Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Dinutuximab Beta som vedligeholdelsesterapi hos kinesiske patienter med højrisikoneuroblastom

20. juni 2024 opdateret af: BeiGene

Et åbent, multicenter, enkeltarms, fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Dinutuximab Beta som vedligeholdelsesterapi hos kinesiske patienter med højrisiko-neuroblastom

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarmet fase 1-studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​dinutuximab beta som vedligeholdelsesbehandling hos kinesiske patienter med højrisiko neuroblastom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og evne til at overholde studiekrav
  2. Alder ≥ 12 måneder ved samtykke
  3. Diagnose af højrisiko neuroblastom i henhold til kriterierne for International Neuroblastom Staging System (INSS).
  4. Patienter, der tidligere har modtaget induktionskemoterapi og opnået et delvist eller fuldstændigt respons efterfulgt af myeloablativ behandling og stamcelletransplantation. Stamcelletransplantation bør afsluttes inden for 120 dage efter dinutuximab beta første administration

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for ≥ 1 komponent af dinutuximab beta-antistof eller mod museproteiner
  2. Aktivt fremadskridende sygdom (ikke stabiliseret) eller tilbagevendende sygdom på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  3. Tidligere behandling med anti-GD2-antistof før optagelse i denne undersøgelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dinutuximab Beta + 13-cis-retinsyre
Undersøgelsen rekrutterede deltagere, som blev indlagt (med fuldt genoplivningsudstyr) på dag 1 i hver cyklus og modtog kontinuerlig infusion af dinutuximab beta i 10 på hinanden følgende dage i 35-dages cyklusser. Deltagerne kunne udskrives fra hospitalet efter investigatorens skøn. Deltagerne fortsatte med at modtage 13-cis-retinsyre oralt i 14 dage efter afslutning af dinutuximab beta-infusion (dag 12-25 i hver cyklus).
Medicin: Dinutuximab Beta
Dinutuximab beta blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 milligram/m2 (mg/m2) pr. dag i 10 på hinanden følgende dage
Medicin: 13-cis-retinsyre
13-cis-retinsyre blev indgivet oralt i en daglig totaldosis på 160 mg/m2, fordelt på ca. to lige store doser givet to gange dagligt i 14 dage efter afslutningen af ​​dinutuximab beta-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 40 dage efter den sidste dosis; op til cirka 1 år og 1 måned
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige behandlingsudløste bivirkninger, karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), timing, alvor, forhold til undersøgelsesbehandling og andre sikkerhedsvurderinger.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 40 dage efter den sidste dosis; op til cirka 1 år og 1 måned
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC0-∞) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Half-Life (t1/2) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Clearance (CL) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Distributionsvolumen under terminalfase (Vz) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko neuroblastom

Kliniske forsøg med Dinutuximab Beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner