Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardioverter DefIbriIlator -asento sydämen äkillisen kuoleman ensisijaiseen ehkäisyyn yli 75-vuotiailla potilailla (DILEMMA)

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cardioverter DefibriIlator -asento sydämen äkillisen kuoleman ensisijaiseen ehkäisyyn yli 75-vuotiailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

DILEMMA-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, onko "sydämen vajaatoiminnan optimaalinen hoito yksinään (HFOT)" -strategia yhtä huonompi kuin "HFOT+ICD" -strategia kokonaiseloonjäämisen suhteen 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ≥ 75-vuotiailla potilailla. ICD-indikaatio SCD:n primaariseen ehkäisyyn riippumatta siitä, onko sydämen uudelleensynkronointihoitoon aihetta vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut Vaikka niitä ei tunnusteta ohjeissa, saatavilla ei ole tietoa, joka osoittaisi implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) hyödyn äkillisen sydänkuoleman (SCD) primaarisessa ehkäisystrategiassa vanhuksilla. Tästä huolimatta ICD:tä implantoidaan tällä hetkellä tähän populaatioon laajentamalla nuoremmilla kokeilla saadut tulokset ikääntyneisiin. Lopuksi, jos implantaation puuttuminen vanhuksilla ei olisi huonompi kuin tällaisen laitteen implantointi, implantoimatta jättäminen välttäisi laitteeseen liittyvät komplikaatiot ja pienentäisi terveyskustannuksia.

Päätavoite DILEMMA-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, onko "sydämen vajaatoiminnan optimaalinen hoito yksinään (HFOT)" -strategia yhtä huonompi kuin "HFOT+ICD" -strategia kokonaiseloonjäämisen suhteen 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen potilailla, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita. ICD-indikaatiolla SCD:n primaariseen ehkäisyyn riippumatta siitä, onko sydämen uudelleensynkronointihoitoon aihetta vai ei.

Suunnittelu Tämä on 2-haarainen rinnakkainen non-inferiority, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Mukana on 730 potilasta neljän vuoden aikana. Seuranta kestää 4 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

730

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13616
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérôme TAIEB, MD
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens-Picardie-Site sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Otilia BUICIUC, MD
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • HôpitalHenri Mondor
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Chu Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal DEFAYE, MD, PhD
      • Lomme, Ranska, 59462
        • Rekrytointi
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Claude DEHARO, MD, PhD
      • Nancy, Ranska, 54710
        • Rekrytointi
        • Hôpital de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugues BLANGY, MD
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent PROBST, MD, PhD
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Rekrytointi
        • Hopital Prive du Confluent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel GRAS, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, , 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrice EXTRAMIANA, MD, PhD
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodrigue Garcia, MD, PhD
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Hopital Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Galand, MD
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • CHU de Rouen
      • Saint Denis, Ranska, 93207
        • Rekrytointi
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • CHU Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence JESEL-MOREL, MD, PhD
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Rekrytointi
        • Clinique Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Serge BOVEDA, MD, PhD
      • Tours, Ranska, 37170
        • Rekrytointi
        • Hôpital Trousseau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent FAUCHIER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥75 vuotta vanha,
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %
  • NYHA luokka II tai III
  • Sydämen vajaatoiminta HFOT ≥ 3 kuukautta
  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut tai suunnittelee ilmoittautumista ristiriitaiseen interventiotutkimukseen
  • Aiempi epästabiili pitkäkestoinen kammiorytmi, joka vaatii ulkoista kardioversiota
  • Sydäninfarkti 40 päivän sisällä
  • Sepelvaltimointerventio (katetri tai kirurginen) 90 päivän kuluessa
  • Pyörtyminen edellisen 6 kuukauden aikana
  • Pitkälle edennyt aivoverisuonisairaus
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka johtaa suostumattomuuteen
  • Mikä tahansa muu sairaus kuin sydänsairaus (esim. syöpä, uremia, maksan vajaatoiminta), joihin liittyy alle vuoden eloonjäämistodennäköisyys.
  • Potilas on tutoroinnin, kuraattorin tai laillisen suojan alainen
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt (vanki)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminnan optimaalinen hoito yksinään (HFOT)
Sydämen vajaatoiminta Optimaalinen hoito ilman implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria. Tälle ryhmälle ei tehdä ICD-istutusta. Niitä käsitellään uusimmissa ohjeissa suositellun HFOT:n mukaisesti.
Laite: Ei ICD-istutusta
Pelkästään HFOT-ryhmän potilaille ei tehdä ICD-istutusta (paitsi jos heille kehittyy pitkiä kammiorytmihäiriöitä ja ne täyttävät sekundaarisen ehkäisyn ICD-istutuksen), ja jatkavat vain lääkehoidon optimointia.
Active Comparator: Sydämen vajaatoiminnan optimaalinen hoito (HFOT) + istutettava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
Optimaalinen lääkehoito + implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (HFOT+ICD). Tälle ryhmälle suoritetaan ICD-istutus (hoidon standardi), mikä tahansa tuotemerkki, CE-merkitty, implantoitava (elinikäinen), saatavilla ja korvattu Ranskan markkinoilla (tyyppi ja valmistaja paikallisen tutkijan harkinnan mukaan) sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisen hoidon lisäksi. terapian optimointi.
Laite: ICD-istutus

Tälle ryhmälle tehdään ICD-istutus (tyyppi ja valmistaja paikallisen tutkijan harkinnan mukaan) sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisen hoidon optimoinnin lisäksi.

"HFOT+ICD"-ryhmän potilaille määrätään ICD-istutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen 48 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen "pelkästään HFOT"- tai "HFOT+ICD"-ryhmään.

Vuotuinen seuranta, jossa on tarkat kuolemaan johtaneet tapahtumat ja erityinen kuolinsyy, päättää sokeutuneiden tapahtumien toimikunta.
48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sokkoutetun päätepistekomitean arvioima kardiovaskulaarinen kuolleisuusaste.
48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Äkillinen sydänkuolema ja kuolema kammioiden rytmihäiriöistä
Aikaikkuna: 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämen äkillinen kuolema ja kuolleisuus kammiorytmihäiriöihin, jotka on arvioinut sokkoutettu päätepistekomitea.
48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelematon sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ICD:hen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien sopimattomat hoidot
Aikaikkuna: 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ICD:hen liittyvien hoitojen lukumäärä (antitakykardiastahdistus ja iskut), hematooma, laitteeseen liittyvä infektio, interventiota vaativa lyijyn irtoaminen, ilmarinta ja tamponadi.
48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Maailmanlaajuinen elämänlaatupiste 36-kohteen lyhytmuotoisella kyselyllä (SF36)
Aikaikkuna: lähtötasolla 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Maailmanlaajuinen elämänlaadun pistemäärä SF36:lla (lyhyt lomake 36 terveyskysely): normitiedot ovat 0-100, terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa.
lähtötasolla 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet Euroqol EQ-5D -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun (EQ-5D) automaattisella kyselylomakkeella. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralle akselille välillä 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys)
lähtötasolla 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Potilaan maailmanlaajuinen itsearviointi sydämen vajaatoimintaan liittyvistä elämänlaatupisteistä
Aikaikkuna: lähtötasolla 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Minnesota Living with Heart Failure -tutkimusta käytetään mittaamaan koehenkilöiden käsitystä siitä, kuinka heidän sydämen vajaatoimintansa vaikuttaa heidän elämäänsä. Normitiedot ovat 0-105 (21 kohdetta; pisteet 0-5), elämänlaatu paranee pisteiden laskeessa.
lähtötasolla 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Lisäkustannus-hyötysuhde. (ICUR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
ICUR lasketaan jakamalla molempien ryhmien keskimääräisten kustannusten välinen ero molemmissa ryhmissä saavutettujen keskimääräisten QALY-arvojen erolla. QALY:t muodostetaan EuroQoL-5D (EQ-5D) -kyselylomakkeella ja arvosarjoilla.
48 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
ICER arvioi kustannukset ylimääräistä selviytyjää kohti ja se lasketaan jakamalla molempien ryhmien keskimääräisten kustannusten välinen ero tehokkuuden (eloonjäämisen) erolla molempien ryhmien välillä.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Opintojohtaja: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.

Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja PI-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ei ICD-istutusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa