Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Dinutuximab Beta als onderhoudstherapie bij Chinese patiënten met hoog-risico neuroblastoom

20 juni 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label, multicenter, eenarmige, fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van dinutuximab bèta als onderhoudstherapie bij Chinese patiënten met hoogrisiconeuroblastoom

Dit is een open-label, multi-center, single-arm, fase 1-onderzoek. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van dinutuximab beta als onderhoudstherapie bij Chinese patiënten met hoog-risico neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en het vermogen om te voldoen aan de studievereisten
  2. Leeftijd ≥ 12 maanden bij toestemming
  3. Diagnose van hoog-risico neuroblastoom volgens de criteria van het International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Patiënten die eerder inductiechemotherapie hebben ondergaan en een gedeeltelijke of volledige respons hebben bereikt, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie. Stamceltransplantatie moet binnen 120 dagen na de eerste toediening van dinutuximab beta voltooid zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor ≥ 1 component van dinutuximab beta-antilichaam of voor muizeneiwitten
  2. Actief progressieve ziekte (niet gestabiliseerd) of recidiverende ziekte op het moment van opname in het onderzoek
  3. Eerdere behandeling met anti-GD2-antilichaam vóór deelname aan deze studie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dinutuximab Beta + 13-cis-retinoïnezuur
Voor het onderzoek werden deelnemers gerekruteerd die op dag 1 van elke cyclus in het ziekenhuis waren opgenomen (met volledige reanimatieapparatuur) en gedurende 10 opeenvolgende dagen in cycli van 35 dagen een continu infuus met dinutuximab bèta kregen. Deelnemers kunnen op goeddunken van de onderzoeker uit het ziekenhuis worden ontslagen. Deelnemers bleven 13-cis-retinoïnezuur oraal ontvangen gedurende 14 dagen na voltooiing van de dinutuximab bèta-infusie (dag 12-25 in elke cyclus).
Geneesmiddel: Dinutuximab Bèta
Dinutuximab bèta werd intraveneus toegediend in een dosering van 10 milligram/meter kwadraat (mg/m2) per dag gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: 13-cis-retinoïnezuur
13-cis-retinoïnezuur werd oraal toegediend in een dagelijkse totale dosis van 160 mg/m2, verdeeld over ongeveer twee gelijke doses, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen na beëindiging van de dinutuximab bèta-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 40 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 1 jaar en 1 maand
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gekenmerkt door type, frequentie en ernst (zoals beoordeeld door de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), timing, ernst, relatie tot onderzoeksbehandeling en andere veiligheidsbeoordelingen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 40 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 1 jaar en 1 maand
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van dinutuximab bèta
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞) van dinutuximab bèta
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van dinutuximab bèta
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van dinutuximab bèta
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Halfwaardetijd (t1/2) van Dinutuximab Bèta
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Klaring (CL) van dinutuximab bèta
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) van dinutuximab bèta
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Distributievolume bij steady state (Vss) van dinutuximab bèta
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 pre-dosis naar cyclus 2 dag 1 pre-dosis (elke cyclus duurt 35 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren