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Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique du dinutuximab bêta comme traitement d'entretien chez des patients chinois atteints d'un neuroblastome à haut risque

20 juin 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude ouverte, multicentrique, à un seul bras, de phase 1 évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du dinutuximab bêta comme traitement d'entretien chez des patients chinois atteints d'un neuroblastome à haut risque

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, à un seul bras, de phase 1. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du dinutuximab bêta comme traitement d'entretien chez les patients chinois atteints de neuroblastome à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF) et capacité à se conformer aux exigences de l'étude
  2. Âge ≥ 12 mois au moment du consentement
  3. Diagnostic de neuroblastome à haut risque selon les critères de l'International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie d'induction et obtenu une réponse partielle ou complète suivie d'un traitement myéloablatif et d'une greffe de cellules souches. La greffe de cellules souches doit être terminée dans les 120 jours suivant la première administration de dinutuximab bêta

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à ≥ 1 composant de l'anticorps dinutuximab bêta ou aux protéines de souris
  2. Maladie activement évolutive (non stabilisée) ou maladie récurrente au moment de l'inclusion dans l'étude
  3. Traitement antérieur avec un anticorps anti-GD2 avant de s'inscrire à cette étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dinutuximab bêta + acide 13-cis-rétinoïque
L'étude a recruté des participants hospitalisés (avec un équipement de réanimation complet) le jour 1 de chaque cycle et ayant reçu une perfusion continue de dinutuximab bêta pendant 10 jours consécutifs en cycles de 35 jours. Les participants pourraient sortir de l'hôpital à la discrétion de l'enquêteur. Les participants ont continué à recevoir de l'acide 13-cis-rétinoïque par voie orale pendant 14 jours après la fin de la perfusion de dinutuximab bêta (jours 12 à 25 de chaque cycle).
Médicament: Dinutuximab bêta
Le dinutuximab bêta a été administré par voie intraveineuse à la dose de 10 milligrammes/mètres carrés (mg/m2) par jour pendant 10 jours consécutifs.
Médicament: Acide 13-cis-rétinoïque
L'acide 13-cis-rétinoïque a été administré par voie orale à une dose quotidienne totale de 160 mg/m2, divisée en deux doses approximativement égales administrées deux fois par jour pendant 14 jours après la fin de la perfusion de dinutuximab bêta.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 40 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 1 an et 1 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement, caractérisés par le type, la fréquence et la gravité (tels que notés par le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), le calendrier, la gravité, la relation avec le traitement à l'étude et d'autres évaluations de sécurité.
De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 40 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 1 an et 1 mois
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) du dinutuximab bêta
Délai: De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC0-∞) du dinutuximab bêta
Délai: De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du dinutuximab bêta
Délai: De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
Délai jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du dinutuximab bêta
Délai: De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
Demi-vie (t1/2) du dinutuximab bêta
Délai: De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
Clairance (CL) du dinutuximab bêta
Délai: De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz) du dinutuximab bêta
Délai: De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du dinutuximab bêta
Délai: De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)
De la pré-dose du cycle 1 jour 1 à la pré-dose du cycle 2 jour 1 (chaque cycle dure 35 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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