Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til Dinutuximab Beta som vedlikeholdsterapi hos kinesiske pasienter med høyrisikoneuroblastom

20. juni 2024 oppdatert av: BeiGene

En åpen etikett, multisenter, enarms, fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til Dinutuximab Beta som vedlikeholdsterapi hos kinesiske pasienter med høyrisikoneuroblastom

Dette er en åpen, multisenter, enarms, fase 1-studie. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til dinutuximab beta som vedlikeholdsbehandling hos kinesiske pasienter med høyrisikonevroblastom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Signert informert samtykkeskjema (ICF) og evne til å overholde studiekrav
  2. Alder ≥ 12 måneder ved samtykke
  3. Diagnose av høyrisikonevroblastom i henhold til kriteriene International Neuroblastom Staging System (INSS).
  4. Pasienter som tidligere har mottatt induksjonskjemoterapi og oppnådd delvis eller fullstendig respons etterfulgt av myeloablativ behandling og stamcelletransplantasjon. Stamcelletransplantasjon bør fullføres innen 120 dager etter første administrasjon av dinutuximab beta

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor ≥ 1 komponent av dinutuximab beta-antistoff eller mot museproteiner
  2. Aktivt progressiv sykdom (ikke stabilisert) eller tilbakevendende sykdom på tidspunktet for inkludering i studien
  3. Tidligere behandling med anti-GD2 antistoff før innmelding i denne studien

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dinutuximab Beta + 13-cis-retinsyre
Studien rekrutterte deltakere som ble innlagt på sykehus (med fullt gjenopplivningsutstyr) på dag 1 i hver syklus og fikk kontinuerlig infusjon av dinutuximab beta i 10 påfølgende dager i 35-dagers sykluser. Deltakerne kunne skrives ut fra sykehuset etter etterforskerens skjønn. Deltakerne fortsatte å motta 13-cis-retinsyre oralt i 14 dager etter fullført dinutuximab beta-infusjon (dag 12-25 i hver syklus).
Legemiddel: Dinutuximab Beta
Dinutuximab beta ble administrert intravenøst ​​i en dose på 10 milligram/m² (mg/m2) per dag i 10 påfølgende dager
Legemiddel: 13-cis-retinsyre
13-cis-retinsyre ble administrert oralt med en daglig totaldose på 160 mg/m2, fordelt på omtrent to like doser gitt to ganger daglig i 14 dager etter avsluttet dinutuximab beta-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 40 dager etter siste dose; opptil ca. 1 år og 1 måned
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige behandlingsutviklede bivirkninger, karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), timing, alvor, forhold til studiebehandling og andre sikkerhetsvurderinger.
Fra første dose av studiemedikament(er) til 40 dager etter siste dose; opptil ca. 1 år og 1 måned
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC0-∞) av Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Half-Life (t1/2) av Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Clearance (CL) av Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Distribusjonsvolum under terminalfase (Vz) av Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)
Fra syklus 1 dag 1 forhåndsdose til syklus 2 dag 1 før dose (hver syklus er 35 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere