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Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Dinutuximab Beta als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

29. Januar 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Dinutuximab Beta als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Dinutuximab beta als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Alter ≥ 12 Monate bei Einwilligung
  3. Diagnose eines Hochrisiko-Neuroblastoms gemäß den Kriterien des International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Patienten, die zuvor eine Induktionschemotherapie erhalten und ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreicht haben, gefolgt von einer myeloablativen Therapie und einer Stammzelltransplantation. Die Stammzelltransplantation sollte innerhalb von 120 Tagen nach der ersten Verabreichung von Dinutuximab beta abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen ≥ 1 Komponente des Dinutuximab-beta-Antikörpers oder gegen Mausproteine
  2. Aktiv fortschreitende Erkrankung (nicht stabilisiert) oder rezidivierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  3. Vorherige Behandlung mit Anti-GD2-Antikörper vor der Aufnahme in diese Studie

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinutuximab-Beta-Kohorte
Patienten, die Dinutuximab beta als Erhaltungstherapie erhalten haben
Arzneimittel: Dinutuximab Beta
Wird über intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: 13 cis-Retinsäure
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Dinutuximab beta
Zeitfenster: ungefähr 20 wochen
ungefähr 20 wochen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Dinutuximab beta
Zeitfenster: ungefähr 20 wochen
ungefähr 20 wochen
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Dinutuximab beta
Zeitfenster: ungefähr 20 wochen
ungefähr 20 wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Dinutuximab beta
Zeitfenster: ungefähr 20 wochen
ungefähr 20 wochen
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Dinutuximab beta
Zeitfenster: ungefähr 20 wochen
ungefähr 20 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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