Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky dinutuximabu beta jako udržovací terapie u čínských pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

20. června 2024 aktualizováno: BeiGene

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku dinutuximabu beta jako udržovací terapie u čínských pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 1. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku dinutuximabu beta jako udržovací terapie u čínských pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopnost splnit požadavky studie
  2. Věk ≥ 12 měsíců po souhlasu
  3. Diagnostika vysoce rizikového neuroblastomu podle kritérií International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Pacienti, kteří dříve podstoupili indukční chemoterapii a dosáhli částečné nebo úplné odpovědi s následnou myeloablativní terapií a transplantací kmenových buněk. Transplantace kmenových buněk by měla být dokončena do 120 dnů od prvního podání dinutuximabu beta

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na ≥ 1 složku protilátky dinutuximab beta nebo na myší proteiny
  2. Aktivně progresivní onemocnění (nestabilizované) nebo recidivující onemocnění v době zařazení do studie
  3. Předchozí léčba anti-GD2 protilátkou před zařazením do této studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dinutuximab beta + kyselina 13-cis-retinová
Do studie byli zařazeni účastníci, kteří byli hospitalizováni (s kompletním resuscitačním vybavením) v den 1 každého cyklu a dostávali kontinuální infuzi dinutuximabu beta po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v 35denních cyklech. Účastníci mohli být propuštěni z nemocnice podle uvážení vyšetřovatele. Účastníci pokračovali v perorálním podávání kyseliny 13-cis-retinové po dobu 14 dnů po dokončení infuze dinutuximabu beta (den 12-25 v každém cyklu).
Lék: Dinutuximab Beta
Dinutuximab beta byl podáván intravenózně v dávce 10 miligramů/metr čtverečních (mg/m2) za den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Kyselina 13-cis-retinová
Kyselina 13-cis-retinová byla podávána perorálně v celkové denní dávce 160 mg/m2, rozdělené do přibližně dvou stejných dávek podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů po ukončení infuze dinutuximabu beta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 40 dnů po poslední dávce; přibližně do 1 roku a 1 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), načasování, závažnost, vztah ke studijní léčbě a další hodnocení bezpečnosti.
Od první dávky studovaného léku (léků) do 40 dnů po poslední dávce; přibližně do 1 roku a 1 měsíce
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od nuly k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) dinutuximabu beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞) dinutuximabu beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) dinutuximabu beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) dinutuximabu beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Poločas (t1/2) dinutuximabu Beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Clearance (CL) dinutuximabu Beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Distribuční objem během terminální fáze (Vz) dinutuximabu beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) dinutuximabu Beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový neuroblastom

Klinické studie na Dinutuximab Beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit