Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění defibrilátoru kardioverteru pro primární prevenci náhlé srdeční smrti u pacientů starších než 75 let (DILEMMA)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Umístění defibrilátoru kardioverteru pro primární prevenci náhlé srdeční smrti u pacientů starších než 75 let: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem studie DILEMMA je posoudit, zda strategie „samé optimální terapie srdečního selhání (HFOT)“ není horší než strategie „HFOT+ICD“ z hlediska celkového přežití 48 měsíců po randomizaci u pacientů ≥ 75 let s Indikace ICD pro primární prevenci SCD bez ohledu na to, zda existuje indikace pro srdeční resynchronizační léčbu či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění Ačkoli to směrnice neuznává, nejsou k dispozici žádné dostupné údaje prokazující přínos implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) pro strategii primární prevence náhlé srdeční smrti (SCD) u starších osob. Přesto jsou ICD v současné době do této populace implantovány rozšířením výsledků získaných v randomizovaných studiích zahrnujících mladší subjekty na starší osoby. Konečně, pokud by absence implantace u starších osob nebyla horší než implantace takového zařízení, neimplantace by se vyhnula komplikacím souvisejícím se zařízením a snížila by zdravotní náklady.

Hlavní cíl Primárním cílem studie DILEMMA je posoudit, zda strategie „samotná optimální terapie srdečního selhání (HFOT)“ není horší než strategie „HFOT+ICD“ z hlediska celkového přežití 48 měsíců po randomizaci u pacientů ≥ 75 let s indikací ICD k primární prevenci SCD, ať už je indikace srdeční resynchronizační terapie či nikoliv.

Design Toto je 2ramenná paralelní non-inferiorita, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Během 4 let bude zahrnuto 730 pacientů. Sledování bude trvat 4 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

730

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Nábor
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Kontakt:
          • Jérôme TAIEB, MD
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens-Picardie-Site sud
        • Kontakt:
          • Otilia BUICIUC, MD
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • HôpitalHenri Mondor
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Pascal DEFAYE, MD, PhD
      • Lomme, Francie, 59462
        • Nábor
        • Groupement d'Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hopital de La Timone
        • Kontakt:
          • Jean Claude DEHARO, MD, PhD
      • Nancy, Francie, 54710
        • Nábor
        • Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Hugues BLANGY, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent PROBST, MD, PhD
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nábor
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
          • Daniel GRAS, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francie, , 75015
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Fabrice EXTRAMIANA, MD, PhD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Rodrigue Garcia, MD, PhD
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Vincent Galand, MD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU de Rouen
      • Saint Denis, Francie, 93207
        • Nábor
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Laurence JESEL-MOREL, MD, PhD
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Serge BOVEDA, MD, PhD
      • Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • Hopital Trousseau
        • Kontakt:
          • Laurent FAUCHIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥75 let,
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %
  • NYHA třída II nebo III
  • Srdeční selhání HFOT ≥ 3 měsíce
  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do konfliktního intervenčního hodnocení nebo se do něj plánuje zapsat
  • Předchozí nestabilní setrvalá ventrikulární arytmie vyžadující externí kardioverzi
  • Infarkt myokardu do 40 dnů
  • Intervence koronárních tepen (katétrová nebo chirurgická) do 90 dnů
  • Synkopa v anamnéze v předchozích 6 měsících
  • Pokročilé cerebrovaskulární onemocnění
  • Kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti souhlasu
  • Jakékoli jiné onemocnění než srdeční onemocnění (např. rakovina, urémie, selhání jater), spojené s pravděpodobností přežití méně než 1 rok.
  • Pacient pod doučováním, kurátorstvím nebo právní ochranou
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím (vězeň)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotná optimální terapie srdečního selhání (HFOT)
Srdeční selhání Optimální terapie bez implantabilního kardioverteru-defibrilátoru. Tato skupina nepodstoupí implantaci ICD. Budou léčeni podle HFOT doporučeného v nejnovějších pokynech.
Přístroj: Žádná implantace ICD
Pacienti ze skupiny "samotné HFOT" nepodstoupí implantaci ICD (kromě případů, kdy se u nich rozvinou trvalé komorové arytmie a splní implantaci ICD pro sekundární prevenci) a budou pokračovat pouze v optimalizaci léčebné terapie.
Aktivní komparátor: Optimální terapie srdečního selhání (HFOT) + implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
Optimální léčebná terapie + implantabilní kardioverter defibrilátor (HFOT+ICD). Tato skupina podstoupí implantaci ICD (standardní péče), libovolnou značku, značku CE, implantovatelnou (doživotní), dostupnou a hrazenou na francouzském trhu (typ a výrobce podle uvážení místního vyšetřovatele) kromě lékařského ošetření srdečního selhání optimalizace terapie.
Přístroj: Implantace ICD

Tato skupina podstoupí kromě optimalizace léčby srdečního selhání implantaci ICD (typ a výrobce podle uvážení místního zkoušejícího).

Pacientům ze skupiny „HFOT+ICD“ bude naplánována implantace ICD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci

Primárním cílovým parametrem bude celkové přežití 48 měsíců po randomizaci do skupiny „samotný HFOT“ nebo „HFOT+ICD“.

Probíhá každoroční sledování s přesným datem smrtelné události a konkrétní příčinou smrti, kterou posoudí zaslepená komise události.
48 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Míra kardiovaskulární mortality hodnocená zaslepenou komisí pro cílové parametry.
48 měsíců po randomizaci
Náhlá srdeční smrt a smrt na komorové arytmie
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Míra náhlé srdeční smrti a míra úmrtí na ventrikulární arytmie hodnocené zaslepenou komisí pro koncové body.
48 měsíců po randomizaci
Neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Počet neplánovaných hospitalizací z kardiovaskulárních příčin
48 měsíců po randomizaci
Komplikace související s ICD včetně nevhodných terapií
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Počet terapií souvisejících s ICD (antitachykardická stimulace a výboje), hematom, infekce související s přístrojem, dislokace elektrody vyžadující zásah, pneumotorax a tamponáda.
48 měsíců po randomizaci
Globální skóre kvality života s 36-položkovým krátkým průzkumem (SF36)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Globální skóre kvality života s SF36 (krátká forma 36 zdravotního průzkumu): normované údaje jsou 0-100, kvalita života související se zdravím se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím Dotazník Euroqol EQ-5D
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí automatického dotazníku evropské kvality života (EQ-5D). Číslice pro pět dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Vizuální analogová škála (VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na svislé ose od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Pacientovo globální sebehodnocení skóre kvality života související se srdečním selháním
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
The Minnesota Living with Heart Failure bude použit k měření vnímání subjektů toho, jak jejich srdeční selhání ovlivňuje jejich život. Normální údaje jsou 0-105 (21 položek; skóre 0-5), kvalita života se zvyšuje se snižujícím se skóre.
výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty. (ICUR)
Časové okno: 48 měsíců
ICUR se vypočítá vydělením rozdílu mezi průměrnými náklady obou skupin rozdílem středních QALY získaných v obou skupinách. QALY budou konstruovány pomocí dotazníku EuroQoL-5D (EQ-5D) a sad hodnot.
48 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 48 měsíců
ICER odhadne náklady na dalšího přeživšího a vypočítá se vydělením rozdílu mezi průměrnými náklady obou skupin rozdílem v efektivitě (přežití) mezi oběma skupinami.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eloi MARIJON, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Ředitel studie: Rodrigue GARCIA, MD, PhD, CHU Poitiers, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200035
  • 2021-A01959-32 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem PI, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Žádná implantace ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit