Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dinutuximab Betan turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi ylläpitohoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Avoin, monikeskus, yksihaarainen, 1. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan dinutuksimabibeetan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ylläpitohoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma

Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen vaiheen 1 tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dinutuksimabibeetan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ylläpitohoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia
  2. Ikä ≥ 12 kuukautta suostumuksella
  3. Korkean riskin neuroblastooman diagnoosi International Neuroblastoma Staging System (INSS) -kriteerien mukaan.
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet induktiokemoterapiaa ja saavuttaneet osittaisen tai täydellisen vasteen, jota seurasi myeloablatiivinen hoito ja kantasolusiirto. Kantasolusiirto tulee saada päätökseen 120 päivän kuluessa dinutuksimabibeetan ensimmäisestä annosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys ≥ 1 dinutuksimabibeeta-vasta-aineen komponentille tai hiiren proteiineja vastaan
  2. Aktiivisesti etenevä sairaus (ei stabiloitunut) tai toistuva sairaus tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä
  3. Aikaisempi hoito anti-GD2-vasta-aineella ennen osallistumista tähän tutkimukseen

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dinutuximab Beta + 13-cis-retinoiinihappo
Tutkimukseen osallistui osallistujia, jotka joutuivat sairaalahoitoon (täydellisillä elvytyslaitteilla) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja saivat jatkuvaa dinutuksimabibeeta-infuusiota 10 peräkkäisenä päivänä 35 päivän sykleissä. Osallistujat voidaan kotiuttaa sairaalasta tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujat saivat edelleen 13-cis-retinoiinihappoa suun kautta 14 päivän ajan dinutuksimabibeeta-infuusion päätyttyä (päivät 12-25 kussakin syklissä).
Lääke: Dinutuximab Beta
Dinutuksimabi beeta annettiin suonensisäisesti annoksena 10 milligrammaa neliömetriä (mg/m2) päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: 13-cis-retinoiinihappo
13-cis-retinoiinihappoa annettiin suun kautta päivittäisenä kokonaisannoksena 160 mg/m2 jaettuna noin kahteen yhtä suureen annokseen kahdesti päivässä 14 päivän ajan dinutuksimabibeeta-infuusion päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen; enintään noin 1 vuosi ja 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka luonnehtivat tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (National Cancer Institute - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0) ]), ajoitus, vakavuus, suhde tutkimushoitoon ja muut turvallisuusarviot.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen; enintään noin 1 vuosi ja 1 kuukausi
Dinutuximab Betan seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Dinutuximab Betan seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Dinutuximab Betan suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Dinutuximab Betan seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Dinutuximab Betan puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Dinutuximab Betan puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Dinutuximab Betan jakelumäärä (Vz) päätevaiheessa
Aikaikkuna: Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Dinutuximab Betan jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)
Syklin 1:stä Päivän 1 esiannoksesta syklin 2 päivän 1 esiannostukseen (Jokainen sykli on 35 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa