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COLOCAÇÃO DE DESFIBRILADOR CARDIOVERSOR PARA PREVENÇÃO PRIMÁRIA DE MORTE SÚBITA CARDÍACA EM PACIENTES COM MAIS DE 75 ANOS (DILEMMA)

23 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colocação de desfibrilador cardioversor para prevenção primária de morte cardíaca súbita em pacientes com mais de 75 anos: um estudo controlado randomizado

O objetivo primário do estudo DILEMMA é avaliar se a estratégia "terapia ideal para insuficiência cardíaca sozinha (HFOT)" não é inferior à estratégia "HFOT+ICD" em termos de sobrevida global 48 meses após a randomização, em pacientes ≥ 75 anos com Indicação de CDI para prevenção primária de MSC, haja ou não indicação para terapia de ressincronização cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa Embora não reconhecido pelas diretrizes, não há dados disponíveis que demonstrem o benefício do Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) para estratégia de prevenção primária de Morte Súbita Cardíaca (MSC) em idosos. No entanto, os CDI são atualmente implantados nessa população, estendendo os resultados obtidos em ensaios randomizados envolvendo indivíduos mais jovens para os idosos. Finalmente, se a ausência de implante em idosos não fosse inferior à implantação de tal dispositivo, o não implante evitaria as complicações relacionadas ao dispositivo e diminuiria os custos de saúde.

Objetivo principal O objetivo primário do estudo DILEMMA é avaliar se a estratégia "terapia otimizada para insuficiência cardíaca sozinha (HFOT)" não é inferior à estratégia "HFOT+ICD" em termos de sobrevida global 48 meses após a randomização, em pacientes ≥ 75 anos com indicação de CDI para prevenção primária de MSC, haja ou não indicação para terapia de ressincronização cardíaca.

Projeto Este é um estudo multicêntrico paralelo de não inferioridade, randomizado, aberto e de 2 braços. 730 pacientes serão incluídos ao longo de 4 anos. O acompanhamento durará 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

730

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13616
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Contato:
          • Jérôme TAIEB, MD
          • Número de telefone: 04 42 33 50 53
          • E-mail: jtaieb@ch-aix.fr
      • Amiens, França, 80054
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Contato:
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • HôpitalHenri Mondor
        • Contato:
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
      • Lomme, França, 59462
        • Recrutamento
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Contato:
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Timone
        • Contato:
      • Nancy, França, 54710
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
      • Paris, França, , 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
      • Rennes, França, 35033
      • Rouen, França, 76000
      • Saint-Denis, França, 93207
        • Recrutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contato:
          • Olivier PIOT, MD
          • Número de telefone: 01 49 33 41 82
          • E-mail: o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg, França, 67200
      • Toulouse, França, 31076
      • Tours, França, 37170

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥75 anos,
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%
  • NYHA classe II ou III
  • Insuficiência cardíaca ICHO ≥ 3 meses
  • Fornecimento de consentimento informado
  • Filiado a um sistema de seguro de saúde francês.

Critério de exclusão:

  • Inscrito ou planejando se inscrever em um estudo intervencionista conflitante
  • Arritmia ventricular sustentada instável prévia que requer cardioversão externa
  • Infarto do miocárdio em 40 dias
  • Intervenção da artéria coronária (cateter ou cirúrgica) em 90 dias
  • História de síncope nos últimos 6 meses
  • Doença cerebrovascular avançada
  • Comprometimento cognitivo levando à incapacidade de consentimento
  • Qualquer doença que não seja doença cardíaca (p. cancro, uremia, insuficiência hepática), associada a uma probabilidade de sobrevivência inferior a 1 ano.
  • Paciente sob tutoria, curatela ou tutela legal
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa (preso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia ideal para insuficiência cardíaca sozinha (HFOT)
Insuficiência cardíaca Terapia ideal sem cardioversor desfibrilador implantável. Este grupo não será submetido a implante de CDI. Eles serão tratados de acordo com o HFOT recomendado nas últimas diretrizes.
Dispositivo: Sem implante de CDI
Os pacientes do grupo "HFOT sozinho" não serão submetidos a implante de CDI (exceto se desenvolverem arritmias ventriculares sustentadas e cumprirem o implante de CDI de prevenção secundária) e continuarão apenas com a otimização da terapia médica.
Comparador Ativo: Terapia otimizada para insuficiência cardíaca (HFOT) + cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Terapia médica ótima + cardioversor desfibrilador implantável (HFOT+CDI). Este grupo será submetido a um implante de CDI (cuidado padrão), de qualquer marca, com marcação CE, implantável (ao longo da vida), disponível e reembolsado no mercado francês (o tipo e fabricante a critério do investigador local), além de tratamento médico para insuficiência cardíaca otimização da terapia.
Dispositivo: Implante de CDI

Este grupo será submetido a implante de CDI (tipo e fabricante a critério do investigador local) além de otimização da terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca.

Os pacientes do grupo "HFOT+CID" serão agendados para implante de CDI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 48 meses após a randomização

O endpoint primário será a sobrevida global em 48 meses após a randomização para o grupo "HFOT sozinho" ou grupo "HFOT+ICD".

Há um acompanhamento anual com data precisa do evento fatal e causa específica da morte julgada pelo comitê de evento cego.
48 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 48 meses após a randomização
Taxa de mortalidade cardiovascular avaliada por um comitê de desfecho cego.
48 meses após a randomização
Morte súbita cardíaca e morte por arritmias ventriculares
Prazo: 48 meses após a randomização
Taxa de morte súbita cardíaca e taxa de morte por arritmias ventriculares avaliadas por um comitê de desfecho cego.
48 meses após a randomização
Internação não planejada por causas cardiovasculares
Prazo: 48 meses após a randomização
Número de internações não planejadas por causas cardiovasculares
48 meses após a randomização
Complicações relacionadas ao CDI, incluindo terapias inadequadas
Prazo: 48 meses após a randomização
Número de terapias relacionadas ao CDI (estimulação antitaquicardia e choques), hematoma, infecção relacionada ao dispositivo, deslocamento do eletrodo que requer intervenção, pneumotórax e tamponamento.
48 meses após a randomização
Pontuação global de qualidade de vida com questionário de formulário curto de 36 itens (SF36)
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
Pontuação global de qualidade de vida com SF36 (Pesquisa de saúde do formulário curto 36): os dados da norma são 0-100, a qualidade de vida relacionada à saúde aumenta à medida que as pontuações aumentam.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde Questionário Euroqol EQ-5D
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o autoquestionário europeu de qualidade de vida (EQ-5D). Os dígitos das cinco dimensões são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A escala visual analógica (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em um eixo vertical de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde)
linha de base, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
Autoavaliação global do paciente do escore de qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
O Minnesota Living with Heart Failure será usado para medir a percepção do sujeito sobre como a insuficiência cardíaca afeta sua vida. Os dados da norma são 0-105 (21 itens; pontuação 0-5), a qualidade de vida aumenta à medida que as pontuações diminuem.
linha de base, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
A relação custo-utilidade incremental. (ICUR)
Prazo: 48 meses
O ICUR é calculado dividindo-se a diferença entre os custos médios de ambos os grupos pela diferença nos QALYs médios ganhos em ambos os grupos. Os QALYs serão construídos com o questionário EuroQoL-5D (EQ-5D) e conjuntos de valores.
48 meses
A relação de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 48 meses
O ICER estimará o custo por sobrevivente adicional e é calculado dividindo a diferença entre os custos médios de ambos os grupos pela diferença de eficácia (sobrevivência) entre ambos os grupos.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Diretor de estudo: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.

O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores.

As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de PI para apresentar a finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.

O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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