- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05373901
Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di Dinutuximab Beta come terapia di mantenimento in pazienti cinesi con neuroblastoma ad alto rischio
29 gennaio 2024 aggiornato da: BeiGene
Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di dinutuximab beta come terapia di mantenimento in pazienti cinesi con neuroblastoma ad alto rischio
Questo è uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a braccio singolo.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dinutuximab beta come terapia di mantenimento in pazienti cinesi con neuroblastoma ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Modulo di consenso informato firmato (ICF) e capacità di soddisfare i requisiti dello studio
- Età ≥ 12 mesi al consenso
- Diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio secondo i criteri dell'International Neuroblastoma Staging System (INSS).
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia di induzione e hanno ottenuto una risposta parziale o completa seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali. Il trapianto di cellule staminali deve essere completato entro 120 giorni dalla prima somministrazione di dinutuximab beta
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a ≥ 1 componente dell'anticorpo beta dinutuximab o verso le proteine murine
- - Malattia attivamente progressiva (non stabilizzata) o malattia ricorrente al momento dell'inclusione nello studio
- Precedente trattamento con anticorpi anti-GD2 prima dell'arruolamento in questo studio
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte Dinutuximab beta
Pazienti che hanno ricevuto dinutuximab beta come terapia di mantenimento
|
Somministrato tramite infusione endovenosa
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
|
Fino a 2 anni
|
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di dinutuximab beta
Lasso di tempo: circa 20 settimane
|
circa 20 settimane
|
|
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di dinutuximab beta
Lasso di tempo: circa 20 settimane
|
circa 20 settimane
|
|
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di dinutuximab beta
Lasso di tempo: circa 20 settimane
|
circa 20 settimane
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di dinutuximab beta
Lasso di tempo: circa 20 settimane
|
circa 20 settimane
|
|
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di dinutuximab beta
Lasso di tempo: circa 20 settimane
|
circa 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neuroblastoma
- Agenti antineoplastici
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Dinutuximab
- Tretinoina
- Isotretinoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-dinutuximab beta-101
- CTR20221154 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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