Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установка кардиовертера-дефибриллятора для первичной профилактики внезапной сердечной смерти у пациентов старше 75 лет (DILEMMA)

14 ноября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Установка кардиовертера-дефибриллятора для первичной профилактики внезапной сердечной смерти у пациентов старше 75 лет: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель исследования DILEMMA — оценить, не уступает ли стратегия «только оптимальная терапия сердечной недостаточности (HFOT)» стратегии «HFOT+ICD» с точки зрения общей выживаемости через 48 месяцев после рандомизации у пациентов ≥ 75 лет с Показание ИКД для первичной профилактики ВСС независимо от того, есть ли показания для сердечной ресинхронизирующей терапии или нет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Хотя это и не признается в руководствах, нет доступных данных, демонстрирующих пользу имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) для стратегии первичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС) у пожилых людей. Тем не менее, ИКД в настоящее время имплантируют этой популяции путем распространения результатов, полученных в рандомизированных исследованиях с участием более молодых пациентов, на пожилых людей. Наконец, если бы отсутствие имплантации у пожилых людей не уступало имплантации такого устройства, то отказ от имплантации позволил бы избежать осложнений, связанных с устройством, и снизить затраты на здравоохранение.

Основная цель Основная цель исследования DILEMMA — оценить, не уступает ли стратегия «только оптимальная терапия сердечной недостаточности (HFOT)» стратегии «HFOT+ICD» с точки зрения общей выживаемости через 48 месяцев после рандомизации у пациентов ≥ 75 лет. с показанием ИКД для первичной профилактики ВСС, независимо от того, есть ли показания для сердечной ресинхронизирующей терапии или нет.

Дизайн Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с двумя параллельными группами. 730 пациентов будут включены в течение 4 лет. Наблюдение продлится 4 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

730

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra BRUNEAU, Mrs
  • Номер телефона: +33144841712
  • Электронная почта: alexandra.bruneau@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eloi MARIJON, MD, PhD
  • Номер телефона: +33156093692
  • Электронная почта: eloi.marijon@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13616
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Контакт:
          • Jérôme TAIEB, MD
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens-Picardie-Site sud
        • Контакт:
          • Otilia BUICIUC, MD
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • HôpitalHenri Mondor
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Pascal DEFAYE, MD, PhD
      • Lomme, Франция, 59462
        • Рекрутинг
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Timone
        • Контакт:
          • Jean Claude DEHARO, MD, PhD
      • Nancy, Франция, 54710
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Brabois
        • Контакт:
          • Hugues BLANGY, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Vincent PROBST, MD, PhD
      • Nantes, Франция, 44277
        • Рекрутинг
        • Hopital Prive du Confluent
        • Контакт:
          • Daniel GRAS, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Франция, , 75015
        • Рекрутинг
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • Контакт:
          • Fabrice EXTRAMIANA, MD, PhD
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
          • Rodrigue Garcia, MD, PhD
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Hopital Pontchaillou
        • Контакт:
          • Vincent Galand, MD
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
      • Saint Denis, Франция, 93207
        • Рекрутинг
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • CHU Strasbourg
        • Контакт:
          • Laurence JESEL-MOREL, MD, PhD
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
          • Serge BOVEDA, MD, PhD
      • Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • Hôpital Trousseau
        • Контакт:
          • Laurent FAUCHIER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥75 лет,
  • Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%
  • NYHA класс II или III
  • Сердечная недостаточность HFOT ≥ 3 месяцев
  • Предоставление информированного согласия
  • Входит во французскую систему медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Зачислены или планируют зарегистрироваться в конфликтующем интервенционном испытании
  • Нестабильная устойчивая желудочковая аритмия в анамнезе, требующая наружной кардиоверсии
  • Инфаркт миокарда в течение 40 дней
  • Вмешательство на коронарной артерии (катетерное или хирургическое) в течение 90 дней
  • Синкопальные состояния в предшествующие 6 мес.
  • Запущенное цереброваскулярное заболевание
  • Когнитивные нарушения, приводящие к неспособности дать согласие
  • Любое заболевание, кроме сердечного (например, рак, уремия, печеночная недостаточность), связанные с вероятностью выживания менее 1 года.
  • Пациент под опекой, попечительством или правовой защитой
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению (заключенные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только оптимальная терапия сердечной недостаточности (HFOT)
Сердечная недостаточность Оптимальная терапия без имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Эта группа не будет подвергаться имплантации ИКД. Их будут лечить в соответствии с HFOT, рекомендованным в последних руководствах.
Устройство: Без имплантации ИКД
Пациентам группы «только HFOT» имплантация ИКД не проводится (за исключением случаев, когда у них разовьются стойкие желудочковые аритмии и выполняется имплантация ИКД для вторичной профилактики), а продолжается только оптимизация медикаментозной терапии.
Активный компаратор: Оптимальная терапия сердечной недостаточности (HFOT) + Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD)
Оптимальная медикаментозная терапия + имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (HFOT+ICD). Эта группа будет подвергаться имплантации ИКД (стандартное лечение) любой марки, с маркировкой СЕ, имплантируемой (пожизненной), доступной и оплачиваемой на французском рынке (тип и производитель по усмотрению местного исследователя) в дополнение к медицинскому лечению сердечной недостаточности. оптимизация терапии.
Устройство: Имплантация ИКД

Этой группе будет проведена имплантация ИКД (тип и производитель по усмотрению местного исследователя) в дополнение к оптимизации медикаментозной терапии сердечной недостаточности.

Пациентам группы «ВЧФО+ИКД» планируется имплантация ИКД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 месяцев после рандомизации

Первичной конечной точкой будет общая выживаемость через 48 месяцев после рандомизации в группу «только HFOT» или группу «HFOT+ICD».

Существует ежегодное последующее наблюдение с точной датой летального исхода и конкретной причиной смерти, вынесенной комитетом по слепым событиям.
48 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 48 месяцев после рандомизации
Уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, оцененный комитетом по слепым конечным точкам.
48 месяцев после рандомизации
Внезапная сердечная смерть и смерть от желудочковых аритмий
Временное ограничение: 48 месяцев после рандомизации
Частота внезапной сердечной смерти и частота смерти от желудочковых аритмий, оцененные комитетом по слепым конечным точкам.
48 месяцев после рандомизации
Незапланированная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 48 месяцев после рандомизации
Количество незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
48 месяцев после рандомизации
Осложнения, связанные с ИКД, включая неадекватную терапию
Временное ограничение: 48 месяцев после рандомизации
Количество терапий, связанных с ИКД (антитахикардиальная стимуляция и разряды), гематомы, инфекции, связанные с устройством, смещение электрода, требующее вмешательства, пневмоторакс и тампонада.
48 месяцев после рандомизации
Глобальная оценка качества жизни с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF36)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Глобальная оценка качества жизни с помощью SF36 (Краткая форма 36 обследования состояния здоровья): данные нормы составляют 0–100, качество жизни, связанное со здоровьем, повышается по мере увеличения баллов.
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем Опросник Euroqol EQ-5D
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью автоматического опросника европейского качества жизни (EQ-5D). Цифры для пяти измерений объединяются в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) фиксирует самооценку здоровья пациента по вертикальной оси от 0 (самое плохое самочувствие) до 100 (самое лучшее самочувствие).
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Общая самооценка пациента по шкале качества жизни, связанной с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Тест Minnesota Living with Heart Failure будет использоваться для измерения восприятия субъектами того, как их сердечная недостаточность влияет на их жизнь. Данные нормы 0-105 (21 балл; 0-5 баллов), качество жизни повышается по мере снижения баллов.
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Коэффициент дополнительных затрат и полезности. (ИКУР)
Временное ограничение: 48 месяцев
ICUR рассчитывается путем деления разницы между средними затратами обеих групп на разницу средних показателей QALY, полученных в обеих группах. QALY будут построены с использованием вопросника EuroQoL-5D (EQ-5D) и наборов значений.
48 месяцев
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 48 месяцев
ICER оценит затраты на одного дополнительного выжившего и рассчитывается путем деления разницы между средними затратами обеих групп на разницу в эффективности (выживаемости) между обеими группами.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Директор по исследованиям: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы. IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть переданы

Сроки обмена IPD

Через два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Сотрудничество будет поощряться.

Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой PI, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.

Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Без имплантации ИКД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться