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Avaliação da segurança e farmacocinética do dinutuximabe beta como terapia de manutenção em pacientes chineses com neuroblastoma de alto risco

20 de junho de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1 aberto, multicêntrico, de braço único avaliando a segurança e a farmacocinética do dinutuximabe beta como terapia de manutenção em pacientes chineses com neuroblastoma de alto risco

Este é um estudo de Fase 1 aberto, multicêntrico, de braço único. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética do dinutuximabe beta como terapia de manutenção em pacientes chineses com neuroblastoma de alto risco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  2. Idade ≥ 12 meses no consentimento
  3. Diagnóstico de neuroblastoma de alto risco de acordo com os critérios do International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Pacientes que receberam quimioterapia de indução anteriormente e obtiveram uma resposta parcial ou completa seguida de terapia mieloablativa e transplante de células-tronco. O transplante de células-tronco deve ser concluído em até 120 dias após a primeira administração de dinutuximabe beta

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a ≥ 1 componente do anticorpo dinutuximabe beta ou contra proteínas de camundongo
  2. Doença ativamente progressiva (não estabilizada) ou doença recorrente no momento da inclusão no estudo
  3. Tratamento anterior com anticorpo anti-GD2 antes de se inscrever neste estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dinutuximabe beta + ácido 13-cis-retinóico
O estudo recrutou participantes que foram hospitalizados (com equipamento de reanimação completo) no Dia 1 de cada ciclo e receberam infusão contínua de dinutuximab beta durante 10 dias consecutivos em ciclos de 35 dias. Os participantes poderiam receber alta hospitalar a critério do investigador. Os participantes continuaram a receber ácido 13-cis-retinóico por via oral durante 14 dias após a conclusão da infusão de dinutuximabe beta (dias 12 a 25 em cada ciclo).
Medicamento: Dinutuximabe Beta
Dinutuximabe beta foi administrado por via intravenosa na dose de 10 miligramas/metros quadrados (mg/m2) por dia durante 10 dias consecutivos
Medicamento: Ácido 13-cis-retinóico
O ácido 13-cis-retinóico foi administrado por via oral numa dose diária total de 160 mg/m2, dividida em aproximadamente duas doses iguais administradas duas vezes ao dia durante 14 dias após a conclusão da perfusão de dinutuximab beta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 40 dias após a última dose; até aproximadamente 1 ano e 1 mês
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento, caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), momento, gravidade, relação com o tratamento do estudo e outras avaliações de segurança.
Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 40 dias após a última dose; até aproximadamente 1 ano e 1 mês
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de dinutuximabe beta
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero ao infinito (AUC0-∞) de Dinutuximab Beta
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de Dinutuximab Beta
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Tempo até a concentração sérica máxima (Tmax) de Dinutuximabe Beta
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Meia-vida (t1/2) de Dinutuximab Beta
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Liquidação (CL) de Dinutuximab Beta
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) de Dinutuximab Beta
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de Dinutuximab Beta
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)
Do ciclo 1, dia 1, pré-dose até o ciclo 2, dia 1, pré-dose (cada ciclo dura 35 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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