一，患病率为每 54 名儿童中就有 1 名 (1)。 与 ASD 相关的损伤程度、行为症状的集合和医疗条件存在很大的异质性。 通常与 ASD 相关的终生挑战性和破坏性行为要求看护者改变他们的行为并改变他们的环境，以便为他们的孩子、家庭和他们自己提供一个最佳结果的生态系统。 然而，自闭症谱系障碍行为会对看护者的心理健康和家庭功能产生重大影响，包括养成和维持健康睡眠习惯的能力 (2)。 美国的护理人群失眠症患病率很高，三分之二的护理人员难以入睡和/或保持睡眠状态。 ASD 儿童失眠的患病率同样高，60-80% 的人会夜醒，导致儿童日间行为不佳和看护者睡眠中断 (3, 4)。 该试点 RCT 将侧重于采用多学科团队方法，在照顾患有 ASD 和失眠症的儿童的背景下改善看护者的睡眠。 该试点数据将通过国会指导的医学研究计划，利用国防部 (DoD) 的资助机会支持更大规模的随机对照试验。 这个自闭症研究计划的重点是改善自闭症患者的生活。

研究人员最近完成的研究表明，36.6% 的患有 ASD 儿童的母亲在怀孕前和怀孕期间报告有精神障碍 (5)。 此外，30% 患有 ASD 儿童的母亲报告患有抑郁症 (6-13)，这揭示了这一看护人群的严重脆弱性。 有证据表明，失眠可能是精神疾病发作或恶化的先兆 (14)。 母亲抑郁症与较低的家庭功能有关，这会影响儿童的身体、行为和情绪结果 (15-18)。 值得注意的是，母亲的抑郁症状会干扰甚至削弱家庭干预对 ASD 儿童的影响 (8)。 这会导致儿童结果不佳和更需要干预的循环 (19, 20)。 我们对患有 ASD 儿童的母亲的研究表明，母亲的抑郁和自我效能会影响儿童的行为 (21)。 因此，研究人员假设，帮助看护者改善他们和孩子的睡眠，将对情绪、认知和母亲的自我效能产生积极影响。 然而，对于家庭干预如何改善这一弱势群体的睡眠行为和心理健康，我们知之甚少。

研究人员之前完成了随机对照试验，检查了针对 ASD 和失眠儿童的家庭改良失眠认知行为疗法 (CBT-I) 干预 (3, 4)。 修改后的 CBT-I 是一项由首席研究员开发的为期 8 周的干预措施，其中包括 1) 自闭症治疗网络开发的一小时教育课程，睡眠工具包（附录 A）； 2) 确定积极的夜间例行活动，制定视觉时间表并对卧室进行生态改变，3) 引入一个镇静模块，其中有 5-12 种由看护者/儿童选择的舒缓活动（附录 B）；和 3) 制定就寝时间协议，将难以抗拒的困倦与卧室（刺激控制）配对。 研究人员使用活动记录仪作为一种客观的睡眠测量方法进行研究，结果表明，量身定制的 CBT-I (n=20) 可将床上醒来时间减少 65 分钟，效果大小为 1.05，而睡眠时间为 19 分钟，效果大小为 0.26仅教育组 (n=16)。 研究人员的研究表明，量身定制的 CBT-I 比睡眠教育对 ASD 儿童睡眠的影响更大。 然而，这种干预需要多学科团队进行频繁且昂贵的家访。 此外，40% 的母亲表示，由于与自己的心理健康有关的疲惫和不堪重负的感觉，她们很难为孩子实施 CBT-I。

为了解决这一差距，研究人员建议比较基于家庭的定制 CBT-I 干预与基于网络的 Way to Health (WTH) 平台定制的 CBT-I 干预，以照顾患有 ASD 儿童的失眠照料者和失眠。 该试点 RCT 将进一步推进之前的工作，并调查基于网络与基于家庭的 CBT-I 干预对失眠照料者以及患有 ASD 和失眠儿童的可行性、可接受性和有效性。 研究人员还希望更好地了解儿童与看护者睡眠、看护者精神状况、儿童行为和母亲自我效能之间的关系。 这些发现将为更大规模的 RCT 提供初步数据，以改善所有家庭成员的睡眠。