心脏除颤器放置用于 75 岁以上患者心源性猝死的一级预防 (DILEMMA)
2022年11月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心脏除颤器放置对 75 岁以上患者心源性猝死的一级预防：一项随机对照试验
DILEMMA 研究的主要目的是评估“单独心力衰竭最佳治疗 (HFOT)”策略在随机分组后 48 个月的总生存期方面是否不劣于“HFOT+ICD”策略，对于≥ 75 岁且有ICD 一级预防 SCD 的指征 是否有心脏再同步化治疗的指征。
研究概览
详细说明
基本原理 虽然没有得到指南的承认，但没有可用的数据证明植入式心律转复除颤器 (ICD) 对于老年人心源性猝死 (SCD) 一级预防策略的益处。 尽管如此，目前通过将涉及较年轻受试者的随机试验中获得的结果扩展到老年人，ICD 目前已植入该人群。 最后，如果老年人不植入并不劣于植入这种装置，那么不植入将避免与装置相关的并发症并降低健康成本。
主要目的 DILEMMA 研究的主要目的是评估“单独心力衰竭最佳治疗 (HFOT)”策略在随机分组后 48 个月的总体生存率方面是否不劣于“HFOT+ICD”策略，患者年龄≥75 岁有 SCD 一级预防的 ICD 指征 无论是否有心脏再同步化治疗的指征。
设计 这是一项 2 臂平行非劣效性、随机、开放标签、多中心试验。 4 年内将纳入 730 名患者。 随访将持续4年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
730
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra BRUNEAU, Mrs
- 电话号码：+33144841712
- 邮箱：alexandra.bruneau@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Eloi MARIJON, MD, PhD
- 电话号码：+33156093692
- 邮箱：eloi.marijon@aphp.fr
学习地点
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Aix-en-Provence、法国、13616
- 招聘中
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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接触：
- Jérôme TAIEB, MD
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Amiens、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens-Picardie-Site sud
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接触：
- Otilia BUICIUC, MD
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Créteil、法国、94000
- 招聘中
- HôpitalHenri Mondor
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La Tronche、法国、38700
- 招聘中
- Chu Grenoble Alpes
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接触：
- Pascal DEFAYE, MD, PhD
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Lomme、法国、59462
- 招聘中
- Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Marseille、法国、13385
- 招聘中
- Hopital de la Timone
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接触：
- Jean Claude DEHARO, MD, PhD
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Nancy、法国、54710
- 招聘中
- Hôpital de Brabois
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接触：
- Hugues BLANGY, MD
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes
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接触：
- Vincent PROBST, MD, PhD
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Nantes、法国、44277
- 招聘中
- Hopital Prive du Confluent
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接触：
- Daniel GRAS, MD
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、, 75015
- 招聘中
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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接触：
- Fabrice EXTRAMIANA, MD, PhD
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Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- CHU Poitiers
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接触：
- Rodrigue Garcia, MD, PhD
-
Rennes、法国、35033
- 招聘中
- Hopital Pontchaillou
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接触：
- Vincent Galand, MD
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Rouen、法国、76000
- 招聘中
- CHU de Rouen
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Saint Denis、法国、93207
- 招聘中
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg、法国、67200
- 招聘中
- CHU Strasbourg
-
接触：
- Laurence JESEL-MOREL, MD, PhD
-
Toulouse、法国、31076
- 招聘中
- Clinique Pasteur
-
接触：
- Serge BOVEDA, MD, PhD
-
Tours、法国、37170
- 招聘中
- Hôpital Trousseau
-
接触：
- Laurent FAUCHIER, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥75岁，
- 左心室射血分数≤35%
- NYHA 二级或三级
- 心力衰竭 HFOT ≥ 3 个月
- 提供知情同意
- 隶属于法国健康保险系统。
排除标准：
- 参加或计划参加有冲突的干预试验
- 既往不稳定持续性室性心律失常需要体外复律
- 40天内心肌梗死
- 90 天内进行冠状动脉介入治疗（导管或手术）
- 过去 6 个月的晕厥史
- 晚期脑血管病
- 导致无法同意的认知障碍
- 除了心脏病以外的任何疾病（例如 癌症、尿毒症、肝功能衰竭），与生存时间少于 1 年的可能性相关。
- 接受监护、监管或法律保障的患者
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人（囚犯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独心力衰竭最佳治疗 (HFOT)
没有植入式心律转复除颤器的心力衰竭最佳治疗。
该组不会接受 ICD 植入。
他们将根据最新指南中推荐的 HFOT 进行治疗。
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“单独HFOT”组患者不植入ICD（除非发生持续性室性心律失常并满足二级预防ICD植入），仅继续优化药物治疗。
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有源比较器：心力衰竭最佳治疗（HFOT）+植入式心律转复除颤器（ICD）
最佳药物治疗+植入式心律转复除颤器（HFOT+ICD）。
该组将接受 ICD 植入（护理标准），除了心力衰竭医疗治疗优化。
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除了心力衰竭药物治疗优化外，该组还将接受 ICD 植入（类型和制造商由当地研究人员自行决定）。 “HFOT+ICD”组的患者将被安排植入 ICD。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：随机分组后 48 个月
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主要终点将是随机分配到“单独 HFOT”组或“HFOT+ICD”组后 48 个月的总生存期。 每年进行一次随访，其中包括致命事件的准确日期和由盲法事件委员会裁定的具体死因。 |
随机分组后 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
大体时间：随机分组后 48 个月
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由盲法终点委员会评估的心血管死亡率。
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随机分组后 48 个月
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心源性猝死和室性心律失常死亡
大体时间：随机分组后 48 个月
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心源性猝死率和由盲法终点委员会评估的室性心律失常死亡率。
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随机分组后 48 个月
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因心血管原因意外住院
大体时间：随机分组后 48 个月
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因心血管原因意外住院的人数
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随机分组后 48 个月
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ICD 相关并发症，包括不适当的治疗
大体时间：随机分组后 48 个月
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ICD 相关治疗（抗心动过速起搏和电击）、血肿、与设备相关的感染、需要干预的导线移位、气胸和填塞的数量。
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随机分组后 48 个月
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36 项简短调查 (SF36) 的全球生活质量评分
大体时间：基线、6、12、24、36 和 48 个月
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SF36（Short form 36 health survey）的全球生活质量评分：标准数据为0-100，随着分数的增加，与健康相关的生活质量也随之提高。
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基线、6、12、24、36 和 48 个月
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健康相关生活质量评分 Euroqol EQ-5D 问卷
大体时间：基线、6、12、24、36 和 48 个月
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使用欧洲生活质量 (EQ-5D) 自动问卷测量与健康相关的生活质量。
五个维度的数字组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
视觉模拟量表 (VAS) 在垂直轴上记录患者的自评健康状况，从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）
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基线、6、12、24、36 和 48 个月
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患者对心力衰竭相关生活质量评分的总体自我评估
大体时间：基线、6、12、24、36 和 48 个月
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明尼苏达心力衰竭患者将用于衡量受试者对其心力衰竭如何影响其生活的看法。
常模数据为0-105（21项；得分0-5），生活质量随着得分的降低而提高。
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基线、6、12、24、36 和 48 个月
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增量成本效用比。 (ICUR)
大体时间：48个月
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ICUR 的计算方法是将两组平均成本之间的差异除以两组获得的平均 QALY 差异。
QALYs 将使用 EuroQoL-5D (EQ-5D) 问卷和数值集构建。
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48个月
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增量成本效益比（ICER）
大体时间：48个月
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ICER 将估算每增加一名幸存者的成本，其计算方法是将两组平均成本之间的差异除以两组之间的有效性（生存）差异。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eloi MARIJON, MD, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- 研究主任：Rodrigue GARCIA, MD, PhD、CHU Poitiers, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月29日
初级完成 (预期的)
2030年5月31日
研究完成 (预期的)
2030年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP200035
- 2021-A01959-32 (其他标识符：IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以共享作为发表结果基础的个人参与者数据 (IPD)。
可以共享计划的荟萃分析方案中详述的 IPD
IPD 共享时间框架
上次发表两年后
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。 将促进协作。
数据共享必须尊重与资助者达成的协议。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 PI 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。
共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无ICD植入的临床试验
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Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau 和其他合作者完全的
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Boston Scientific Corporation完全的
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada Inc主动，不招人
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的心脏衰竭 | 心室功能障碍 | 快速性心律失常美国, 荷兰, 哥伦比亚, 南非, 日本, 以色列, 西班牙, 加拿大, 英国, 德国, 斯洛文尼亚, 瑞典, 沙特阿拉伯, 瑞士, 马来西亚, 奥地利, 捷克语, 丹麦, 印度, 意大利, 阿拉伯联合酋长国
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Medtronic Bakken Research CenterMedtronic完全的
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Biotronik SE & Co. KG完全的
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
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Vanderbilt University Medical CenterThoratec Corporation完全的