ハイリスク神経芽腫の中国人患者における維持療法としてのジヌツキシマブベータの安全性と薬物動態の評価
2024年6月20日 更新者：BeiGene
高リスク神経芽細胞腫の中国人患者における維持療法としてのジヌツキシマブ ベータの安全性と薬物動態を評価する非盲検、多施設、単一群、第 1 相試験
これは、非盲検、多施設、単群、第 1 相試験です。
この研究の目的は、高リスク神経芽細胞腫の中国人患者における維持療法としてのジヌツキシマブ ベータの安全性と薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) および研究要件を遵守する能力
- -同意時の年齢≥12か月
- -International Neuroblastoma Staging System（INSS）基準による高リスク神経芽腫の診断。
- 以前に導入化学療法を受け、部分奏効または完全奏効を達成した後、骨髄破壊療法および幹細胞移植を受けた患者。 幹細胞移植は、ジヌツキシマブ ベータの初回投与から 120 日以内に完了する必要があります。
除外基準:
- ジヌツキシマブ ベータ抗体の 1 つ以上の成分またはマウスタンパク質に対する過敏症
- -積極的に進行する疾患（安定化されていない）または研究への組み入れ時の再発性疾患
- -この研究に登録する前の抗GD2抗体による以前の治療
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジヌツキシマブ ベータ + 13-シス-レチノイン酸
この研究では、各サイクルの1日目に入院し（完全な蘇生装置を備えた状態で）参加者を募集し、35日サイクルで連続10日間、ジヌツキシマブβの持続点滴を受けた。
研究者の裁量により、参加者は退院する可能性がある。
参加者は、ジヌツキシマブ ベータ注入完了後（各サイクルの 12 ～ 25 日目）14 日間、13-シス-レチノイン酸の経口摂取を続けました。
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ジヌツキシマブ ベータは、1 日あたり 10 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) の用量で 10 日間連続して静脈内投与されました。
13-cis-レチノイン酸は、ジヌツキシマブ ベータ点滴の終了後、1 日の総用量 160 mg/m2 をほぼ 2 回に分けて 14 日間、1 日 2 回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後40日まで。最長約1年1ヶ月
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象が発生した参加者数。タイプ、頻度、重症度によって特徴付けられます (国立がん研究所による有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0)] ]）、タイミング、深刻さ、研究治療との関係、およびその他の安全性評価。
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治験薬の初回投与から最後の投与後40日まで。最長約1年1ヶ月
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ジヌツキシマブ ベータのゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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ジヌツキシマブ ベータのゼロから無限大（AUC0-∞）までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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ジヌツキシマブ ベータの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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ジヌツキシマブ ベータの最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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ジヌツキシマブ ベータの半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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ジヌツキシマブ ベータのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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ジヌツキシマブ ベータの終末期 (Vz) における分布量
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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ジヌツキシマブ ベータの定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前からサイクル 2 1 日目の投与前まで (各サイクルは 35 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-dinutuximab beta-101
- CTR20221154 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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