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Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di Dinutuximab Beta come terapia di mantenimento in pazienti cinesi con neuroblastoma ad alto rischio

20 giugno 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di dinutuximab beta come terapia di mantenimento in pazienti cinesi con neuroblastoma ad alto rischio

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dinutuximab beta come terapia di mantenimento in pazienti cinesi con neuroblastoma ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Modulo di consenso informato firmato (ICF) e capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  2. Età ≥ 12 mesi al consenso
  3. Diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio secondo i criteri dell'International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia di induzione e hanno ottenuto una risposta parziale o completa seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali. Il trapianto di cellule staminali deve essere completato entro 120 giorni dalla prima somministrazione di dinutuximab beta

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a ≥ 1 componente dell'anticorpo beta dinutuximab o verso le proteine ​​murine
  2. - Malattia attivamente progressiva (non stabilizzata) o malattia ricorrente al momento dell'inclusione nello studio
  3. Precedente trattamento con anticorpi anti-GD2 prima dell'arruolamento in questo studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dinutuximab Beta + acido 13-cis-retinoico
Lo studio ha reclutato partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale (con attrezzatura completa per la rianimazione) il giorno 1 di ciascun ciclo e hanno ricevuto un'infusione continua di dinutuximab beta per 10 giorni consecutivi in ​​cicli di 35 giorni. I partecipanti potrebbero essere dimessi dall'ospedale a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti hanno continuato a ricevere acido 13-cis-retinoico per via orale per 14 giorni dopo il completamento dell'infusione di dinutuximab beta (giorni 12-25 di ciascun ciclo).
Droga: Dinutuximab Beta
Dinutuximab beta è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 10 milligrammi/metro quadrato (mg/m2) al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: Acido 13-cis-retinoico
L'acido 13-cis-retinoico è stato somministrato per via orale a una dose totale giornaliera di 160 mg/m2, suddivisa in circa due dosi uguali somministrate due volte al giorno per 14 giorni dopo la conclusione dell'infusione di dinutuximab beta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 40 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 1 anno e 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento, caratterizzati per tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione del National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), tempistica, gravità, relazione con il trattamento in studio e altre valutazioni sulla sicurezza.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 40 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 1 anno e 1 mese
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da zero a infinito (AUC0-∞) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Tempo alla concentrazione sierica massima (Tmax) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Emivita (t1/2) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Autorizzazione (CL) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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