75세 이상 환자의 심장 돌연사의 일차 예방을 위한 심장 제세동기 배치 (DILEMMA)
2026년 3월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
75세 이상 환자의 심장 돌연사 예방을 위한 심장 제세동기 배치: 무작위 통제 시험
DILEMMA 연구의 주요 목적은 "심부전 최적 요법 단독(HFOT)" 전략이 "HFOT+ICD" 전략보다 열등하지 않은지를 평가하는 것입니다. 심장 재동기화 요법에 대한 적응증이 있는지 여부에 관계없이 SCD의 일차 예방을 위한 ICD 적응증.
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 지침에 의해 인정되지는 않았지만, 노인의 급성 심장사(SCD)의 일차 예방 전략에 대한 이식형 제세동기(ICD)의 이점을 입증하는 이용 가능한 데이터는 없습니다. 그럼에도 불구하고 ICD는 현재 젊은 피험자를 포함하는 무작위 시험에서 얻은 결과를 노인으로 확장하여 이 인구에 이식되었습니다. 마지막으로, 노인에게 이식하지 않는 것이 그러한 장치를 이식하는 것보다 열등하지 않다면, 비 이식은 장치 관련 합병증을 피하고 건강 비용을 줄일 수 있습니다.
주요 목표 DILEMMA 연구의 주요 목표는 75세 이상의 환자에서 무작위 배정 후 48개월의 전체 생존 측면에서 "심부전 최적 요법 단독(HFOT)" 전략이 "HFOT+ICD" 전략보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다. 심장 재동기화 요법에 대한 적응증이 있는지 여부에 관계없이 SCD의 1차 예방을 위한 ICD 적응증이 있는 경우.
설계 이것은 2군 병렬 비열등성, 무작위, 공개 라벨, 다기관 시험입니다. 4년 동안 730명의 환자가 포함될 것입니다. 후속 조치는 4년 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
730
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra BRUNEAU, Mrs
- 전화번호: +33144841712
- 이메일: alexandra.bruneau@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Eloi MARIJON, MD, PhD
- 전화번호: +33156093692
- 이메일: eloi.marijon@aphp.fr
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
- 모병
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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연락하다:
- Jérôme TAIEB, MD
- 전화번호: 04 42 33 50 53
- 이메일: jtaieb@ch-aix.fr
-
Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens-Picardie-Site sud
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연락하다:
- Alexis HERMIDA-JARRY, MD
- 이메일: hermida.alexis@chu-amiens.fr
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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연락하다:
- Jacques MANSOURATI, Pr
- 전화번호: 02 98 34 73 73
- 이메일: jacques.mansourati@chu-brest.fr
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- HôpitalHenri Mondor
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연락하다:
- Nicolas LELLOUCHE, MD, PhD
- 전화번호: 0149814350
- 이메일: nicolas.lellouche@aphp.fr
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Pascal DEFAYE, MD, PhD
- 전화번호: 04 76 76 75 75
- 이메일: pdefaye@chu-grenoble.fr
-
Lomme, 프랑스, 59462
- 모병
- Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
연락하다:
- Aymeric MENET, MD
- 전화번호: 03 20 22 50 57
- 이메일: menet.aymeric@ghicl.net
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hôpital de la timone
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연락하다:
- Jean Claude DEHARO, MD, PhD
- 전화번호: 04 91 38 65 90
- 이메일: jean-claude.deharo@ap-hm.fr
-
Nancy, 프랑스, 54710
- 모병
- Hôpital de Brabois
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연락하다:
- Mathieu ECHIVARD, MD
- 이메일: m.echivard@chru-nancy.fr
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Vincent PROBST, MD, PhD
- 전화번호: 02 40 16 50 08
- 이메일: vincent.probst@chu-nantes.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
연락하다:
- Estelle GANDJBAKHCH, MD, PhD
- 전화번호: 01 42 16 30 55
- 이메일: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, , 75015
- 모병
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
연락하다:
- Eloi MARIJON, MD, PhD
- 전화번호: 01 56 09 36 92
- 이메일: eloi.marijon@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
연락하다:
- Fabrice EXTRAMIANA, MD, PhD
- 전화번호: 0140258236
- 이메일: fabrice.extramiana@aphp.fr
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Chu Poitiers
-
연락하다:
- Rodrigue Garcia, MD, PhD
- 이메일: rodrigue.garcia@chu-poitiers.fr
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Hôpital Pontchaillou
-
연락하다:
- Christophe LECLERCQ, MD
- 전화번호: 0299282525
- 이메일: christophe.leclercq@chu-rennes.fr
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- CHU de Rouen
-
연락하다:
- Frédéric ANSELME, MD, PhD
- 전화번호: 02 32 88 81 11
- 이메일: frederic.anselme@chu-rouen.fr
-
Saint-Denis, 프랑스, 93207
- 모병
- Centre Cardiologique du Nord
-
연락하다:
- Olivier PIOT, MD
- 전화번호: 01 49 33 41 82
- 이메일: o.piot@ccn.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- CHU Strasbourg
-
연락하다:
- Laurence JESEL-MOREL, MD, PhD
- 전화번호: 03 69 55 09 48
- 이메일: laurence.jesel-morel@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique Pasteur
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연락하다:
- Serge BOVEDA, MD, PhD
- 전화번호: 05 62 21 16 45
- 이메일: sboveda@clinique-pasteur.com
-
Tours, 프랑스, 37170
- 모병
- Hôpital TROUSSEAU
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연락하다:
- Laurent FAUCHIER, MD
- 전화번호: 02 47 47 87 83
- 이메일: laurent.fauchier@univ-tours.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥75세,
- 좌심실 박출률 ≤ 35%
- NYHA 클래스 II 또는 III
- 심부전 HFOT ≥ 3개월
- 정보에 입각한 동의 제공
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 상충되는 중재적 임상시험에 등록했거나 등록할 계획
- 외부 심율동 전환이 필요한 이전의 불안정한 지속성 심실 부정맥
- 40일 이내의 심근경색
- 90일 이내 관상동맥 중재술(카테터 또는 수술)
- 지난 6개월 동안의 실신 병력
- 진행성 뇌혈관 질환
- 동의 불능으로 이어지는 인지 장애
- 심장 질환 이외의 모든 질병(예: 암, 요독증, 간부전), 1년 미만의 생존 가능성과 관련이 있습니다.
- 튜터십, 큐레이터십 또는 법적 보호 하에 있는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자(수감자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심부전 최적 요법 단독(HFOT)
심부전 이식형 제세동기가 없는 최적의 치료.
이 그룹은 ICD 이식을 받지 않습니다.
최신 가이드라인에서 권장하는 HFOT에 따라 치료를 받게 됩니다.
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"HFOT 단독" 그룹의 환자는 ICD 이식을 받지 않으며(지속적인 심실 부정맥이 발생하고 2차 예방 ICD 이식을 이행하는 경우 제외), 의료 요법 최적화만 계속합니다.
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활성 비교기: 심부전 최적치료(HFOT) + 이식형 제세동기(ICD)
최적의 의료 요법 + 이식형 제세동기(HFOT+ICD).
이 그룹은 ICD 이식(치료 표준), 모든 브랜드, CE 마크, 이식 가능(평생), 사용 가능하고 프랑스 시장(현지 조사관의 재량에 따른 유형 및 제조업체)에서 상환됩니다. 치료 최적화.
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이 그룹은 심부전 치료 최적화 외에도 ICD 이식(현지 조사관의 재량에 따른 유형 및 제조업체)을 받게 됩니다. "HFOT+ICD" 그룹의 환자는 ICD 이식이 예정되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 48개월
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1차 종점은 "HFOT 단독" 그룹 또는 "HFOT+ICD" 그룹으로 무작위 배정한 후 48개월의 전체 생존일 것입니다. 블라인드 이벤트 위원회에서 결정한 치명적인 이벤트의 정확한 날짜와 특정 사망 원인에 대한 연례 후속 조치가 있습니다. |
무작위 배정 후 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망률
기간: 무작위 배정 후 48개월
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맹검 종점 위원회에서 평가한 심혈관 사망률.
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무작위 배정 후 48개월
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심실 부정맥으로 인한 심장 돌연사 및 사망
기간: 무작위 배정 후 48개월
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눈가림 종점 위원회에서 평가한 심실성 부정맥으로 인한 급성 심장사율 및 사망률.
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무작위 배정 후 48개월
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심혈관 원인으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 무작위 배정 후 48개월
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심혈관 원인으로 인한 계획되지 않은 입원 수
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무작위 배정 후 48개월
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부적절한 치료를 포함한 ICD 관련 합병증
기간: 무작위 배정 후 48개월
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ICD 관련 요법(항빈맥 조율 및 충격), 혈종, 장치와 관련된 감염, 개입이 필요한 납 제거, 기흉 및 압전 횟수.
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무작위 배정 후 48개월
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36개 항목 약식 설문조사(SF36)를 사용한 글로벌 삶의 질 점수
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 48개월
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SF36을 사용한 글로벌 삶의 질 점수(Short form 36 건강 조사): 규범 데이터는 0-100이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높아집니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 48개월
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건강 관련 삶의 질 점수 Euroqol EQ-5D 설문지
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 48개월
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유럽 삶의 질(EQ-5D) 자동 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질.
5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
VAS(시각적 아날로그 척도)는 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지 세로축에 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 48개월
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심부전 관련 삶의 질 점수에 대한 환자의 전반적인 자가 평가
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 48개월
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Minnesota Living with Heart Failure는 심부전이 삶에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
규범 데이터는 0-105(21개 항목, 점수 0-5)이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 높아집니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 48개월
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증분 비용 효용 비율. (ICUR)
기간: 48개월
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ICUR은 두 그룹의 평균 비용 차이를 두 그룹에서 얻은 평균 QALY의 차이로 나누어 계산합니다.
QALY는 EuroQoL-5D(EQ-5D) 설문지 및 값 세트로 구성됩니다.
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48개월
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 48개월
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ICER은 추가 생존자당 비용을 추정하고 두 그룹의 평균 비용 차이를 두 그룹 간의 유효성(생존) 차이로 나누어 계산합니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- 연구 책임자: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP200035
- 2021-A01959-32 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다.
계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
마지막 출판 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시하기 위해 스폰서 및 PI 팀을 만나야 합니다. 기술 타당성 및 재정적 지원은 필수 계약 합의 전에 논의됩니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .