Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie kardiowertera-defibrylatora w celu pierwotnej prewencji nagłego zgonu sercowego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (DILEMMA)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Umieszczenie kardiowertera-defibrylatora w celu pierwotnej prewencji nagłego zgonu sercowego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Głównym celem badania DILEMMA jest ocena, czy strategia „sama optymalna terapia niewydolności serca (HFOT)” nie ustępuje strategii „HFOT+ICD” pod względem przeżycia całkowitego 48 miesięcy po randomizacji u pacjentów w wieku ≥ 75 lat z Wskazanie ICD w prewencji pierwotnej SCD, czy istnieje wskazanie do terapii resynchronizującej serce, czy nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Chociaż nie zostało to uwzględnione w wytycznych, nie ma dostępnych danych wykazujących korzyści z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w strategii pierwotnej prewencji nagłej śmierci sercowej (SCD) u osób w podeszłym wieku. Niemniej jednak ICD są obecnie wszczepiane w tej populacji poprzez rozszerzenie wyników uzyskanych w badaniach z randomizacją z udziałem osób młodszych na osoby starsze. Wreszcie, gdyby brak implantacji u osób starszych nie był gorszy od implantacji takiego urządzenia, brak implantacji pozwoliłby uniknąć powikłań związanych z urządzeniem i zmniejszyć koszty zdrowotne.

Główny cel Głównym celem badania DILEMMA jest ocena, czy strategia „sama optymalna terapia niewydolności serca (HFOT)” nie ustępuje strategii „HFOT+ICD” pod względem przeżycia całkowitego 48 miesięcy po randomizacji u pacjentów w wieku ≥ 75 lat ze wskazaniem ICD do prewencji pierwotnej SCD, czy istnieje wskazanie do terapii resynchronizującej serce, czy nie.

Projekt Jest to 2-ramienne równoległe badanie non-inferiority, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. 730 pacjentów zostanie włączonych w ciągu 4 lat. Kontynuacja potrwa 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

730

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Kontakt:
      • Amiens, Francja, 80054
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • HôpitalHenri Mondor
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lomme, Francja, 59462
        • Rekrutacyjny
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • hopital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 54710
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, , 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76000
      • Saint-Denis, Francja, 93207
        • Rekrutacyjny
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Olivier PIOT, MD
          • Numer telefonu: 01 49 33 41 82
          • E-mail: o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg, Francja, 67200
      • Toulouse, Francja, 31076
      • Tours, Francja, 37170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥75 lat,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%
  • NYHA klasa II lub III
  • Niewydolność serca HFOT ≥ 3 miesiące
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany lub planujący udział w sprzecznym badaniu interwencyjnym
  • Wcześniejsza niestabilna utrwalona arytmia komorowa wymagająca kardiowersji zewnętrznej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni
  • Interwencja wieńcowa (cewnikowa lub chirurgiczna) w ciągu 90 dni
  • Historia omdleń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaawansowana choroba naczyń mózgowych
  • Zaburzenia poznawcze prowadzące do niezdolności do wyrażenia zgody
  • Każda choroba inna niż choroba serca (np. rak, mocznica, niewydolność wątroby), związane z prawdopodobieństwem przeżycia poniżej 1 roku.
  • Pacjent pod kuratelą, kuratorem lub ochroną prawną
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną (więźniowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama optymalna terapia niewydolności serca (HFOT)
Niewydolność serca Optymalna terapia bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora. Ta grupa nie zostanie poddana implantacji ICD. Zostaną potraktowani zgodnie z zaleceniami HFOT zawartymi w najnowszych wytycznych.
Urządzenie: Brak implantacji ICD
Pacjenci z grupy „sam HFOT” nie będą poddawani implantacji ICD (z wyjątkiem sytuacji, gdy rozwiną się u nich utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu i spełnią kryteria implantacji ICD w prewencji wtórnej) i będą kontynuować jedynie optymalizację leczenia zachowawczego.
Aktywny komparator: Optymalna terapia niewydolności serca (HFOT) + Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Optymalna terapia medyczna + wszczepialny kardiowerter-defibrylator (HFOT+ICD). Ta grupa zostanie poddana implantacji ICD (standard opieki), dowolnej marki, oznaczonej CE, wszczepialnej (dożywotniej), dostępnej i refundowanej na rynku francuskim (rodzaj i producent według uznania lokalnego badacza) oprócz leczenia niewydolności serca optymalizacja terapii.
Urządzenie: Implantacja ICD

Ta grupa zostanie poddana implantacji ICD (rodzaj i producent według uznania lokalnego badacza) oprócz optymalizacji terapii medycznej niewydolności serca.

Pacjenci z grupy „HFOT+ICD” będą kierowani do implantacji ICD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 miesięcy po randomizacji

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowity czas przeżycia po 48 miesiącach od randomizacji do grupy „tylko HFOT” lub grupy „HFOT+ICD”.

Prowadzona jest coroczna obserwacja z dokładną datą zdarzenia śmiertelnego i konkretną przyczyną śmierci osądzoną przez komisję ds. Zaślepionych zdarzeń.
48 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oceniany przez zaślepioną komisję ds. punktów końcowych.
48 miesięcy po randomizacji
Nagła śmierć sercowa i śmierć z powodu komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 48 miesięcy po randomizacji
Częstość nagłej śmierci sercowej i częstość zgonów z powodu komorowych zaburzeń rytmu oceniana przez zaślepiony komitet punktów końcowych.
48 miesięcy po randomizacji
Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy po randomizacji
Liczba nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
48 miesięcy po randomizacji
Powikłania związane z ICD, w tym niewłaściwe terapie
Ramy czasowe: 48 miesięcy po randomizacji
Liczba terapii związanych z ICD (stymulacje antytachykardialne i wyładowania), krwiak, infekcja związana z urządzeniem, przemieszczenie elektrody wymagające interwencji, odma opłucnowa i tamponada.
48 miesięcy po randomizacji
Globalny wynik jakości życia za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF36)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Globalny wynik jakości życia z SF36 (skrócony formularz 36 ankiety zdrowotnej): dane normowe to 0-100, jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
wyjściowa, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem Kwestionariusz Euroqol EQ-5D
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą automatycznego kwestionariusza European Quality Of Life (EQ-5D). Cyfry dla pięciu wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wizualna skala analogowa (VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na osi pionowej od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
wyjściowa, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Globalna samoocena pacjenta dotycząca jakości życia związanej z niewydolnością serca
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Minnesota Living with Heart Failure zostanie wykorzystany do pomiaru postrzegania przez badanych wpływu niewydolności serca na ich życie. Dane normy to 0-105 (21 pozycji; wynik 0-5), jakość życia wzrasta wraz ze spadkiem wyników.
wyjściowa, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów. (ICUR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
ICUR oblicza się, dzieląc różnicę między średnimi kosztami obu grup przez różnicę w średnich QALY uzyskanych w obu grupach. QALY zostaną skonstruowane za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D (EQ-5D) i zestawów wartości.
48 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
ICER oszacuje koszt na dodatkowego ocalałego i jest obliczany poprzez podzielenie różnicy między średnimi kosztami obu grup przez różnicę w skuteczności (przeżyciu) między obiema grupami.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Dyrektor Studium: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.

Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem PI w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj