Evaluación de la seguridad y farmacocinética de dinutuximab beta como terapia de mantenimiento en pacientes chinos con neuroblastoma de alto riesgo
20 de junio de 2024 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dinutuximab beta como terapia de mantenimiento en pacientes chinos con neuroblastoma de alto riesgo
Este es un estudio de Fase 1 de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo brazo.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de dinutuximab beta como terapia de mantenimiento en pacientes chinos con neuroblastoma de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio
- Edad ≥ 12 meses en el momento del consentimiento
- Diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo según los criterios del International Neuroblastoma Staging System (INSS).
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia de inducción y lograron una respuesta parcial o completa seguida de terapia mieloablativa y trasplante de células madre. El trasplante de células madre debe completarse dentro de los 120 días posteriores a la primera administración de dinutuximab beta
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a ≥ 1 componente del anticuerpo dinutuximab beta o contra proteínas de ratón
- Enfermedad activamente progresiva (no estabilizada) o enfermedad recurrente en el momento de la inclusión en el estudio
- Tratamiento previo con anticuerpo anti-GD2 antes de inscribirse en este estudio
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dinutuximab Beta + Ácido 13-cis-Retinoico
El estudio reclutó a participantes que fueron hospitalizados (con equipo de reanimación completo) el día 1 de cada ciclo y recibieron una infusión continua de dinutuximab beta durante 10 días consecutivos en ciclos de 35 días.
Los participantes podrían ser dados de alta del hospital a discreción del investigador.
Los participantes continuaron recibiendo ácido 13-cis-retinoico por vía oral durante 14 días después de completar la infusión de dinutuximab beta (día 12-25 en cada ciclo).
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Se administró dinutuximab beta por vía intravenosa en una dosis de 10 miligramos/metros cuadrados (mg/m2) por día durante 10 días consecutivos.
El ácido 13-cis-retinoico se administró por vía oral en una dosis total diaria de 160 mg/m2, dividida en aproximadamente dos dosis iguales administradas dos veces al día durante 14 días después de finalizar la infusión de dinutuximab beta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 40 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 1 año y 1 mes
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento, caracterizados por tipo, frecuencia y gravedad (según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer: Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), momento, gravedad, relación con el tratamiento del estudio y otras evaluaciones de seguridad.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 40 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 1 año y 1 mes
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde cero hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) de dinutuximab beta
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞) de dinutuximab beta
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de dinutuximab beta
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de dinutuximab beta
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Vida media (t1/2) de dinutuximab beta
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Aclaramiento (CL) de dinutuximab beta
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) de dinutuximab beta
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de dinutuximab beta
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Desde el ciclo 1, día 1, predosis hasta el ciclo 2, día 1, predosis (cada ciclo es de 35 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Dinutuximab
- Tretinoína
- Isotretinoína
Otros números de identificación del estudio
- BGB-dinutuximab beta-101
- CTR20221154 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .