Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och farmakokinetiken för Dinutuximab Beta som underhållsterapi hos kinesiska patienter med högriskneuroblastom

20 juni 2024 uppdaterad av: BeiGene

En öppen, multicenter, enarmad, fas 1-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för Dinutuximab Beta som underhållsterapi hos kinesiska patienter med högriskneuroblastom

Detta är en öppen fas 1-studie med flera centra, enarmad. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för dinutuximab beta som underhållsbehandling hos kinesiska patienter med högrisk neuroblastom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) och förmåga att följa studiekrav
  2. Ålder ≥ 12 månader vid samtycke
  3. Diagnos av högriskneuroblastom enligt kriterierna International Neuroblastom Staging System (INSS).
  4. Patienter som tidigare har fått induktionskemoterapi och uppnått ett partiellt eller fullständigt svar följt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation. Stamcellstransplantation bör slutföras inom 120 dagar efter första administrering av dinutuximab beta

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot ≥ 1 komponent av dinutuximab beta-antikropp eller mot musproteiner
  2. Aktivt progressiv sjukdom (ej stabiliserad) eller återkommande sjukdom vid tidpunkten för inkludering i studien
  3. Tidigare behandling med anti-GD2-antikropp innan inskrivning i denna studie

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dinutuximab Beta + 13-cis-retinsyra
Studien rekryterade deltagare som var inlagda på sjukhus (med full återupplivningsutrustning) på dag 1 av varje cykel och fick kontinuerlig infusion av dinutuximab beta under 10 dagar i följd i 35-dagarscykler. Deltagare kunde skrivas ut från sjukhuset efter utredarens gottfinnande. Deltagarna fortsatte att få 13-cis-retinsyra oralt i 14 dagar efter avslutad dinutuximab beta-infusion (dag 12-25 i varje cykel).
Läkemedel: Dinutuximab Beta
Dinutuximab beta administrerades intravenöst i en dos av 10 milligram/m² (mg/m2) per dag under 10 dagar i följd
Läkemedel: 13-cis-retinsyra
13-cis-retinsyra administrerades oralt i en daglig total dos på 160 mg/m2, uppdelad i ungefär två lika doser som gavs två gånger dagligen under 14 dagar efter avslutad dinutuximab beta-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 40 dagar efter den sista dosen; upp till cirka 1 år och 1 månad
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar, kännetecknad av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), timing, allvar, förhållande till studiebehandling och andra säkerhetsbedömningar.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 40 dagar efter den sista dosen; upp till cirka 1 år och 1 månad
Area under serumkoncentration-tidskurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Dinutuximab Beta
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Area under serumkoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-∞) för Dinutuximab Beta
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Dinutuximab Beta
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av Dinutuximab Beta
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Half-Life (t1/2) av Dinutuximab Beta
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Clearance (CL) av Dinutuximab Beta
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Distributionsvolym under terminalfas (Vz) av Dinutuximab Beta
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) av Dinutuximab Beta
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)
Från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos (varje cykel är 35 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera