Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KardioverterdefibriIlatorplacering för primärt förebyggande av plötslig hjärtdöd hos patienter äldre än 75 år (DILEMMA)

23 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cardioverter-defibriIlatorplacering för primärt förebyggande av plötslig hjärtdöd hos patienter äldre än 75 år: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med DILEMMA-studien är att bedöma om strategin "hjärtsvikt optimal terapi ensam (HFOT)" inte är sämre än "HFOT+ICD"-strategin när det gäller total överlevnad 48 månader efter randomisering, hos patienter ≥ 75 år med en ICD-indikation för primär prevention av SCD oavsett om det finns indikation för hjärtresynkroniseringsterapi eller inte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering Även om det inte erkänns av riktlinjerna finns det inga tillgängliga data som visar fördelen med Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) för primär prevention av plötslig hjärtdöd (SCD) hos äldre. Icke desto mindre implanteras ICD för närvarande i denna population genom att de resultat som erhållits i randomiserade studier som involverar yngre försökspersoner utökas till äldre. Slutligen, om frånvaron av implantation hos äldre inte var sämre än implantation av en sådan anordning, skulle icke-implantationen undvika apparatrelaterade komplikationer och minska hälsokostnaderna.

Huvudmål Det primära syftet med DILEMMA-studien är att bedöma huruvida "hjärtsviktsoptimal terapi ensam (HFOT)"-strategin inte är sämre än "HFOT+ICD"-strategin vad gäller total överlevnad 48 månader efter randomisering, hos patienter ≥ 75 år med en ICD-indikation för primär prevention av SCD oavsett om det finns indikation för hjärtresynkroniseringsterapi eller inte.

Design Detta är en 2-armad parallell non-inferiority, randomiserad, öppen etikett, multicenterprövning. 730 patienter kommer att inkluderas under 4 år. Uppföljningen kommer att pågå i 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

730

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • HôpitalHenri Mondor
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Rekrytering
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike, 54710
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, , 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Saint-Denis, Frankrike, 93207
        • Rekrytering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Olivier PIOT, MD
          • Telefonnummer: 01 49 33 41 82
          • E-post: o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
      • Toulouse, Frankrike, 31076
      • Tours, Frankrike, 37170

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥75 år gammal,
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • NYHA klass II eller III
  • Hjärtsvikt HFOT ≥ 3 månader
  • Ge informerat samtycke
  • Ansluten till ett franskt sjukförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i eller planerar att anmäla sig till en motstridig interventionsprövning
  • Tidigare instabil ihållande ventrikulär arytmi som kräver extern elkonvertering
  • Hjärtinfarkt inom 40 dagar
  • Kranskärlsintervention (kateter eller kirurgisk) inom 90 dagar
  • Historik av synkope under de senaste 6 månaderna
  • Avancerad cerebrovaskulär sjukdom
  • Kognitiv funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samtycka
  • Alla andra sjukdomar än hjärtsjukdomar (t. cancer, uremi, leversvikt), förknippad med sannolikhet för överlevnad mindre än 1 år.
  • Patient under handledning, kuratorskap eller rättsskydd
  • Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut (fånge)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart hjärtsviktsoptimal terapi (HFOT)
Hjärtsvikt Optimal terapi utan implanterbar cardioverter defibrillator. Denna grupp kommer inte att genomgå en ICD-implantation. De kommer att behandlas enligt HFOT som rekommenderas i de senaste riktlinjerna.
Enhet: Ingen ICD-implantation
Patienter i gruppen "Enbart HFOT" kommer inte att genomgå ICD-implantation (förutom om de utvecklar ihållande ventrikulära arytmier och uppfyller ICD-implantation för sekundärt förebyggande), och fortsätter endast med medicinsk terapioptimering.
Aktiv komparator: Hjärtsviktsoptimal terapi (HFOT) + implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Optimal medicinsk terapi + implanterbar cardioverter defibrillator (HFOT+ICD). Denna grupp kommer att genomgå en ICD-implantation (standardvård), vilket märke som helst, CE-märkt, implanterbart (livslångt), tillgängligt och ersatt på den franska marknaden (typ och tillverkare enligt den lokala utredarens bedömning) utöver hjärtsviktsmedicin. terapioptimering.
Enhet: ICD-implantation

Denna grupp kommer att genomgå en ICD-implantation (typ och tillverkare enligt den lokala utredarens bedömning) utöver optimering av hjärtsviktsbehandling.

Patienter i gruppen "HFOT+ICD" kommer att schemaläggas för ICD-implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 48 månader efter randomisering

Det primära effektmåttet kommer att vara den totala överlevnaden 48 månader efter randomisering till gruppen "enbart HFOT" eller grupp "HFOT+ICD".

Det finns en årlig uppföljning med exakt datum för den dödliga händelsen och specifik dödsorsak som bedöms av den blindade händelsekommittén.
48 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 48 månader efter randomisering
Frekvens för kardiovaskulär mortalitet bedömd av en blindad endpoint-kommitté.
48 månader efter randomisering
Plötslig hjärtdöd och död från ventrikulära arytmier
Tidsram: 48 månader efter randomisering
Frekvens av plötslig hjärtdöd och dödsfrekvens från ventrikulära arytmier bedömd av en blindad endpoint-kommitté.
48 månader efter randomisering
Oplanerad sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 48 månader efter randomisering
Antal oplanerade sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära orsaker
48 månader efter randomisering
ICD-relaterade komplikationer inklusive olämpliga terapier
Tidsram: 48 månader efter randomisering
Antal ICD-relaterade terapier (antitakykardistimulering och chocker), hematom, infektion relaterad till enheten, lossning av elektroden som kräver intervention, pneumothorax och tamponad.
48 månader efter randomisering
Global livskvalitetspoäng med 36-objekt kortformulärsundersökning (SF36)
Tidsram: baslinje, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Global livskvalitetspoäng med SF36 (Short form 36 health survey): normdata är 0-100, den hälsorelaterade livskvaliteten ökar när poängen höjs.
baslinje, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Hälsorelaterad livskvalitetspoäng Euroqol EQ-5D frågeformulär
Tidsram: baslinje, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med hjälp av den europeiska livskvaliteten (EQ-5D) autoenkät. Siffrorna för de fem dimensionerna kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Den visuella analoga skalan (VAS) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal axel från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa)
baslinje, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Patientens globala självutvärdering av hjärtsviktsrelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: baslinje, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Minnesota Living with Heart Failure kommer att användas för att mäta försökspersonernas uppfattning om hur deras hjärtsvikt påverkar deras liv. Normdata är 0-105 (21 poster; poäng 0-5), livskvalitet ökar när poängen minskar.
baslinje, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet. (ICUR)
Tidsram: 48 månader
ICUR beräknas genom att dividera skillnaden mellan de genomsnittliga kostnaderna för båda grupperna med skillnaden i genomsnittliga QALYs som erhållits i båda grupperna. QALYs kommer att konstrueras med EuroQoL-5D (EQ-5D) frågeformulär och värdeuppsättningar.
48 månader
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER)
Tidsram: 48 månader
ICER kommer att uppskatta kostnaden per ytterligare överlevande och beräknas genom att dividera skillnaden mellan de båda gruppernas genomsnittliga kostnader med skillnaden i effektivitet (överlevnad) mellan båda grupperna.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Studierektor: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.

Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och PI-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.

Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera