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COLOCACIÓN DE UN DESFIBRILADOR CARDIOVERSOR PARA LA PREVENCIÓN PRIMARIA DE LA MUERTE CARDIACA SÚBITA EN PACIENTES MAYORES DE 75 AÑOS (DILEMMA)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colocación de un desfibrilador cardioversor para la prevención primaria de la muerte cardíaca súbita en pacientes mayores de 75 años: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal del estudio DILEMMA es evaluar si la estrategia de "tratamiento óptimo solo para la insuficiencia cardíaca (HFOT)" no es inferior a la estrategia "HFOT+ICD" en términos de supervivencia global 48 meses después de la aleatorización, en pacientes ≥ 75 años con una Indicación del DAI para la prevención primaria de la MSC, haya o no indicación de terapia de resincronización cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación Aunque no está reconocido por las guías, no hay datos disponibles que demuestren el beneficio del Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD) para la estrategia de prevención primaria de la Muerte Cardíaca Súbita (SCD) en ancianos. No obstante, actualmente los DAI se implantan en esta población extendiendo los resultados obtenidos en ensayos aleatorizados en sujetos más jóvenes a personas de edad avanzada. Finalmente, si la ausencia de implantación en ancianos no fuera inferior a la implantación de dicho dispositivo, la no implantación evitaría las complicaciones relacionadas con el dispositivo y disminuiría los costes sanitarios.

Objetivo principal El objetivo principal del estudio DILEMMA es evaluar si la estrategia de "tratamiento óptimo solo para la insuficiencia cardíaca (HFOT)" no es inferior a la estrategia "HFOT+ICD" en términos de supervivencia global 48 meses después de la aleatorización, en pacientes ≥ 75 años. con indicación de CDI para la prevención primaria de la MSC, haya o no indicación de terapia de resincronización cardíaca.

Diseño Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo, de no inferioridad, de 2 brazos. Se incluirán 730 pacientes durante 4 años. El seguimiento tendrá una duración de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

730

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eloi MARIJON, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33156093692
  • Correo electrónico: eloi.marijon@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Contacto:
          • Jérôme TAIEB, MD
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Picardie-Site sud
        • Contacto:
          • Otilia BUICIUC, MD
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • HôpitalHenri Mondor
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
          • Pascal DEFAYE, MD, PhD
      • Lomme, Francia, 59462
        • Reclutamiento
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hopital de la Timone
        • Contacto:
          • Jean Claude DEHARO, MD, PhD
      • Nancy, Francia, 54710
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Brabois
        • Contacto:
          • Hugues BLANGY, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • Vincent PROBST, MD, PhD
      • Nantes, Francia, 44277
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contacto:
          • Daniel GRAS, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, , 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • Contacto:
          • Fabrice EXTRAMIANA, MD, PhD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
          • Rodrigue Garcia, MD, PhD
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contacto:
          • Vincent Galand, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • Chu de Rouen
      • Saint Denis, Francia, 93207
        • Reclutamiento
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg
        • Contacto:
          • Laurence JESEL-MOREL, MD, PhD
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinique PASTEUR
        • Contacto:
          • Serge BOVEDA, MD, PhD
      • Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • Hopital Trousseau
        • Contacto:
          • Laurent FAUCHIER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥75 años,
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
  • NYHA clase II o III
  • Insuficiencia cardiaca HFOT ≥ 3 meses
  • Dar consentimiento informado
  • Afiliado a un sistema de seguro de salud francés.

Criterio de exclusión:

  • Inscrito o planeando inscribirse en un ensayo intervencionista conflictivo
  • Arritmia ventricular sostenida inestable previa que requiere cardioversión externa
  • Infarto de miocardio dentro de los 40 días
  • Intervención de la arteria coronaria (catéter o quirúrgica) dentro de los 90 días
  • Historia de síncope en los últimos 6 meses
  • Enfermedad cerebrovascular avanzada
  • Deterioro cognitivo que conduce a la incapacidad de consentimiento
  • Cualquier enfermedad que no sea una enfermedad cardíaca (p. cáncer, uremia, insuficiencia hepática), asociado con una probabilidad de supervivencia inferior a 1 año.
  • Paciente bajo tutela, curaduría o amparo legal
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa (recluso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento óptimo solo de la insuficiencia cardíaca (HFOT)
Insuficiencia cardíaca Terapia óptima sin desfibrilador cardioversor implantable. A este grupo no se le implantará un DAI. Serán tratados de acuerdo con el HFOT recomendado en las últimas pautas.
Dispositivo: Sin implante de DAI
Los pacientes del grupo "HFOT solo" no se someterán a la implantación de DAI (excepto si desarrollan arritmias ventriculares sostenidas y cumplen con la prevención secundaria de la implantación de DAI), y continúan con la optimización de la terapia médica únicamente.
Comparador activo: Terapia óptima de insuficiencia cardíaca (HFOT) + Desfibrilador cardioversor implantable (ICD)
Terapia médica óptima + desfibrilador cardioversor implantable (HFOT+ICD). Este grupo se someterá a un implante de DAI (estándar de atención), de cualquier marca, marcado CE, implantable (de por vida), disponible y reembolsado en el mercado francés (el tipo y fabricante a discreción del investigador local) además de insuficiencia cardíaca médica optimización de la terapia.
Dispositivo: Implantación de DAI

A este grupo se le implantará un DAI (tipo y fabricante a criterio del investigador local) además de optimización de la terapia médica de insuficiencia cardiaca.

Los pacientes del grupo "HFOT+ICD" serán programados para el implante de DAI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 48 meses después de la aleatorización

El criterio principal de valoración será la supervivencia global a los 48 meses después de la aleatorización al grupo "HFOT solo" o al grupo "HFOT+ICD".

Hay un seguimiento anual con fecha precisa del evento fatal y causa específica de muerte adjudicada por el comité de eventos ciegos.
48 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 48 meses después de la aleatorización
Tasa de mortalidad cardiovascular evaluada por un comité ciego de criterios de valoración.
48 meses después de la aleatorización
Muerte súbita cardíaca y muerte por arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 48 meses después de la aleatorización
Tasa de muerte cardíaca súbita y tasa de muerte por arritmias ventriculares evaluadas por un comité ciego de criterio de valoración.
48 meses después de la aleatorización
Hospitalización no planificada por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 48 meses después de la aleatorización
Número de hospitalizaciones no planificadas por causas cardiovasculares
48 meses después de la aleatorización
Complicaciones relacionadas con el DAI, incluidas las terapias inapropiadas
Periodo de tiempo: 48 meses después de la aleatorización
Número de terapias relacionadas con DAI (estimulación cardiaca antitaquicardia y descargas), hematoma, infección relacionada con el dispositivo, desprendimiento del cable que requiere intervención, neumotórax y taponamiento.
48 meses después de la aleatorización
Puntuación global de la calidad de vida con una encuesta breve de 36 ítems (SF36)
Periodo de tiempo: basal, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
Puntaje de calidad de vida global con SF36 (encuesta de salud de forma abreviada 36): los datos estándar son 0-100, la calidad de vida relacionada con la salud aumenta a medida que aumentan los puntajes.
basal, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud Cuestionario Euroqol EQ-5D
Periodo de tiempo: basal, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el autocuestionario European Quality Of Life (EQ-5D). Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. La escala analógica visual (VAS) registra la salud autoevaluada del paciente en un eje vertical de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud)
basal, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
Autoevaluación global del paciente de la puntuación de la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: basal, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
El Minnesota Living with Heart Failure se utilizará para medir la percepción de los sujetos sobre cómo su insuficiencia cardíaca afecta su vida. Los datos de la norma son 0-105 (21 ítems; puntaje 0-5), la calidad de vida aumenta a medida que disminuyen los puntajes.
basal, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
La relación costo-utilidad incremental. (ICUR)
Periodo de tiempo: 48 meses
El ICUR se calcula dividiendo la diferencia entre los costos promedio de ambos grupos por la diferencia en los AVAC medios ganados en ambos grupos. Los AVAC se construirán con el cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D) y conjuntos de valores.
48 meses
La razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 48 meses
El ICER estimará el costo por sobreviviente adicional y se calcula dividiendo la diferencia entre los costos promedio de ambos grupos por la diferencia de efectividad (supervivencia) entre ambos grupos.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Director de estudio: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse. La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración.

El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores.

Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de PI para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.

El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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