Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

POSIZIONAMENTO DEL DEFBRIILATORE CARDIOVERTITORE PER LA PREVENZIONE PRIMARIA DELLA MORTE CARDIACA IMPROVVISA NEI PAZIENTI DI ETÀ SUPERIORE A 75 ANNI (DILEMMA)

23 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Posizionamento del defibrillatore cardioverter per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa nei pazienti di età superiore ai 75 anni: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo primario dello studio DILEMMA è valutare se la strategia "terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca da sola (HFOT)" non sia inferiore alla strategia "HFOT+ICD" in termini di sopravvivenza globale a 48 mesi dalla randomizzazione, in pazienti ≥ 75 anni con un Indicazione dell'ICD per la prevenzione primaria della SCD, indipendentemente dal fatto che esista o meno un'indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale Sebbene non riconosciuto dalle linee guida, non ci sono dati disponibili che dimostrino il beneficio del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per la strategia di prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa (SCD) negli anziani. Tuttavia, gli ICD vengono attualmente impiantati in questa popolazione estendendo agli anziani i risultati ottenuti in studi randomizzati che hanno coinvolto soggetti più giovani. Infine, se l'assenza di impianto negli anziani non fosse inferiore all'impianto di tale dispositivo, il mancato impianto eviterebbe le complicanze legate al dispositivo e diminuirebbe i costi sanitari.

Obiettivo principale L'obiettivo primario dello studio DILEMMA è valutare se la strategia "terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca da sola (HFOT)" non sia inferiore alla strategia "HFOT+ICD" in termini di sopravvivenza globale a 48 mesi dalla randomizzazione, in pazienti ≥ 75 anni con un'indicazione ICD per la prevenzione primaria della MCI, indipendentemente dal fatto che esista o meno un'indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca.

Disegno Si tratta di uno studio di non inferiorità parallelo a 2 bracci, randomizzato, in aperto, multicentrico. 730 pazienti saranno inclusi in 4 anni. Il follow-up durerà 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

730

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Contatto:
      • Amiens, Francia, 80054
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • HôpitalHenri Mondor
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
      • Lomme, Francia, 59462
        • Reclutamento
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54710
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, , 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76000
      • Saint-Denis, Francia, 93207
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
          • Olivier PIOT, MD
          • Numero di telefono: 01 49 33 41 82
          • Email: o.piot@ccn.fr
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Tours, Francia, 37170

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥75 anni,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%
  • Classe NYHA II o III
  • Insufficienza cardiaca HFOT ≥ 3 mesi
  • Fornire il consenso informato
  • Affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto o pianificando di iscriversi a uno studio interventistico conflittuale
  • Precedenti aritmie ventricolari sostenute instabili che richiedono cardioversione esterna
  • Infarto del miocardio entro i 40 giorni
  • Intervento coronarico (catetere o chirurgico) entro 90 giorni
  • Storia di sincope nei 6 mesi precedenti
  • Malattia cerebrovascolare avanzata
  • Compromissione cognitiva che porta all'incapacità del consenso
  • Qualsiasi malattia diversa dalle malattie cardiache (ad es. cancro, uremia, insufficienza epatica), associati a una probabilità di sopravvivenza inferiore a 1 anno.
  • Paziente sotto tutela, tutela o tutela legale
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (detenuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo terapia ottimale per insufficienza cardiaca (HFOT)
Scompenso cardiaco Terapia ottimale senza defibrillatore cardioverter impiantabile. Questo gruppo non subirà un impianto di ICD. Saranno trattati secondo l'HFOT raccomandato nelle ultime linee guida.
Dispositivo: Nessun impianto di ICD
I pazienti del gruppo "solo HFOT" non saranno sottoposti a impianto di ICD (tranne se sviluppano aritmie ventricolari sostenute e soddisfano l'impianto di ICD di prevenzione secondaria) e continueranno solo con l'ottimizzazione della terapia medica.
Comparatore attivo: Terapia ottimale per insufficienza cardiaca (HFOT) + Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Terapia medica ottimale + defibrillatore cardioverter impiantabile (HFOT+ICD). Questo gruppo subirà un impianto di ICD (standard di cura), qualsiasi marca, marchio CE, impiantabile (a vita), disponibile e rimborsato nel mercato francese (il tipo e il produttore a discrezione dell'investigatore locale) oltre a cure mediche per insufficienza cardiaca ottimizzazione della terapia.
Dispositivo: Impianto di ICD

Questo gruppo subirà un impianto di ICD (tipo e produttore a discrezione del ricercatore locale) oltre all'ottimizzazione della terapia medica per l'insufficienza cardiaca.

I pazienti del gruppo "HFOT+ICD" saranno programmati per l'impianto di ICD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la randomizzazione

L'endpoint primario sarà la sopravvivenza globale a 48 mesi dopo la randomizzazione al gruppo "HFOT da solo" o al gruppo "HFOT+ICD".

C'è un follow-up annuale con la data precisa dell'evento fatale e la specifica causa di morte giudicata dal comitato per gli eventi in cieco.
48 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità cardiovascolare valutato da un comitato endpoint in cieco.
48 mesi dopo la randomizzazione
Morte cardiaca improvvisa e morte per aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di morte cardiaca improvvisa e tasso di morte per aritmie ventricolari valutati da un comitato endpoint in cieco.
48 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero non programmato per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la randomizzazione
Numero di ricoveri non programmati per cause cardiovascolari
48 mesi dopo la randomizzazione
Complicanze correlate all'ICD incluse terapie inappropriate
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la randomizzazione
Numero di terapie correlate all'ICD (stimolazione antitachicardica e shock), ematoma, infezione correlata al dispositivo, dislocazione dell'elettrocatetere che richiede intervento, pneumotorace e tamponamento.
48 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio globale sulla qualità della vita con 36-Item Short Form Survey (SF36)
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Punteggio globale della qualità della vita con SF36 (Short form 36 health survey): i dati della norma sono 0-100, la qualità della vita correlata alla salute aumenta all'aumentare dei punteggi.
basale, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Questionario Euroqol EQ-5D sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando l'auto-questionario sulla qualità della vita europea (EQ-5D). Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La scala analogica visiva (VAS) registra la salute autovalutata del paziente su un asse verticale da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
basale, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Autovalutazione globale del paziente sulla qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Il Minnesota Living with Heart Failure verrà utilizzato per misurare la percezione dei soggetti di come la loro insufficienza cardiaca influisca sulla loro vita. I dati normali sono 0-105 (21 item; punteggio 0-5), la qualità della vita aumenta al diminuire dei punteggi.
basale, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Il rapporto costo-utilità incrementale. (ICUR)
Lasso di tempo: 48 mesi
L'ICUR viene calcolato dividendo la differenza tra i costi medi di entrambi i gruppi per la differenza dei QALY medi guadagnati in entrambi i gruppi. I QALY saranno costruiti con il questionario EuroQoL-5D (EQ-5D) e set di valori.
48 mesi
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 48 mesi
L'ICER stimerà il costo per sopravvissuto aggiuntivo e viene calcolato dividendo la differenza tra i costi medi di entrambi i gruppi per la differenza di efficacia (sopravvivenza) tra entrambi i gruppi.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Direttore dello studio: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team PI per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Nessun impianto di ICD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi