Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dinutuximab Betan turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi ylläpitohoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Avoin, monikeskus, yksihaarainen, 1. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan dinutuksimabibeetan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ylläpitohoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma

Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen vaiheen 1 tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dinutuksimabibeetan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ylläpitohoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia
  2. Ikä ≥ 12 kuukautta suostumuksella
  3. Korkean riskin neuroblastooman diagnoosi International Neuroblastoma Staging System (INSS) -kriteerien mukaan.
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet induktiokemoterapiaa ja saavuttaneet osittaisen tai täydellisen vasteen, jota seurasi myeloablatiivinen hoito ja kantasolusiirto. Kantasolusiirto tulee saada päätökseen 120 päivän kuluessa dinutuksimabibeetan ensimmäisestä annosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys ≥ 1 dinutuksimabibeeta-vasta-aineen komponentille tai hiiren proteiineja vastaan
  2. Aktiivisesti etenevä sairaus (ei stabiloitunut) tai toistuva sairaus tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä
  3. Aikaisempi hoito anti-GD2-vasta-aineella ennen osallistumista tähän tutkimukseen

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dinutuximab beeta -kohortti
Potilaat, jotka saivat dinutuksimabibeetaa ylläpitohoitona
Lääke: Dinutuximab Beta
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: 13 cis retinoiinihappo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Jopa 2 vuotta
Dinutuksimabibeetan seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: noin 20 viikkoa
noin 20 viikkoa
Dinutuksimabibeetan suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: noin 20 viikkoa
noin 20 viikkoa
Dinutuksimabibeetan pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: noin 20 viikkoa
noin 20 viikkoa
Dinutuksimabibeetan huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: noin 20 viikkoa
noin 20 viikkoa
Dinutuksimabibeetan näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: noin 20 viikkoa
noin 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean riskin neuroblastooma

Kliiniset tutkimukset Dinutuximab Beta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa