중국 고위험 신경모세포종 환자의 유지 요법으로서의 Dinutuximab Beta의 안전성 및 약동학 평가
2024년 6월 20일 업데이트: BeiGene
중국 고위험 신경모세포종 환자의 유지 요법으로서 Dinutuximab Beta의 안전성 및 약동학을 평가하는 공개, 다기관, 단일군, 1상 연구
이것은 오픈 라벨, 다중 센터, 단일 암, 1상 연구입니다.
이 연구의 목적은 중국의 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 유지 요법으로서 dinutuximab 베타의 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 서명된 사전 동의서(ICF) 및 연구 요건 준수 능력
- 동의 시 12개월 이상
- 국제 신경모세포종 병기 분류 체계(INSS) 기준에 따른 고위험 신경모세포종의 진단.
- 이전에 유도 화학 요법을 받았고 부분 또는 완전 반응을 달성한 후 골수 절제 요법 및 줄기 세포 이식을 받은 환자. dinutuximab beta 최초 투여 후 120일 이내에 줄기세포 이식을 완료해야 함
제외 기준:
- dinutuximab 베타 항체의 ≥ 1 구성 요소 또는 마우스 단백질에 대한 과민성
- 활성 진행성 질환(안정화되지 않음) 또는 연구에 포함된 시점에 재발성 질환
- 이 연구에 등록하기 전에 항-GD2 항체를 사용한 이전 치료
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디누툭시맙 베타 + 13-시스-레티노산
이 연구에서는 각 주기의 1일차에 입원하여(완전한 소생 장비를 갖추고) 35일 주기로 10일 연속으로 디누툭시맙 베타를 지속적으로 주입받은 참가자를 모집했습니다.
참가자는 조사관의 재량에 따라 병원에서 퇴원할 수 있습니다.
참가자들은 디누툭시맙 베타 주입 완료 후 14일 동안(각 주기의 12~25일) 13-시스-레티노산을 계속해서 경구 투여 받았습니다.
|
디누툭시맙 베타는 10일 연속으로 하루 10밀리그램/미터 제곱(mg/m2)의 용량으로 정맥 투여되었습니다.
13-시스-레티노산은 1일 총 투여량 160mg/m2를 경구 투여했으며, 디누툭시맙 베타 주입이 끝난 후 14일 동안 1일 2회 약 2회로 나누어 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 40일까지; 최대 약 1년 1개월
|
유형, 빈도, 중증도(국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0에 따라 등급화됨)로 특징지어지는 치료 관련 이상 사례(TEAE) 및 심각한 치료 관련 이상 사례가 있는 참가자 수 ]), 시기, 심각성, 연구 치료제와의 관계 및 기타 안전성 평가.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 40일까지; 최대 약 1년 1개월
|
|
Dinutuximab 베타의 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
|
|
Dinutuximab Beta의 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
|
|
디누툭시맙 베타의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
|
|
Dinutuximab 베타의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
|
|
디누툭시맙 베타의 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
|
|
디누툭시맙 베타의 클리어런스(CL)
기간: 1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
|
|
디누툭시맙 베타의 최종 단계(Vz) 동안 분포량
기간: 1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
|
|
디누툭시맙 베타의 정상 상태에서의 분포량(Vss)
기간: 1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
1주기 1일 투여 전부터 2주기 1일 투여 전(각 주기는 35일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-dinutuximab beta-101
- CTR20221154 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .