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Placement d'un défibrillateur cardioverteur pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite chez les patients âgés de plus de 75 ans (DILEMMA)

23 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Placement d'un défibrillateur cardioverteur pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite chez les patients de plus de 75 ans : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de l'étude DILEMMA est d'évaluer si la stratégie « thérapie optimale de l'insuffisance cardiaque seule (HFOT) » est non inférieure à la stratégie « HFOT+ICD » en termes de survie globale à 48 mois après randomisation, chez les patients ≥ 75 ans avec une Indication du DAI pour la prévention primaire de la SCD, qu'il y ait ou non une indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification Bien que cela ne soit pas reconnu par les lignes directrices, il n'existe aucune donnée disponible démontrant les avantages du défibrillateur automatique implantable (DCI) pour la stratégie de prévention primaire de la mort cardiaque subite (SCD) chez les personnes âgées. Néanmoins, les DCI sont actuellement implantés dans cette population en étendant les résultats obtenus lors d'essais randomisés impliquant des sujets plus jeunes aux personnes âgées. Enfin, si l'absence d'implantation chez les personnes âgées n'était pas inférieure à l'implantation d'un tel dispositif, la non-implantation éviterait les complications liées au dispositif et diminuerait les coûts de santé.

Objectif principal L'objectif principal de l'étude DILEMMA est d'évaluer si la stratégie « thérapie optimale de l'insuffisance cardiaque seule (HFOT) » est non inférieure à la stratégie « HFOT+ICD » en termes de survie globale à 48 mois après randomisation, chez les patients ≥ 75 ans avec une indication ICD pour la prévention primaire de la SCD, qu'il y ait ou non une indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque.

Conception Il s'agit d'un essai multicentrique parallèle de non-infériorité, randomisé, ouvert et à 2 bras. 730 patients seront inclus sur 4 ans. Le suivi durera 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

730

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13616
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Contact:
          • Jérôme TAIEB, MD
          • Numéro de téléphone: 04 42 33 50 53
          • E-mail: jtaieb@ch-aix.fr
      • Amiens, France, 80054
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Contact:
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • HôpitalHenri Mondor
        • Contact:
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Lomme, France, 59462
        • Recrutement
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Contact:
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Hôpital de la Timone
        • Contact:
      • Nancy, France, 54710
      • Nantes, France, 44093
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, France, , 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86021
      • Rennes, France, 35033
      • Rouen, France, 76000
      • Saint-Denis, France, 93207
        • Recrutement
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contact:
          • Olivier PIOT, MD
          • Numéro de téléphone: 01 49 33 41 82
          • E-mail: o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg, France, 67200
      • Toulouse, France, 31076
      • Tours, France, 37170

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥75 ans,
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35%
  • Classe NYHA II ou III
  • Insuffisance cardiaque HFOT ≥ 3 mois
  • Fournir un consentement éclairé
  • Affilié à un système français d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un essai interventionnel conflictuel
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire soutenue instable nécessitant une cardioversion externe
  • Infarctus du myocarde dans les 40 jours
  • Intervention coronarienne (cathéter ou chirurgicale) dans les 90 jours
  • Antécédents de syncope au cours des 6 derniers mois
  • Maladie cérébrovasculaire avancée
  • Trouble cognitif entraînant l'incapacité de consentir
  • Toute maladie autre qu'une maladie cardiaque (par ex. cancer, urémie, insuffisance hépatique), associée à une probabilité de survie inférieure à 1 an.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde légale
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative (prisonnier)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement optimal de l'insuffisance cardiaque seul (HFOT)
Insuffisance cardiaque Thérapie optimale sans défibrillateur automatique implantable. Ce groupe ne subira pas d'implantation de DCI. Ils seront traités selon le HFOT recommandé dans les dernières directives.
Dispositif: Pas d'implantation de DAI
Les patients du groupe "HFOT seul" ne subiront pas l'implantation d'un DAI (sauf s'ils développent des arythmies ventriculaires soutenues et satisfont à l'implantation d'un DAI de prévention secondaire), et continueront avec l'optimisation du traitement médical uniquement.
Comparateur actif: Thérapie optimale de l'insuffisance cardiaque (HFOT) + défibrillateur automatique implantable (ICD)
Thérapie médicale optimale + défibrillateur automatique implantable (HFOT+ICD). Ce groupe subira une implantation ICD (standard of care), toute marque, marquée CE, implantable (à vie), disponible et remboursée sur le marché français (le type et le fabricant à la discrétion de l'investigateur local) en plus de l'insuffisance cardiaque médicale optimisation thérapeutique.
Dispositif: Implantation DAI

Ce groupe subira une implantation de DAI (type et fabricant à la discrétion de l'investigateur local) en plus de l'optimisation du traitement médical de l'insuffisance cardiaque.

Les patients du groupe "HFOT+ICD" seront programmés pour l'implantation d'un ICD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 48 mois après la randomisation

Le critère de jugement principal sera la survie globale à 48 mois après randomisation dans le groupe "HFOT seul" ou dans le groupe "HFOT+ICD".

Il y a un suivi annuel avec la date précise de l'événement mortel et la cause spécifique du décès jugée par le comité des événements en aveugle.
48 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 48 mois après la randomisation
Taux de mortalité cardiovasculaire évalué par un comité d'évaluation en aveugle.
48 mois après la randomisation
Mort cardiaque subite et mort par arythmie ventriculaire
Délai: 48 mois après la randomisation
Taux de mort cardiaque subite et taux de décès par arythmie ventriculaire évalués par un comité en aveugle.
48 mois après la randomisation
Hospitalisation non planifiée pour causes cardiovasculaires
Délai: 48 mois après la randomisation
Nombre d'hospitalisations non planifiées pour causes cardiovasculaires
48 mois après la randomisation
Complications liées au DCI, y compris les thérapies inappropriées
Délai: 48 mois après la randomisation
Nombre de thérapies liées au DAI (stimulation et chocs antitachycardiques), hématomes, infections liées au dispositif, délogement de la sonde nécessitant une intervention, pneumothorax et tamponnade.
48 mois après la randomisation
Score global de qualité de vie avec 36-Item Short Form Survey (SF36)
Délai: départ, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Score global de qualité de vie avec SF36 (Short form 36 health survey) : les données de la norme sont de 0 à 100, la qualité de vie liée à la santé augmente à mesure que les scores augmentent.
départ, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Score de qualité de vie liée à la santé Questionnaire Euroqol EQ-5D
Délai: départ, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'auto-questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D). Les chiffres des cinq dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'échelle visuelle analogique (EVA) enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur un axe vertical de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé)
départ, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Auto-évaluation globale du patient du score de qualité de vie lié à l'insuffisance cardiaque
Délai: départ, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Le Minnesota Living with Heart Failure sera utilisé pour mesurer la perception des sujets sur la façon dont leur insuffisance cardiaque affecte leur vie. Les données de la norme sont de 0 à 105 (21 éléments ; score de 0 à 5), la qualité de vie augmente à mesure que les scores diminuent.
départ, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Le rapport coût-utilité différentiel. (ICUR)
Délai: 48 mois
L'ICUR est calculé en divisant la différence entre les coûts moyens des deux groupes par la différence des QALY moyennes gagnées dans les deux groupes. Les QALY seront construits avec le questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D) et les ensembles de valeurs.
48 mois
Le rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
Délai: 48 mois
L'ICER estimera le coût par survivant supplémentaire et est calculé en divisant la différence entre les coûts moyens des deux groupes par la différence d'efficacité (survie) entre les deux groupes.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Directeur d'études: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.

Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds.

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe PI pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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