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Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Dinutuximab Beta als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

20. Juni 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Dinutuximab Beta als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Dinutuximab beta als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Alter ≥ 12 Monate bei Einwilligung
  3. Diagnose eines Hochrisiko-Neuroblastoms gemäß den Kriterien des International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Patienten, die zuvor eine Induktionschemotherapie erhalten und ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreicht haben, gefolgt von einer myeloablativen Therapie und einer Stammzelltransplantation. Die Stammzelltransplantation sollte innerhalb von 120 Tagen nach der ersten Verabreichung von Dinutuximab beta abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen ≥ 1 Komponente des Dinutuximab-beta-Antikörpers oder gegen Mausproteine
  2. Aktiv fortschreitende Erkrankung (nicht stabilisiert) oder rezidivierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  3. Vorherige Behandlung mit Anti-GD2-Antikörper vor der Aufnahme in diese Studie

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinutuximab Beta + 13-cis-Retinsäure
Für die Studie wurden Teilnehmer rekrutiert, die am ersten Tag jedes Zyklus ins Krankenhaus eingeliefert wurden (mit vollständiger Reanimationsausrüstung) und an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in 35-Tage-Zyklen eine kontinuierliche Infusion von Dinutuximab Beta erhielten. Die Teilnehmer konnten nach Ermessen des Prüfarztes aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die Teilnehmer erhielten nach Abschluss der Dinutuximab-Beta-Infusion 14 Tage lang weiterhin 13-cis-Retinsäure oral (Tag 12–25 in jedem Zyklus).
Arzneimittel: Dinutuximab Beta
Dinutuximab beta wurde an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosierung von 10 Milligramm/Quadratmeter (mg/m2) pro Tag intravenös verabreicht
Arzneimittel: 13-cis-Retinsäure
13-cis-Retinsäure wurde oral in einer täglichen Gesamtdosis von 160 mg/m2 verabreicht, aufgeteilt in etwa zwei gleiche Dosen, zweimal täglich für 14 Tage nach Abschluss der Dinutuximab-Beta-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 40 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 1 Jahr und 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, charakterisiert durch Art, Häufigkeit und Schweregrad (wie vom National Cancer Institute bewertet – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), Zeitpunkt, Schwere, Zusammenhang mit der Studienbehandlung und andere Sicherheitsbewertungen.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 40 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 1 Jahr und 1 Monat
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Halbwertszeit (t1/2) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Clearance (CL) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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