Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardioverter-defibriIlatorplassering for primær forebygging av plutselig hjertedød hos pasienter eldre enn 75 år (DILEMMA)

23. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kardioverter-defibriIlatorplassering for primær forebygging av plutselig hjertedød hos pasienter eldre enn 75 år: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med DILEMMA-studien er å vurdere om "hjertesvikt-optimal terapi alene (HFOT)"-strategien ikke er dårligere enn "HFOT+ICD"-strategien når det gjelder total overlevelse 48 måneder etter randomisering, hos pasienter ≥ 75 år med en ICD indikasjon for primær forebygging av SCD enten det er indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi eller ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Selv om det ikke er anerkjent av retningslinjene, er det ingen tilgjengelige data som viser fordelen med Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) for primær forebyggingsstrategi for plutselig hjertedød (SCD) hos eldre. Likevel er ICD for tiden implantert i denne populasjonen ved å utvide resultatene oppnådd i randomiserte studier som involverer yngre forsøkspersoner til eldre. Til slutt, hvis fraværet av implantasjon hos eldre ikke var dårligere enn implantasjonen av en slik enhet, ville ikke-implantasjonen unngå enhetsrelaterte komplikasjoner og redusere helsekostnadene.

Hovedmål Hovedmålet med DILEMMA-studien er å vurdere om "hjertesvikt optimal terapi alene (HFOT)"-strategien er ikke dårligere enn "HFOT+ICD"-strategien når det gjelder total overlevelse 48 måneder etter randomisering, hos pasienter ≥ 75 år med ICD indikasjon for primær forebygging av SCD enten det er indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi eller ikke.

Design Dette er en 2-arms parallell non-inferiority, randomisert, åpen, multisenter prøveversjon. 730 pasienter skal inkluderes over 4 år. Oppfølgingen varer i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

730

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Ta kontakt med:
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • HôpitalHenri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Rekruttering
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54710
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, , 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Saint-Denis, Frankrike, 93207
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Ta kontakt med:
          • Olivier PIOT, MD
          • Telefonnummer: 01 49 33 41 82
          • E-post: o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
      • Toulouse, Frankrike, 31076
      • Tours, Frankrike, 37170

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥75 år gammel,
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
  • NYHA klasse II eller III
  • Hjertesvikt HFOT ≥ 3 måneder
  • Gi informert samtykke
  • Tilknyttet et fransk helseforsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert eller planlegger å melde deg inn i en motstridende intervensjonsforsøk
  • Tidligere ustabil vedvarende ventrikkelarytmi som krever ekstern kardioversjon
  • Hjerteinfarkt innen 40 dager
  • Koronararterieintervensjon (kateter eller kirurgisk) innen 90 dager
  • Historie med synkope de siste 6 månedene
  • Avansert cerebrovaskulær sykdom
  • Kognitiv svikt som fører til manglende evne til samtykke
  • Enhver annen sykdom enn hjertesykdom (f. kreft, uremi, leversvikt), assosiert med en sannsynlighet for overlevelse mindre enn 1 år.
  • Pasient under veiledning, kuratorskap eller juridisk beskyttelse
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse (fange)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertesvikt optimal terapi alene (HFOT)
Hjertesvikt Optimal terapi uten implanterbar cardioverter defibrillator. Denne gruppen vil ikke gjennomgå en ICD-implantasjon. De vil bli behandlet i henhold til HFOT anbefalt i de siste retningslinjene.
Enhet: Ingen ICD-implantasjon
Pasienter i gruppen "HFOT alene" vil ikke gjennomgå ICD-implantasjon (bortsett fra hvis de utvikler vedvarende ventrikulære arytmier og oppfyller ICD-implantasjon for sekundærprevensjon), og fortsetter kun med medisinsk terapioptimalisering.
Aktiv komparator: Hjertesvikt optimal terapi (HFOT) + implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Optimal medisinsk terapi + implanterbar cardioverter defibrillator (HFOT+ICD). Denne gruppen vil gjennomgå en ICD-implantasjon (standard for omsorg), hvilket som helst merke, CE-merket, implanterbart (livslangt), tilgjengelig og refundert på det franske markedet (type og produsent etter den lokale etterforskerens skjønn) i tillegg til hjertesviktmedisinsk terapioptimalisering.
Enhet: ICD-implantasjon

Denne gruppen vil gjennomgå en ICD-implantasjon (type og produsent etter den lokale etterforskerens skjønn) i tillegg til optimalisering av hjertesviktmedisinsk behandling.

Pasienter i "HFOT+ICD"-gruppen vil bli planlagt for ICD-implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder etter randomisering

Det primære endepunktet vil være total overlevelse ved 48 måneder etter randomisering til "HFOT alene" gruppe eller "HFOT+ICD" gruppe.

Det er en årlig oppfølging med nøyaktig dato for den fatale hendelsen og spesifikk dødsårsak som avgjøres av blindearrangementskomiteen.
48 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 48 måneder etter randomisering
Rate av kardiovaskulær dødelighet vurdert av en blindet endepunktkomité.
48 måneder etter randomisering
Plutselig hjertedød og død fra ventrikulære arytmier
Tidsramme: 48 måneder etter randomisering
Hyppighet av plutselig hjertedød og frekvens av død fra ventrikulære arytmier vurdert av en blindet endepunktkomité.
48 måneder etter randomisering
Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 48 måneder etter randomisering
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker
48 måneder etter randomisering
ICD-relaterte komplikasjoner inkludert upassende terapier
Tidsramme: 48 måneder etter randomisering
Antall ICD-relaterte terapier (antitakykardi-stimulering og sjokk), hematom, infeksjon relatert til enheten, løs ledning som krever intervensjon, pneumotoraks og tamponade.
48 måneder etter randomisering
Global livskvalitetspoeng med 36-Item Short Form Survey (SF36)
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Global livskvalitetsscore med SF36 (Short form 36 helseundersøkelse): normdata er 0-100, den helserelaterte livskvaliteten økes etter hvert som skårene økes.
baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Helserelatert livskvalitetsscore Euroqol EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved bruk av European Quality Of Life (EQ-5D) autospørreskjema. Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Den visuelle analoge skalaen (VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal akse fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse)
baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Pasientens globale egenvurdering av hjertesviktrelatert livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Minnesota Living with Heart Failure vil bli brukt til å måle forsøkspersonens oppfatning av hvordan deres hjertesvikt påvirker livet deres. Normdata er 0-105 (21 elementer; skåre 0-5), livskvalitet øker når skårene reduseres.
baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Det inkrementelle kostnads-nytteforholdet. (ICUR)
Tidsramme: 48 måneder
ICUR beregnes ved å dele forskjellen mellom gjennomsnittskostnadene for begge grupper med forskjellen i gjennomsnittlig QALY oppnådd i begge grupper. QALYene vil bli konstruert med EuroQoL-5D (EQ-5D) spørreskjema og verdisett.
48 måneder
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER)
Tidsramme: 48 måneder
ICER vil estimere kostnaden per ekstra overlevende og beregnes ved å dele forskjellen mellom gjennomsnittskostnadene til begge grupper med forskjellen i effektivitet (overlevelse) mellom begge grupper.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Studieleder: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.

Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører.

Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsor- og PI-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.

Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere