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75 歳以上の患者における心臓突然死の一次予防のための心臓除細動器の配置 (DILEMMA)

2026年3月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

75歳以上の患者における心臓突然死の一次予防のための心臓除細動器の配置：無作為対照試験

DILEMMA 研究の主な目的は、75 歳以上の患者において、無作為化後 48 か月の全生存期間に関して、「心不全最適療法単独 (HFOT)」戦略が「HFOT + ICD」戦略よりも劣っていないかどうかを評価することです。心臓再同期療法の適応の有無にかかわらず、SCDの一次予防のためのICDの適応。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠 ガイドラインでは認識されていませんが、高齢者の心臓突然死 (SCD) の一次予防戦略に対する植込み型除細動器 (ICD) の利点を示す利用可能なデータはありません。 それにもかかわらず、ICDは現在、若い被験者を対象としたランダム化試験で得られた結果を高齢者に拡張することにより、この集団に移植されています. 最後に、高齢者への移植の欠如がそのようなデバイスの移植に劣らない場合、非移植はデバイス関連の合併症を回避し、医療費を削減します。

主な目的 DILEMMA 研究の主な目的は、75 歳以上の患者を対象に、無作為化後 48 か月の全生存期間に関して、「心不全最適療法単独 (HFOT)」戦略が「HFOT+ICD」戦略よりも劣っていないかどうかを評価することです。心臓再同期療法の適応の有無にかかわらず、SCDの一次予防のためのICDの適応がある。

設計 これは、2群の並行非劣性無作為化非盲検多施設試験です。 4年間で730人の患者が含まれます。 フォローアップは4年間続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

730

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13616
        • 募集
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • コンタクト：
      • Amiens、フランス、80054
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • HôpitalHenri Mondor
        • コンタクト：
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
      • Lomme、フランス、59462
        • 募集
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Hôpital de la Timone
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54710
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、, 75015
        • 募集
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76000
      • Saint-Denis、フランス、93207
        • 募集
        • Centre Cardiologique du Nord
        • コンタクト：
          • Olivier PIOT, MD
          • 電話番号：01 49 33 41 82
          • メール：o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg、フランス、67200
      • Toulouse、フランス、31076
      • Tours、フランス、37170

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 75歳以上、
  • 左室駆出率≦35%
  • NYHA クラス II または III
  • 心不全 HFOT ≥ 3 か月
  • インフォームドコンセントの提供
  • フランスの健康保険制度に加盟。

除外基準:

  • 相反する介入試験に登録している、または登録を計画している
  • -外部除細動を必要とする以前の不安定な持続性心室性不整脈
  • 40日以内の心筋梗塞
  • -90日以内の冠動脈インターベンション（カテーテルまたは外科手術）
  • -過去6か月の失神の病歴
  • 進行性脳血管疾患
  • 同意不能に至る認知障害
  • 心疾患以外の疾患（例： 癌、尿毒症、肝不全)、1 年未満の生存の可能性に関連付けられています。
  • チューターシップ、キュレーターシップ、または法的保護を受けている患者
  • 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者（受刑者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心不全最適療法単独 (HFOT)
心不全 植込み型除細動器を使用しない最適な治療。 このグループは ICD 移植を受けません。 最新のガイドラインで推奨されている HFOT に従って治療されます。
デバイス：ICD 移植なし
「HFOT単独」グループの患者は、ICD移植を受けず（持続性心室性不整脈を発症し、二次予防ICD移植を行う場合を除く）、医学療法の最適化のみを続行します。
アクティブコンパレータ：心不全最適療法（HFOT）＋植込み型除細動器（ICD）
最適な内科療法 + 植込み型除細動器 (HFOT+ICD)。 このグループは、心不全の医療に加えて、ICD 移植 (標準治療)、任意のブランド、CE マーク、移植可能 (生涯)、フランス市場で入手可能であり、払い戻しを受けます (地元の調査官の裁量でタイプとメーカー)。治療の最適化。
デバイス：ICDの移植

このグループは、心不全の医学的治療の最適化に加えて、ICD 移植 (地域の治験責任医師の裁量によるタイプとメーカー) を受けます。

「HFOT+ICD」グループの患者には、ICD 移植が予定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化後48ヶ月

主要評価項目は、「HFOT 単独」群または「HFOT+ICD」群への無作為化後 48 か月の全生存期間です。

盲検化されたイベント委員会によって裁定された、致命的なイベントの正確な日付と特定の死因を含む年次フォローアップがあります。
無作為化後48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡率
時間枠：無作為化後48ヶ月
ブラインドエンドポイント委員会によって評価された心血管死亡率。
無作為化後48ヶ月
心臓突然死および心室性不整脈による死亡
時間枠：無作為化後48ヶ月
盲検エンドポイント委員会によって評価された心臓突然死率および心室性不整脈による死亡率。
無作為化後48ヶ月
心血管系の原因による予定外の入院
時間枠：無作為化後48ヶ月
心血管系の原因による予期せぬ入院の数
無作為化後48ヶ月
不適切な治療を含むICD関連の合併症
時間枠：無作為化後48ヶ月
ICD 関連の治療 (抗頻脈ペーシングおよびショック)、血腫、デバイスに関連する感染、介入を必要とするリードの除去、気胸およびタンポナーデの数。
無作為化後48ヶ月
36-Item Short Form Survey (SF36) による世界の生活の質スコア
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48 か月
SF36 (Short form 36 health survey) による全体的な生活の質のスコア: 基準データは 0 ～ 100 で、スコアが増加するにつれて健康関連の生活の質が向上します。
ベースライン、6、12、24、36、48 か月
健康関連 QOL スコア Euroqol EQ-5D アンケート
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48 か月
European Quality Of Life (EQ-5D) 自動質問票を使用して測定された健康関連の生活の質。 5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの縦軸に患者の自己評価された健康状態を記録します。
ベースライン、6、12、24、36、48 か月
心不全関連の生活の質スコアに関する患者の全体的な自己評価
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48 か月
Minnesota Living with Heart Failure を使用して、心不全が自分の生活にどのように影響するかについての被験者の認識を測定します。 ノルム データは 0 ～ 105 (21 項目、スコア 0 ～ 5) で、スコアが小さいほど生活の質が高くなります。
ベースライン、6、12、24、36、48 か月
増分費用効用比。 (ICUR)
時間枠：48ヶ月
ICUR は、両方のグループの平均コストの差を、両方のグループで得られた平均 QALY の差で割ることによって計算されます。 QALY は、EuroQoL-5D (EQ-5D) アンケートと値セットで構成されます。
48ヶ月
増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：48ヶ月
ICER は、追加の生存者あたりのコストを推定し、両方のグループの平均コストの差を両方のグループの有効性 (生存) の差で割ることによって計算されます。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Eloi MARIJON, MD, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • スタディディレクター：Rodrigue GARCIA, MD, PhD、CHU Poitiers, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (推定)

2030年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版の結果の根底にある個々の参加者データ (IPD) を共有することができます。 計画されたメタアナリシスのプロトコルで詳述されている IPD を共有できます

IPD 共有時間枠

最後の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。

データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。

IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと PI チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。

共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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