Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van cardioverter defibrillator voor primaire preventie van plotselinge hartdood bij patiënten ouder dan 75 jaar (DILEMMA)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plaatsing van cardioverter-defibrillator voor primaire preventie van plotselinge hartdood bij patiënten ouder dan 75 jaar: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van de DILEMMA-studie is om te beoordelen of de "hartfalen optimale therapie alleen (HFOT)"-strategie niet inferieur is aan de "HFOT+ICD"-strategie in termen van totale overleving 48 maanden na randomisatie, bij patiënten ≥ 75 jaar met een ICD-indicatie voor primaire preventie van SCZ, ongeacht of er een indicatie is voor cardiale resynchronisatietherapie of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Hoewel niet erkend door richtlijnen, zijn er geen beschikbare gegevens die het voordeel aantonen van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) voor de primaire preventiestrategie van plotselinge hartdood (SCD) bij ouderen. Desalniettemin worden ICD's momenteel in deze populatie geïmplanteerd door de resultaten die zijn verkregen in gerandomiseerde onderzoeken met jongere proefpersonen uit te breiden naar ouderen. Ten slotte, als de afwezigheid van implantatie bij ouderen niet minder zou zijn dan de implantatie van een dergelijk apparaat, zou het niet-implanteren de apparaatgerelateerde complicaties vermijden en de gezondheidskosten verlagen.

Hoofddoelstelling Het primaire doel van de DILEMMA-studie is om te beoordelen of de "hartfalen optimale therapie alleen (HFOT)"-strategie niet inferieur is aan de "HFOT+ICD"-strategie in termen van totale overleving 48 maanden na randomisatie, bij patiënten ≥ 75 jaar met een ICD-indicatie voor primaire preventie van SCZ ongeacht of er een indicatie is voor cardiale resynchronisatietherapie of niet.

Opzet Dit is een 2-armige parallelle non-inferioriteit, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Gedurende 4 jaar zullen 730 patiënten worden geïncludeerd. De follow-up duurt 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

730

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
        • Werving
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Contact:
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • HôpitalHenri Mondor
        • Contact:
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Lomme, Frankrijk, 59462
        • Werving
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Hôpital de la Timone
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk, 54710
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, , 75015
        • Werving
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Rouen, Frankrijk, 76000
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93207
        • Werving
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contact:
          • Olivier PIOT, MD
          • Telefoonnummer: 01 49 33 41 82
          • E-mail: o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
      • Tours, Frankrijk, 37170

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥75 jaar oud,
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%
  • NYHA klasse II of III
  • Hartfalen HFOT ≥ 3 maanden
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Aangesloten bij een Frans ziektekostenverzekeringssysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een conflicterende interventionele studie
  • Voorafgaande onstabiele aanhoudende ventriculaire aritmie die externe cardioversie vereist
  • Myocardinfarct binnen de 40 dagen
  • Interventie van de kransslagader (katheter of operatief) binnen 90 dagen
  • Geschiedenis van syncope in de afgelopen 6 maanden
  • Gevorderde cerebrovasculaire ziekte
  • Cognitieve stoornissen die leiden tot het onvermogen om toestemming te geven
  • Elke andere ziekte dan hartziekte (bijv. kanker, uremie, leverfalen), geassocieerd met een overlevingskans van minder dan 1 jaar.
  • Patiënt onder curatele, curatele of wettelijke bescherming
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd (gevangene)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartfalen optimale therapie alleen (HFOT)
Hartfalen Optimale therapie zonder implanteerbare cardioverterdefibrillator. Deze groep ondergaat geen ICD-implantatie. Ze zullen worden behandeld volgens de HFOT die wordt aanbevolen in de nieuwste richtlijnen.
Apparaat: Geen ICD-implantatie
Patiënten van de groep "HFOT alleen" zullen geen ICD-implantatie ondergaan (behalve als ze aanhoudende ventriculaire aritmieën ontwikkelen en voor secundaire preventie ICD-implantatie vervullen), en gaan alleen door met medische therapie-optimalisatie.
Actieve vergelijker: Optimale therapie voor hartfalen (HFOT) + Implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
Optimale medische therapie + implanteerbare cardioverterdefibrillator (HFOT+ICD). Deze groep zal een ICD-implantatie ondergaan (zorgstandaard), elk merk, CE-gemarkeerd, implanteerbaar (levenslang), beschikbaar en vergoed op de Franse markt (het type en de fabrikant naar goeddunken van de lokale onderzoeker) naast medisch hartfalen therapie optimalisatie.
Apparaat: ICD-implantatie

Deze groep zal een ICD-implantatie ondergaan (type en fabrikant naar goeddunken van de lokale onderzoeker) naast optimalisatie van medische therapie voor hartfalen.

Patiënten van de "HFOT+ICD"-groep zullen worden ingepland voor ICD-implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 48 maanden na randomisatie

Het primaire eindpunt is de totale overleving na 48 maanden na randomisatie naar de "HFOT alleen"-groep of "HFOT+ICD"-groep.

Er is een jaarlijkse follow-up met de precieze datum van de dodelijke gebeurtenis en de specifieke doodsoorzaak, beoordeeld door de commissie voor geblindeerde gebeurtenissen.
48 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 48 maanden na randomisatie
Percentage cardiovasculaire mortaliteit beoordeeld door een geblindeerde eindpuntcommissie.
48 maanden na randomisatie
Plotselinge hartdood en dood door ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 48 maanden na randomisatie
Percentage plotselinge hartdood en sterftecijfer door ventriculaire aritmieën beoordeeld door een geblindeerde eindpuntcommissie.
48 maanden na randomisatie
Ongeplande ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 48 maanden na randomisatie
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken
48 maanden na randomisatie
ICD-gerelateerde complicaties, waaronder ongepaste therapieën
Tijdsspanne: 48 maanden na randomisatie
Aantal ICD-gerelateerde therapieën (antitachycardiestimulatie en schokken), hematoom, infectie gerelateerd aan het apparaat, losraken van de geleidingsdraad waarvoor interventie nodig is, pneumothorax en tamponade.
48 maanden na randomisatie
Wereldwijde kwaliteit van leven-score met 36-item Short Form Survey (SF36)
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
Globale levenskwaliteitscore met SF36 (Short form 36 gezondheidsenquête): de normgegevens zijn 0-100, de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit neemt toe naarmate de scores stijgen.
baseline, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit Euroqol EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met behulp van de automatische vragenlijst European Quality Of Life (EQ-5D). De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De visueel analoge schaal (VAS) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale as van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid)
baseline, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
Patiënt's globale zelfbeoordeling van aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
De Minnesota Living with Heart Failure zal worden gebruikt om de perceptie van de proefpersonen te meten van hoe hun hartfalen hun leven beïnvloedt. Normgegevens zijn 0-105 (21 items; score 0-5), kwaliteit van leven neemt toe naarmate scores afnemen.
baseline, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
De incrementele kosten-utiliteitsratio. (ICUR)
Tijdsspanne: 48 maanden
De ICUR wordt berekend door het verschil tussen de gemiddelde kosten van beide groepen te delen door het verschil in gemiddelde gewonnen QALY's in beide groepen. De QALY's worden geconstrueerd met de EuroQoL-5D (EQ-5D) vragenlijst en waardensets.
48 maanden
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 48 maanden
De ICER schat de kosten per extra overlevende en wordt berekend door het verschil tussen de gemiddelde kosten van beide groepen te delen door het verschil in effectiviteit (overleving) tussen beide groepen.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Studie directeur: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.

Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren.

Teams die IPD willen, moeten de sponsor en het PI-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.

Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren