Dinutuximab Beta 作为中国高危神经母细胞瘤患者维持治疗的安全性和药代动力学评价
2024年6月20日 更新者：BeiGene
一项开放标签、多中心、单组、1 期研究，评估 Dinutuximab Beta 作为中国高危神经母细胞瘤患者维持治疗的安全性和药代动力学
这是一项开放标签、多中心、单臂、1 期研究。
本研究的目的是评估 dinutuximab beta 作为中国高危神经母细胞瘤患者维持治疗的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 签署知情同意书 (ICF) 并能够遵守研究要求
- 同意时年龄≥12个月
- 根据国际神经母细胞瘤分期系统 (INSS) 标准诊断高危神经母细胞瘤。
- 既往接受过诱导化疗并取得部分或完全缓解后进行清髓治疗和干细胞移植的患者。 干细胞移植应在 dinutuximab beta 首次给药后 120 天内完成
排除标准：
- 对 ≥ 1 种 dinutuximab β 抗体成分或小鼠蛋白过敏
- 在纳入研究时有积极进展的疾病（不稳定）或复发性疾病
- 在参加本研究之前曾接受过抗 GD2 抗体治疗
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dinutuximab Beta + 13-顺式视黄酸
该研究招募了每个周期第一天住院（配备全套复苏设备）的参与者，并在 35 天的周期中连续 10 天接受 Dinutuximab beta 的连续输注。
研究者可酌情决定参与者是否可以出院。
在完成 dinutuximab beta 输注后（每个周期第 12-25 天），参与者继续口服 13-顺-视黄酸 14 天。
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Dinutuximab beta 以每天 10 毫克/平方米 (mg/m2) 的剂量静脉注射，连续 10 天
13-顺式视黄酸以每日总剂量 160 mg/m2 口服给药，分为大约两个相等的剂量，每日两次，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 40 天；最长约1年零1个月
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重治疗中出现的不良事件的参与者数量，其特征为类型、频率、严重程度（按照美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 5.0 版 [NCI-CTCAE v 5.0] 分级） ]）、时间安排、严重性、与研究治疗的关系以及其他安全性评估。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 40 天；最长约1年零1个月
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Dinutuximab Beta 从零到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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Dinutuximab Beta 血清浓度-时间曲线下从零到无穷大 (AUC0-∞) 的面积
大体时间：从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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Dinutuximab Beta 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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Dinutuximab Beta 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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Dinutuximab Beta 的半衰期 (t1/2)
大体时间：从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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Dinutuximab Beta 的清除率 (CL)
大体时间：从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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Dinutuximab Beta 终末期 (Vz) 的分布体积
大体时间：从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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Dinutuximab Beta 的稳态分布体积 (Vss)
大体时间：从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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从第1周期第1天预给药到第2周期第1天预给药（每个周期为35天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGB-dinutuximab beta-101
- CTR20221154 (其他标识符：ChinaDrugTrials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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