Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki dinutuksymabu beta jako terapii podtrzymującej u chińskich pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę dinutuksymabu beta jako terapii podtrzymującej u chińskich pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki dinutuksymabu beta jako terapii podtrzymującej u chińskich pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  2. Wiek ≥ 12 miesięcy przy zgodzie
  3. Rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka według kryteriów International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię indukcyjną i uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź, po której następuje terapia mieloablacyjna i przeszczep komórek macierzystych. Przeszczep komórek macierzystych należy zakończyć w ciągu 120 dni od pierwszego podania dinutuksymabu beta

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na ≥ 1 składnik przeciwciała beta dinutuksymabu lub na białka mysie
  2. Aktywnie postępująca choroba (nieustabilizowana) lub choroba nawracająca w momencie włączenia do badania
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-GD2 przed włączeniem do tego badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dinutuksymab Beta + kwas 13-cis-retinowy
Do badania włączono uczestników, którzy byli hospitalizowani (z pełnym sprzętem do resuscytacji) pierwszego dnia każdego cyklu i otrzymywali ciągły wlew dinutuksymabu beta przez 10 kolejnych dni w 35-dniowych cyklach. Uczestnicy mogą zostać wypisani ze szpitala według uznania badacza. Uczestnicy nadal przyjmowali doustnie kwas 13-cis-retinowy przez 14 dni po zakończeniu wlewu dinutuksymabu beta (12.–25. dzień każdego cyklu).
Lek: Dinutuksymab Beta
Dinutuksymab beta podawano dożylnie w dawce 10 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2) na dobę przez 10 kolejnych dni
Lek: Kwas 13-cis-retinowy
Kwas 13-cis-Retinowy podawano doustnie w całkowitej dawce dobowej wynoszącej 160 mg/m2 pc., podzielonej na w przybliżeniu dwie równe dawki podawane dwa razy na dobę przez 14 dni po zakończeniu wlewu dinutuksymabu beta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 40 dni po ostatniej dawce; do około 1 roku i 1 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, scharakteryzowane według rodzaju, częstości występowania i ciężkości (według klasyfikacji National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0) ]), czas, powaga, związek z badanym leczeniem i inne oceny bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 40 dni po ostatniej dawce; do około 1 roku i 1 miesiąca
Pole pod krzywą stężenie w surowicy od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) dinutuksymabu beta
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞) dinutuksymabu beta
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie dinutuksymabu beta w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dinutuksymabu beta w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Okres półtrwania (t1/2) dinutuksymabu beta
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Klirens (CL) dinutuksymabu beta
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz) dinutuksymabu beta
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Objętość dystrybucji dinutuksymabu beta w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj