Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardioverter-defibriIlatorplacering til primær forebyggelse af pludselig hjertedød hos patienter ældre end 75 år (DILEMMA)

23. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cardioverter-defibriIlatorplacering til primær forebyggelse af pludselig hjertedød hos patienter ældre end 75 år: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med DILEMMA-studiet er at vurdere, om "hjertesvigt optimal terapi alene (HFOT)"-strategien er ikke ringere end "HFOT+ICD"-strategien med hensyn til samlet overlevelse 48 måneder efter randomisering, hos patienter ≥ 75 år med en ICD indikation for primær forebyggelse af SCD uanset om der er indikation for hjerteresynkroniseringsterapi eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Selvom det ikke er anerkendt af retningslinjerne, er der ingen tilgængelige data, der viser fordelene ved Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) til primær forebyggelsesstrategi af pludselig hjertedød (SCD) hos ældre. Ikke desto mindre er ICD i øjeblikket implanteret i denne population ved at udvide resultaterne opnået i randomiserede forsøg, der involverer yngre forsøgspersoner, til ældre. Endelig, hvis fraværet af implantation hos ældre ikke var ringere end implantationen af ​​en sådan enhed, ville ikke-implantationen undgå de enhedsrelaterede komplikationer og reducere sundhedsomkostningerne.

Hovedformål Det primære formål med DILEMMA-studiet er at vurdere, om "hjertesvigt optimal terapi alene (HFOT)"-strategien er ikke ringere end "HFOT+ICD"-strategien med hensyn til samlet overlevelse 48 måneder efter randomisering, hos patienter ≥ 75 år med en ICD indikation for primær forebyggelse af SCD uanset om der er indikation for hjerteresynkroniseringsterapi eller ej.

Design Dette er et 2-arms parallel non-inferiority, randomiseret, åbent, multicenter forsøg. 730 patienter vil blive inkluderet over 4 år. Opfølgningen varer 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

730

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • HôpitalHenri Mondor
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Rekruttering
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54710
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, , 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Saint-Denis, Frankrig, 93207
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Olivier PIOT, MD
          • Telefonnummer: 01 49 33 41 82
          • E-mail: o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
      • Toulouse, Frankrig, 31076
      • Tours, Frankrig, 37170

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥75 år gammel,
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • NYHA klasse II eller III
  • Hjertesvigt HFOT ≥ 3 måneder
  • At give informeret samtykke
  • Tilknyttet et fransk sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et modstridende interventionsforsøg
  • Tidligere ustabil vedvarende ventrikulær arytmi, der kræver ekstern kardioversion
  • Myokardieinfarkt inden for 40 dage
  • Koronararterieintervention (kateter eller kirurgisk) inden for 90 dage
  • Synkope i de seneste 6 måneder
  • Avanceret cerebrovaskulær sygdom
  • Kognitiv svækkelse, der fører til manglende evne til samtykke
  • Enhver anden sygdom end hjertesygdom (f. kræft, uræmi, leversvigt), forbundet med en sandsynlighed for overlevelse mindre end 1 år.
  • Patient under vejledning, kuratorskab eller juridisk beskyttelse
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse (fange)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerteinsufficiens optimal terapi alene (HFOT)
Hjertesvigt Optimal terapi uden implanterbar cardioverter defibrillator. Denne gruppe vil ikke gennemgå en ICD-implantation. De vil blive behandlet i henhold til HFOT anbefalet i de seneste retningslinjer.
Enhed: Ingen ICD-implantation
Patienter i gruppen "HFOT alene" vil ikke gennemgå ICD-implantation (undtagen hvis de udvikler vedvarende ventrikulære arytmier og opfylder ICD-implantation til sekundær forebyggelse), og fortsætter kun med medicinsk terapioptimering.
Aktiv komparator: Hjertesvigt optimal terapi (HFOT) + implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Optimal medicinsk terapi + implanterbar cardioverter defibrillator (HFOT+ICD). Denne gruppe vil gennemgå en ICD-implantation (standard for pleje), ethvert mærke, CE-mærket, implanterbart (livslangt), tilgængeligt og refunderet på det franske marked (type og producent efter den lokale efterforskers skøn) foruden hjertesvigtmedicin terapioptimering.
Enhed: ICD implantation

Denne gruppe vil gennemgå en ICD-implantation (type og producent efter den lokale efterforskers skøn) foruden optimering af hjertesvigt medicinsk behandling.

Patienter i "HFOT+ICD"-gruppen vil blive planlagt til ICD-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder efter randomisering

Det primære endepunkt vil være den samlede overlevelse 48 måneder efter randomisering til "HFOT alene" gruppe eller "HFOT+ICD" gruppe.

Der er en årlig opfølgning med præcis dato for den fatale hændelse og specifik dødsårsag bedømt af den blindede begivenhedskomité.
48 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 48 måneder efter randomisering
Hyppighed af kardiovaskulær dødelighed vurderet af et blindet endepunktsudvalg.
48 måneder efter randomisering
Pludselig hjertedød og død fra ventrikulære arytmier
Tidsramme: 48 måneder efter randomisering
Hyppighed af pludselig hjertedød og frekvens af død fra ventrikulære arytmier vurderet af et blindet endepunktsudvalg.
48 måneder efter randomisering
Uplanlagt indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 48 måneder efter randomisering
Antal uplanlagte indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager
48 måneder efter randomisering
ICD-relaterede komplikationer, herunder uhensigtsmæssige behandlinger
Tidsramme: 48 måneder efter randomisering
Antallet af ICD-relaterede behandlinger (antitakykardi-stimulering og stød), hæmatom, infektion relateret til enheden, ledningsforskydning, der kræver intervention, pneumothorax og tamponade.
48 måneder efter randomisering
Global livskvalitetsscore med 36-item Short Form Survey (SF36)
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Global livskvalitetsscore med SF36 (Short form 36 health survey): normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet øges i takt med, at scorerne øges.
baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore Euroqol EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D). Cifrene for de fem dimensioner kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Den visuelle analoge skala (VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en lodret akse fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred)
baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Patients globale selvevaluering af hjertesvigt-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Minnesota Living with Heart Failure vil blive brugt til at måle forsøgspersonernes opfattelse af, hvordan deres hjertesvigt påvirker deres liv. Normdata er 0-105 (21 punkter; score 0-5), livskvalitet øges, når scoren falder.
baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Incremental cost-utility ratio. (ICUR)
Tidsramme: 48 måneder
ICUR beregnes ved at dividere forskellen mellem de gennemsnitlige omkostninger for begge grupper med forskellen i gennemsnitlige QALYs opnået i begge grupper. QALY'erne vil blive konstrueret med EuroQoL-5D (EQ-5D) spørgeskema og værdisæt.
48 måneder
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 48 måneder
ICER vil estimere omkostningerne pr. yderligere overlevende og beregnes ved at dividere forskellen mellem de gennemsnitlige omkostninger for begge grupper med forskellen i effektivitet (overlevelse) mellem begge grupper.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Studieleder: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsor- og PI-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ingen ICD-implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner