Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и фармакокинетики динутуксимаба бета в качестве поддерживающей терапии у китайских пациентов с нейробластомой высокого риска

20 июня 2024 г. обновлено: BeiGene

Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики динутуксимаба бета в качестве поддерживающей терапии у китайских пациентов с нейробластомой высокого риска

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы 1. Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики динутуксимаба бета в качестве поддерживающей терапии у китайских пациентов с нейробластомой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Подписанная форма информированного согласия (ICF) и способность соблюдать требования исследования
  2. Возраст ≥ 12 месяцев на момент согласия
  3. Диагностика нейробластомы высокого риска в соответствии с критериями Международной системы стадирования нейробластомы (INSS).
  4. Пациенты, ранее получавшие индукционную химиотерапию и достигшие частичного или полного ответа с последующей миелоаблативной терапией и трансплантацией стволовых клеток. Трансплантацию стволовых клеток следует завершить в течение 120 дней после первого введения динутуксимаба бета.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к ≥ 1 компоненту антител к динутуксимаба бета или к белкам мыши.
  2. Активно прогрессирующее заболевание (не стабилизированное) или рецидивирующее заболевание на момент включения в исследование.
  3. Предыдущее лечение антителом против GD2 до включения в это исследование.

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Динутуксимаб бета + 13-цис-ретиноевая кислота
В исследование были включены участники, которые были госпитализированы (с полным реанимационным оборудованием) в первый день каждого цикла и получали непрерывную инфузию динутуксимаба бета в течение 10 дней подряд в 35-дневных циклах. По усмотрению следователя участники могли быть выписаны из больницы. Участники продолжали получать 13-цис-ретиноевую кислоту перорально в течение 14 дней после завершения инфузии динутуксимаба бета (12-25-й день каждого цикла).
Лекарство: Динутуксимаб бета
Динутуксимаб бета вводился внутривенно в дозе 10 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) в день в течение 10 дней подряд.
Лекарство: 13-цис-ретиноевая кислота
13-цис-ретиноевая кислота вводилась перорально в общей суточной дозе 160 мг/м2, разделенной примерно на две равные дозы два раза в день в течение 14 дней после завершения инфузии динутуксимаба бета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 40 дней после последней дозы; примерно до 1 года и 1 месяца
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, характеризуемыми типом, частотой и тяжестью (по шкале Национального института рака – Общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0) ]), сроки, серьезность, связь с исследуемым лечением и другие оценки безопасности.
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 40 дней после последней дозы; примерно до 1 года и 1 месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-t) динутуксимаба бета
Временное ограничение: От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от нуля до бесконечности (AUC0-∞) динутуксимаба бета
Временное ограничение: От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) динутуксимаба бета
Временное ограничение: От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
Время достижения максимальной концентрации динутуксимаба бета в сыворотке крови (Tmax)
Временное ограничение: От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
Период полувыведения (t1/2) динутуксимаба бета
Временное ограничение: От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
Клиренс (CL) динутуксимаба бета
Временное ограничение: От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
Объем распределения динутуксимаба бета во время терминальной фазы (Vz)
Временное ограничение: От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
Объем распределения динутуксимаба бета в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)
От предварительной дозы 1-го дня цикла 1 до предварительной дозы 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 35 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться